Pharma express International N°88
SOMMAIRE
RÉGLEMENTATIONS NATIONALES AU SEIN DE L’UNION EUROPÉENNE
Royaume-Uni
Brexit : Inquiétudes sur l’avenir de la recherche britannique
Depuis mars, une période de transition a débuté pour discuter de l’avenir des relations commerciales entre le Royaume-Uni et l’UE. Acteur de ces discussions, le secteur des industries de santé redoute un recul de participation aux essais cliniques européens et in fine une perte de chance pour les patients britanniques.
La Commission santé du Parlement britannique a ainsi appelé à une harmonisation réglementaire sur les médicaments et soins de santé dès mars 2019. Dans ce cadre, elle a proposé de continuer à participer au budget européen afin de maintenir l’implication du Royaume dans le financement de la recherche.
Par ailleurs, alors qu’aucun pays non-membre du marché unique n’accueille d’agence européenne, la Première ministre Theresa May, a sous-entendu que le Royaume-Uni essayerait de conserver des sièges au sein des agences réglementaires dont l’EMA, que l’UE a pourtant déjà décidé de relocaliser à Amsterdam, les préparatifs étant déjà en cours.
italie
L’accès pour tous aux thérapies innovantes représente le plus grand défi pour l’avenir
Au cours d’un débat organisé par la Fondation Roche sur le thème de l’avenir du système de santé italien, la Ministre de la santé Beatrice Lorenzin a souligné les difficultés à assurer le principe d’égalité des soins dans le contexte d’émergence de la médecine personnalisée, de la génomique et des nouvelles découvertes en neurosciences.
Il a été rappelé à cette occasion que l’Italie restait aujourd’hui le seul pays à avoir inscrit le droit aux soins dans sa constitution. Mais, malgré la présence du Fond Innovation, il a été mis en avant que la soutenabilité des dépenses à long terme pour ces thérapies paraissait compromise. Selon la Ministre, l’accès à ces traitements toujours plus onéreux, ne pourra être garanti à tous, que grâce à de sévères négociations. Les industriels sont donc prévenus.
allemagne
Les industriels demandent plus de flexibilité concernant la Loi AMNOG
Selon Susanne Fiedler, General Manager de MSD Allemagne, la Loi AMNOG est plutôt transparente et génère une bonne visibilité, mais manque cruellement de flexibilité. La patronne de la filiale allemande admet cependant que des changements positifs ont déjà eu lieu et espère que les efforts se poursuivront dans ce sens.
En effet, citant l’exemple de Keytruda, elle observe une amplification du nombre de demandes d’extensions d’indication. Or, cette procédure implique systématiquement une réévaluation et une renégociation du prix nécessitant des ressources qui font souvent défaut aux institutions d’évaluation (IQWiG et G-BA). De même, la position de ces 2 organismes sur les données en vie réelle a également été fustigée comme trop rigide.
Pour pallier ce problème, la Drug care reinforcement law (AM-VSG) de 2017 a instauré la possibilité d’effectuer une seule procédure pour plusieurs indications successives, à condition de concentrer les demandes sur un horizon de 6 mois. Mais ce texte est largement critiqué notamment du fait de ce délai, jugé trop court par les industriels, et car il les contraint à fournir d’avantages de données cliniques intermédiaires au détriment de données plus robustes comme la survie globale. Plusieurs laboratoires – parmi lesquels MSD – ont ainsi demandé sans succès à ce que la survie sans progression soit un critère reconnu au même titre que la survie globale dans certains cas.
Malgré cela, Susanne Fiedler rappelle que l’Allemagne est le seul pays ou l’accès au marché est possible dès l’AMM européenne et que la fixation du prix reste libre pour la première année de commercialisation.
allemagne
Un hôpital s’invite dans le benchmark des prix pour les CAR-T
A l’occasion du Real-World Evidence and Access Europe Summit 2018, Alexander Natz, Secrétaire général de l’EUCOPE (organisme commercial pharmaceutique européen) a dénoncé la prise en compte, pour la détermination du prix des CAR-T, d’un tarif de 120 000€ sur la base d’une production hospitalière réalisée à l’hôpital de Cologne.
D’après lui, ce type de comparaison représente une problématique majeure du marché des thérapies avancées en Europe. En effet, étant exemptés des autorisations de commercialisation et des procédures réglementaires, les hôpitaux sont capables de produire ce type de traitement à moindre coût. La production hospitalière de CAR-T suit en outre un procédé très différent de celui de l’industrie. Pour ces raisons, il demande qu’une distinction soit faite entre ces produits.
Alexander Natz a également souligné la réticence du principal organisme payeur allemand (GKV-SV) à utiliser de nouvelles modalités d’accès au marché. Pour éviter la mise en place de contrats de performance, le GKV-SK invoque régulièrement les lois de protections des données personnelles ou mentionne un manque de confiance dans l’impartialité de l’investigateur de l’étude. Or, le GKV-SV représente les intérêts de très nombreux petits assureurs dont la soutenabilité financière pourrait être altérée par des coûts de traitement pouvant atteindre près de 600 000€ par patient dans la thérapie génique. Le Secrétaire général de l’EUCOPE a ainsi appelé à une discussion politique impliquant l’ensemble des payeurs.
INSTITUTIONS EUROPÉENNES
EMA
Un chemin qui s’annonce difficile pour l’harmonisation des politiques de HTA en Europe
Selon la Commission européenne, l’Europe se dirige vers une harmonisation de l’évaluation des technologies de santé, cependant, de grandes disparités subsistent dans les pratiques de chaque pays.
En effet, le Vice-président à la Commission européenne Jyrki Katainen a lancé au mois de février les plans ambitieux d’une approche commune des processus de HTA (cf. Pharma Express International n°85), visant à favoriser un accès plus rapide pour les patients aux nouvelles thérapies innovantes.
Pour ce faire, la Commission va mettre en place un groupe de coordination qui soutiendra les évaluations cliniques communes puis identifiera les technologies de santé présentant un certain intérêt. Toutefois, aucun plan ne mentionne les aspects économiques, sociaux, éthiques ou une quelconque approche harmonisée des processus de prix et de remboursement.
Mais, déjà, la Commission a relevé trois points majeurs qui devraient être sources de difficultés :
- Absence d’une définition commune des processus HTA
- Pas de cadre commun dans les étapes d’évaluation
- Un manque d’engagement de la part des organisation évaluatrices
Si le Conseil européen valide ces propositions, la régulation commune du HTA sera mise en place en 2020 puis un délai de 3 ans sera imposé aux Etats-membres pour introduire ces nouvelles pratiques.
EfpiA
L’industrie plaide pour un investissement en santé plutôt que des mesures comptables
A la suite de l’analyse des différents rapports nationaux publiés dans le cadre de l’European semestrial 2017, fournissant un cadre global de coordination des politiques économiques dans l’Union européenne, l’EFPIA dénonce les problématiques de maîtrise des dépenses et de soutenabilité financière de certains systèmes de santé.
Selon l’EFPIA, ces rapports montrent un sous-investissement dans le système de santé conduisant à une couverture médicale jugée insuffisante, un accès limité aux services et produits de santé, ou à un reste à charge conséquent et source d’inégalité au sein d’un même pays. Les pays ciblés sont majoritairement des pays d’Europe Centrale et de l’Est (Bulgarie, République Tchèque, Croatie…)
D’autres pays en revanche ont davantage de difficultés au niveau de l’efficience des dépenses en raison de problèmes structurels, de manque de coordination entre les soins primaires et secondaires, ainsi qu’un manque d’incitations financières. Afin de réduire le gaspillage inutile des ressources, l’EFPIA recommande à des pays comme la Hongrie, l’Estonie et la République Tchèque de renforcer les soins primaires et d’aligner les incitations financières sur les résultats de santé et non sur des procédures inutiles. L’EFPIA renvoie à ce titre au rapport Tackling Wasteful Spendig on Health de l’OCDE concluant qu’un cinquième des dépenses de santé n’apporte que peu ou pas de résultats et mentionnant que plus de 10% des dépenses hospitalières sont consacrés à des soins dits de « faibles valeurs ».
Ainsi, des économies substantielles via une réallocation des ressources au sein des systèmes pourraient s’avérer plus bénéfique que des mesures restrictives pouvant devenir intenables et parfois même au détriment de résultats de santé. L’EFPIA cite notamment le cas de la Roumanie dont la soutenabilité financière à long terme n’est pas assurée malgré des dépenses inférieures à la moyenne européenne et une qualité de soins fournie jugée comme étant sous-optimale. Pour ce pays, la solution ne résiderait pas dans la limitation des coûts mais dans l’investissement dans des soins à haute valeur apportant un réel bénéfice pour le patient et l’ensemble du système.
Félicitant les efforts de certains pays dans la rationalisation des dépenses grâce à l’utilisation des procédures de HTA, le syndicat souhaiterait que ces évaluations, essentiellement concentrées sur les médicaments soient généralisées à l’ensembles des postes de dépense. De plus, il estime que l’ensemble des bénéfices apportés à l’ensemble du système de santé et à la société devraient être pris en compte.
Par ailleurs, l’EFPIA se réjouit de l’ambition de la Commission européenne d’analyser les systèmes de santé de l’UE uniquement dans une perspective de santé et espère participer à cette discussion avec toutes les parties prenantes. L’EFPIA se félicite en outre du nouveau mandat de l’OCDE consistant à collecter davantage de données sur les résultats déclarés par les patients ; ce qui pourrait notamment être réalisé via des registres électroniques.
parlement
Inégalités d’accès aux médicaments orphelins en Europe
Le nombre de médicaments orphelins autorisés en Europe a fortement augmenté depuis 10 ans. Cependant, l’accès pour les patients à ce type de traitement varie et est fortement affecté par des prix souvent élevés, ainsi que des difficultés à démontrer la valeur des produits. Une étude publiée dans le journal Value in Health en avril 2018 évalue ainsi l’accès aux patients des médicaments orphelins sur la période 2005 à 2014. Cette analyse démontre que l’Allemagne, la France, le Royaume-Uni, l’Italie ainsi que les pays scandinaves permettent un accès rapide et efficace à ce type de médicament. Le constat est nettement différent dans les pays du centre et de l’Est de l’Europe où le temps d’accès pour les patients peut être 3 à 4 fois plus long.
Selon cette même étude, les dépenses nationales de santé pour les maladies rares varient de manière importante en Europe allant de 0,2€ à 31,9€ par habitant.
ENVIRONNEMENT MONDIAL
ÉTATS-UNIS
Donald Trump confirme vouloir s’attaquer au prix des médicaments
Dans le cadre du plan « Patient First », le Président des Etats Unis Donald Trump s’est exprimé devant les représentants des PBM (Pharmaceutical Benefit Managers), des industriels ainsi que des délégués de pays étrangers pour annoncer les grandes lignes de sa réforme sur les prix des médicaments.
Dénonçant un système « brisé », Donald Trump s’en est pris aux laboratoires et à l’ensemble des intermédiaires (assureurs, gestionnaires de feuilles de soins, …), les accusant d’être responsables de l’augmentation des prix pesant sur le reste à charge des citoyens américains.
Quatre défis ont été identifiés par le Président :
- des prix faciaux trop élevés ;
- un manque d’outils de négociation engendrant des dépenses trop élevées pour les programmes fédéraux ;
- une hausse du reste à charge pour les patients ;
- des pays étrangers qui « profitent de l’investissement américain dans l’innovation » en pratiquant des prix moins élevés.
Pour répondre à ces problématiques, l’Administration Trump propose plusieurs solutions. Tout en voulant promouvoir la concurrence pour les médicaments biologiques, elle souhaiterait acheter les médicaments en fonction de leur valeur et favoriser la substitution par les génériques. Par la suite, elle évoque également l’affichage des prix faciaux sur les publicités. Enfin, elle envisage de développer des outils pour prévenir les trop grandes différences de prix pratiqués à l’étranger.
Toutefois, selon Sam Richardson, professeur d’économie au Boston College, « aucune des propositions ne changera la donne » dans la mesure où il s’agirait d’une « poignée de petites mesures techniques ». Enfin, il rappelle que les Etats-Unis de possèdent pas les leviers nécessaires à l’équilibrage entre les prix élevés pratiqués dans le pays et ceux de l’étranger.
Rappelons au passage que Donald Trump n’est pas le premier Président à estimer que les Etats-Unis payent pour la R&D du monde entier. George W. Bush avait lui aussi agité cette idée, qui avait agacé à l’époque les autorités européennes, à commencer par le CEPS, et avait même envisagé un mécanisme d’importations pour bénéficier indirectement des prix régulés, finalement bloqué au niveau de la FDA. Ainsi, entre les grandes annonces du Président Trump et l’entrée en vigueur d’une réforme d’ampleur sur ce sujet, le chemin s’annonce long voire incertain.
ÉTATS-UNIS
La FDA veut développer les directives par pathologie pour guider les laboratoires dans le développement
Scott Gottlieb, Commissaire de la FDA, a déclaré à une sous-commission de la Chambre des représentants que l’Agence envisageait d’augmenter considérablement la publication de directives spécifiques à une pathologie. Ces différents guides auront pour objectif d’aider les laboratoires à développer de manière plus efficace des traitements, dans des pathologies moins fréquentes où un besoin médical existe.
Selon Scott Gottlieb, la FDA travaille déjà sur un nouveau guide présentant de nouveaux critères pour le développement de médicaments ciblant la rectocolite hémorragique, les cancers pédiatriques rares, les soins pédiatriques pour le VIH ainsi que des maladies du sang non cancéreuses graves comme l’anémie aplasique. En plus de réduire l’utilisation de tests sur les animaux, ces directives présenteront les mesures d’efficacité à utiliser pour construire un programme de développement plus efficace et obtenir des autorisations plus précocement.
Enfin, selon le Commissaire, l’Agence est en passe de créer une nouvelle section au sein du Bureau du CDER (Center for Drug Evaluation and Research) chargé des nouveaux médicaments qui « distillerait et harmoniserait les raisonnements cliniques, scientifiques et réglementaires des départements d’évaluation afin d’assurer une transparence et une cohérence dans les pratiques ».
israël
Lancement d’un plan santé numérique et mise à disposition de la base de données médicales
Ayant pour objectif de faire d’Israël le leader mondial dans le domaine des soins, le Gouvernement a approuvé un plan national de santé numérique chiffré à un milliard de shekels (240 M€). Ce projet prévoit la création d’une base de données à partir des dossiers médicaux de 9 millions de citoyens volontaires et des données des dossiers médicaux numériques déjà collectées depuis 20 ans sur 98% de la population.
Considérée comme la 2ème plus grande base de données au monde, elle sera – selon Eli Groner, Directeur général du cabinet du Premier ministre – mise à la disposition des chercheurs, des développeurs et des entreprises afin de stimuler le développement de traitements personnalisés et de la médecine préventive.
Par cette politique, vue comme une percée mondiale dans la publication de données de santé, Israël souhaite encourager les entreprises à investir dans ce pays, développer de nouveaux traitements, exporter des solutions de santé numérique et espère ainsi capter environ 10% du marché mondial de la santé numérique, selon le Premier ministre Benjamin Netanyahu. L’idée est de faire de « la santé numérique le troisième grand moteur de croissance de l’économie israélienne » aux côtés de la cybersécurité et des véhicules autonomes, a confirmé Eli Groner.
Face aux inquiétudes, aiguisées par l’affaire Cambridge Analytica impliquant Facebook, concernant la protection des données personnelles, et face aux critiques à propos des risques d’une violation massive de la confidentialité des patients, le Gouvernement s’est engagé à anonymiser les données et à contrôler l’accès. De plus, il a bien été rappelé que seules les données des personnes consentantes pourront être utilisées.
Enfin, le Gouvernement ambitionne de mettre en place d’autres initiatives, dont le projet Mosaïque, projet national d’infrastructure d’information pour la recherche en santé dans le domaine de la génétique et de l’information médicale obtenue sur la communauté de volontaires. Il projette également la création de « laboratoires d’innovation technologique » visant à renforcer la coopération entre les entreprises multinationales et les start-ups israéliennes du secteur de la santé numérique.
japon
Ouverture de la base nationale de pharmacovigilance aux laboratoires pour développer les études post-AMM
Dans le but de les aider à réaliser des études post-AMM, les laboratoires pharmaceutiques et les chercheurs ont désormais accès à la base de pharmacovigilance japonaise appelée MID-NET, qui était fortement restreint depuis 2015. Pour y accéder, il faudra s’acquitter d’un droit d’accès allant de 81 000€ à 318 000€ en fonction du type d’étude selon Shinobu Uzu, chef de la sécurité à l’Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA).
Cette base est constituée à partir d’un réseau d’institutions médicales qui remplissent en temps réel avec une actualisation hebdomadaire des données concernant les antécédents médicaux, la pathologie, des patients, les résultats des analyses, les données de prescriptions et de surveillance liées à un traitement spécifique.
Selon Shinobu Uzu, MID-NET permet dans certains cas de réaliser des études en vie réelle comparables aux essais cliniques qui ne peuvent être effectués avec des données issus de déclarations spontanées faites par les patients eux-mêmes ou les professionnels de santé.
Cette base a d’ores et déjà permis aux autorités de suivre certaines situations en temps réel, de constater des risques et d’introduire des mesures de sécurité, telles que des modifications de l’étiquetage des produits. Ainsi, au lieu d’effectuer des études post-AMM traditionnelles, les industriels espèrent réaliser des économies sur ces études et avoir accès à des données exhaustives de tolérance en utilisant les dossiers de santé enregistrés sur MID-NET.
Toutefois, ce programme est limité à la recherche de données de pharmacovigilance et ne permettra pas de réaliser des études post-AMM sur l’efficacité des produits, même lorsqu’une AMM conditionnelle est octroyée.
australie
Projet de révision de la réglementation des produits d’origine biologique
Fin avril, la Therapeutic Goods Administration (TGA) a publié des propositions de modifications de la réglementation des produits d’origine biologique afin d’inclure certains produits qui en sont actuellement exclus. Devant prendre effet au 1er juillet, celles-ci font écho au cadre réglementaire appliqué aux Etats-Unis définissant les médicaments biologiques et les produits sanguins.
Selon ces nouvelles propositions, un produit du sang, qui aurai subi un nombre de manipulation supérieure au minimum requis, tomberait sous la règlementation des produits dits biologiques, comme les extraits cellulaires d’adipocytes (incluant la fraction vasculaire stromale) et le sérum conditionné. Ainsi, les interventions autologues à base de cellules souches adipeuses seront classées comme des produits biologiques pleinement réglementés nécessitant une autorisation préalable à la mise sur le marché.
Surtout, ces modifications interviennent dans un contexte où l’Australie, comme les Etats-Unis, dispose d’un vaste marché de cliniques engagées dans la publicité pour des « traitements à base de cellules souches » non évalués et non approuvés. Ces cliniques suscitent aujourd’hui de nombreuses inquiétudes de la part des associations de patients et des professionnels de santé. Or, avec cette nouvelle définition, les méthodes utilisées pour préparer des extraits cellulaires dérivés de l’adipose seront considérées comme une manipulation plus que minimale et la quasi-totalité de ces produits tomberont ainsi sous la réglementation des biologiques.
En revanche, les greffes de peau, les craniotomies, les para thyroïdectomie, les conduits vasculaires, les cellules des îlots pancréatiques, les greffes osseuses, les transplantations de moelle osseuse, les colmatages sanguins évitants les fuites de liquide céphalo-rachidien ainsi que les composants autologues sanguins sont des produits susceptibles de rester en dehors de la réglementation des biologiques.
L’Australie s’inspire également de la règlementation européenne en excluant du règlement les cellules humaines autologues et les produits tissulaires utilisés dans les hôpitaux. Par exemple, le plasma autologue riche en plaquettes ne serait pas concerné par cette nouvelle législation sauf s’il est collecté et transformé dans un hôpital.
PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS AUX MÉDICAMENTS
chine
Allégement fiscal et autres mesures pour soutenir le marché des génériques
Le gouvernement chinois a publié en avril un décret visant à favoriser le développement du marché des génériques. Il permet à certains fabricants de génériques d’être désignés comme des entreprises dites de « haute technologie » qui bénéficieront, avec ce statut, d’un abaissement du taux d’imposition des sociétés à 15% au lieu de 25%.
D’autre part, le décret annonce également que les systèmes de protections de la propriété intellectuelle seront modifiés pour « trouver un équilibre entre les intérêts des détenteurs de brevets et l’intérêt public ». La Chine considère déjà qu’une licence obligatoire représente une bonne option en cas d’urgence de santé publique et problèmes d’approvisionnements mais les nouvelles dispositions permettront de renforcer l’application de la loi anti-monopole.
Enfin, le Ministère de la santé va présenter une liste de médicaments princeps à génériquer. Cette liste concernera les maladies rares, les maladies infectieuses, les traitements pédiatriques ainsi que des médicaments importants qui se font rares.
Toutes ces politiques compromettront davantage la marge de manœuvre pour les médicaments innovants qui sont actuellement produits pour la plupart en dehors du pays et plus particulièrement pour ceux qui ont déjà des médicaments génériques sur le marché.
Par ailleurs, la CFDA a décidé d’entreprendre une campagne d’évaluation de la bioéquivalence des génériques produits en Chine. Les médicaments passant le test auront le droit d’être mentionnés dans le répertoire d’approvisionnement hospitalier et seront couverts par l’assurance nationale selon les mêmes modalités.
inde
Le gouvernement envisage de changer sa politique de fixation des prix
Cette question a été discuté au cours d’une réunion rassemblant le Premier Ministre, le Ministre de la Santé et un think tank (NITI Aayog), le Département des produits pharmaceutiques (DPP) et l’Autorité nationale de fixation des prix (NPPA).
Pour rappel, en Inde, le Gouvernement dresse une liste annuelle des médicaments soumis à une régulation de prix, la National List for Essential Medicine (NLEM). Cette liste est ensuite incluse dans une ordonnance (DPCO) sur laquelle se base la NPPA pour fixer les tarifs des produits de santé. En dehors de la DPCO, les médicaments peuvent bénéficier d’une hausse de prix, mais limitée à 10% par an.
Les laboratoires pharmaceutiques ont récemment interpellé le Gouvernement pour exprimer leur désaccord sur le mode de fixation des prix par la NPPA. Ainsi, au regard de la date de la dernière mise à jour de la NLEM en 2015, il a été proposé des changements dans la gestion de cette liste afin de la rendre plus dynamique.
algérie
Création d’une Agence nationale des produits pharmaceutiques, avec un Comité économique
Un projet de loi relatif à la santé prévoit la création d’une Agence Nationale des Produits Pharmaceutiques (ANPP) décrite comme « un établissement public à gestion spécifique doté de la personnalité morale et de l’autonomie financière, placée sous tutelle du ministère chargé de la santé ».
Cette Agence sera en charge de l’enregistrement, de l’homologation et du contrôle des produits de santé (médicaments et dispositifs médicaux). Par ailleurs, la Loi prévoit la création, au sein de l’agence, d’un Comité économique des médicaments en charge de la fixation des prix.
Selon le Gouvernement, ces mesures viennent appuyer un besoin important d’assurer de l’approvisionnement et permettront de garantir l’accès aux produits de santé, le respect des exigences d’efficacité, de sécurité et de qualité.
afrique
Les Etats veulent développer la production locale et faciliter l’accès au marché
Bien que la demande en produits pharmaceutiques soit réellement présente avec un marché anticipé chiffré entre 40 et 45 milliards de dollars par an d’ici 2020, la production locale de médicament ne représente que 3% des médicaments consommés. Ainsi, l’Afrique est dépendante des importations entrainant des problèmes de traçabilité, de qualité, mais aussi de prix selon Mahama Ouattara, professeur de chimie médicinale et directeur adjoint de la Direction de la Pharmacie, du Médicament et des Laboratoires de Côte d’Ivoire. Face à ce constat, les États africains tentent d’organiser d’aujourd’hui le marché pour augmenter la production locale et résoudre les difficultés d’accès.
Le professeur évoque la mise en place de politiques protectionnistes dans certains pays en Afrique du Nord avec notamment des taxes à l’importation, des incitations fiscales ou encore des aides pour l’accès au financement des laboratoires locaux afin de le développement de l’industrie locale du médicament. A ce jour seul, les pays du Maghreb et l’Afrique du Sud sont parvenus à développer une production locale de médicaments, ainsi que le Kenya et le Sénégal dans une certaine mesure selon Mehdi Tanani, coordinateur de la revue Secteur privé et Développement chez Proparco.
Cependant, l’accessibilité des médicaments en Afrique est également impactée de manière importante par un autre facteur : le prix. Ainsi afin de réduire les problèmes d’accès financier, la réflexion autour de la création d’une couverture santé universelle représente l’une des priorités sur les agendas santé de nombreux pays africains. En outre, une rationalisation de la chaine de distribution semble également être nécessaire dans la mesure où elle capte une partie trop importante de la valeur des médicaments. En effet, un nombre important d’intermédiaire sont présents à ce jour et pèsent sur le prix du médicament dont les marges représentent par exemple 50% du prix au Kenya.
Enfin, l’Afrique doit faire face à la multiplication des médicaments de contrefaçon qui s’infiltrent dans les chaînes de distribution officielles par manque de moyens et de régulateurs forts dans les pays de l’Ouest selon Mahama Ouattara. Pour contrôler ce marché, des agences nationales commencent à voir le jour notamment en Côte d’Ivoire. Enfin, une réflexion sur la création d’une Agence à l’échelle de l’Union africaine est en cours.
BRÈVES
PAYS EUROPÉENS
UK : Une économie annuelle de 100 millions de livres sterling sur les soins de première ligne pourrait être réalisée grâce à un déremboursement des médicaments en vente libre jugés à « faible valeur », comme ceux contre la constipation, recommandé par la NHS.
UK : Le NHS England et le NHS Improvement ont révélé leur intention d’une collaboration plus étroite afin de maximiser l’efficience de leurs actions en soutien aux systèmes de santé locaux et éviter les doublons.
UK : Malgré les arguments de l’industrie et des agences d’HTA, le NHS continue de préconiser en 1ère ligne de vieux traitements moins onéreux plutôt que des thérapies innovantes.
UK : La Continuing Healthcare initiative du NHS a été étendue à environ 350 000 britanniques qui peuvent désormais gérer leurs dépenses de santé sur un fond qui leur est alloué individuellement.
Italie : L’Italie pourrait devenir le premier producteur en Europe, devant l’Allemagne, de médicament de qualité et à faible coût, en affinant sa stratégie industrielle par une approche plus dynamique de l’innovation, selon Domenico Sturabotti, Directeur de la Fondation de la Recherche Symbola.
Italie : Les médecins sont incités à la prescription de biosimilaires à la suite d’une publication de l’Agence du médicament Italienne (AIFA), rappelant l’interchangeabilité des traitements.
INSTITUTIONS EUROPÉENNES
Commission : Nouvelle étape pour la médecine personnalisée ; la moitié des Etats membres de l’UE s’étant accordés pour partager leurs bases de données génomiques.
Commission : Inauguration du projet Venture EU, un fond d’investissement européen de 410 millions d’euros ayant pour vocation d’aider les start-ups européennes à grandir sans s’exiler aux Etats-Unis.
Parlement Européen : La couverture vaccinale devenue insuffisante en Europe inquiète les députés européens qui appellent la Commission à promouvoir un programme de vaccination plus harmonisé tout en dénonçant la réticence de la population et la propagation de fausses informations.
ENVIRONNEMENT MONDIAL
OMS : La 70ème Assemblée mondiale de la Santé réunira les délégations des 194 Etats membres fin mai afin d’établir les orientations politiques de l’Organisation, contrôler sa politique financière, examiner et approuver le projet de budget. Les questions d’accès, et donc éventuellement de prix des médicaments, devraient y être abordées.
USA : Walmart ambitionne de révolutionner le système de santé américain en envisageant de renforcer son partenariat avec Humana, voir même de racheter l’assureur ainsi qu’une startup de pharmacies en ligne PillPack, évaluée à moins d’un milliard de dollars.
Russie : Un plan de relance de 132 milliards de roubles (1.82 Md€) est prévu dans le domaine de la santé, de l’éducation et des infrastructures.
Japon : Constatant la baisse de la compétitivité de la recherche japonaise, le gouvernement réfléchit à introduire de nouvelles mesures incitatives pour rendre la filière plus attractive et va réformer le système universitaire.
PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS MÉDICAMENTS
Chine : Une enquête interne a été lancée au sein de Novartis, accusé d’avoir rémunéré des médecins en échange de prescriptions
Chine : L’avancée et la coopération scientifiques mondiales pourraient être altérées par la décision des autorités chinoises de revoir toutes les données de recherche émanant du pays avant leur publication dans des revues scientifiques internationales.
Brésil : La Cour fédérale a annulé le brevet de Soliris (Alexion) ; ce qui pourrait ouvrir la voie à d’éventuelles biosimilaires.
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