Pharma express International N°89
SOMMAIRE
RÉGLEMENTATIONS NATIONALES AU SEIN DE L’UNION EUROPÉENNE
italie
Les industriels dénoncent des évaluations de l’AIFA trop tournées vers le prix
Les institutions italiennes de l’AIFA (agence italienne du médicament) en charge de l’évaluation scientifique (Commission technico-scientifique) et économique (Commission prix et remboursement) se sont défendues à la suite des commentaires du syndicat représentant des industries du médicament en Italie, Farmindustria. En effet, le Vice-président Maurizio de Cicco a accusé la CTS d’orienter trop souvent sa réflexion sur les problématiques de coûts et de prix, normalement réservées à l’autre organe, la CPR.
La directrice de la CPR Testori Coggi, a en effet rappelé que le besoin médical estimé par la CTS reste un élément clé de la négociation du prix et du remboursement des produits avec les industriels. Mais, la Directrice de la CTS, Patrizia Popoli, a souligné qu’il n’était jamais question de « prix » lors de l’évaluation médico-scientifique mais d’une évaluation rigoureuse de la valeur thérapeutique apportée au regard des alternatives déjà présentes sur le marché.
Allemagne
Amélioration de la perception des industriels par les associations de patients
Une étude de réputation a mis en lumière une amélioration de la perception des industries de santé de la part des associations de patients allemandes. En effet, sur les 86 associations ayant fait part de leurs considérations au sujet d’un panel de 19 grands industriels, 40% ont jugé l’industrie comme ayant une « bonne » ou « excellente » réputation.
Toutefois, malgré un écart de plus en plus faible, ce pourcentage reste en deçà de la moyenne européenne (43%). Cette méfiance viendrait notamment de la proportion élevée des charges salariales permettant de couvrir les dépenses de santé et donc de médicaments.
Les résultats positifs dépendent en outre des aires thérapeutiques et des attentes de nouveaux traitements. Par exemple, les associations représentant des pathologies comme le cancer ou la sclérose en plaque ont apprécié l’intégrité et la transparence des industriels. En revanche, les associations spécialisées dans le VIH, les troubles mentaux ou la médecine générale font toujours parties des plus sceptiques vis-à-vis des firmes pharmaceutiques. Ces dernières revendiquent par ailleurs davantage de transparence, notamment dans les financements externes et de R&D.
Allemagne
Des accords prix-volume pour mettre fin au phénomène de « mixed price »
Le rapport sur l’AMNOG commandé par l’assureur allemand DAK-Gesundheit, fait état de problèmes liés au phénomène de « mixed price », correspondant à la fixation d’un tarif de remboursement unique pour un traitement présentant différents niveaux de bénéfice selon les sous-populations de patients au sein d’une même indication. Ce « mixed price » est calculé par le G-BA sur la base de la moyenne pondérée des tarifs envisagés pour chaque sous-groupe au cours des négociations avec les payeurs (GKV-SV) et les fabricants, dans les conditions définies par la Loi AMNOG, qui a réformé les modalités d’évaluation et de prise en charge des médicaments.
Dans l’attente d’une décision du Tribunal social fédéral concernant 49 médicaments, d’autres systèmes d’établissement du prix ont été étudiés dans ce rapport. Ainsi, les économistes de la santé Wolfgan Greiner et Julian Witte proposent une alternative basée sur la mise en place d’accords prix-volume, avec des baisses automatiques plutôt que des remises ; ce qui aboutirait selon eux à un « rééquilibrage des intérêts entre les firmes pharmaceutiques et les payeurs ». Ils ajoutent que cette méthode est d’ores et déjà en vigueur en France et en Italie afin de maîtriser les dépenses de produits de santé.
royaume-uni
Le NHS veut ouvrir une nouvelle ère dans ses relations avec les industriels
A l’occasion d’une conférence dédiée au market access britannique, Peter Huskinson – National Commercial Director of Specialised Commissioning – a exprimé la volonté du NHS de construire une nouvelle façon de travailler avec les industriels et a appelé des « créateurs de solutions » à y contribuer en précisant que l’organisation ne souhaitait par contre pas avoir affaire à des lobbyistes. Cette volonté s’inscrit dans un environnement complexe lié au Brexit, dans lequel le NHS a observé une convergence d’intérêts de l’ensemble des acteurs du système de santé. Ainsi, le NHS souhaite que les parties prenantes obtiennent des retours des patients, notamment ceux qui s’estiment actuellement mal pris en charge par le système, et y apportent des solutions concrètes.
espagne
Lancement d’une analyse des données en vie réelle en oncologie
La Spanish Society of Medical Oncology (SEOM) a initié en partenariat avec le laboratoire MSD un projet de suivi des données en vie réelle intitulé Oncoevalua. L’objectif de cette démarche est d’évaluer l’efficacité des anti-cancéreux en vie réelle, notamment chez les patients atteints de cancer du sein, du poumon et du colon. Ce projet doit permettre d’adapter les protocoles actuels en fonction des résultats des études.
Selon Ruth Vera, Présidente de la SEOM, ce dispositif permettra d’optimiser la prise en charge des patients et de contribuer à la pérennité du système de santé. Elle ajoute que cette évaluation en vie réelle doit être accompagnée d’une réflexion sur l’utilisation de la recherche en génétique dans les essais cliniques et sur les conditions de partage de ces nouvelles données. Victoria Tornavira, Directrice des Affaires Médicales chez MSD pour l’Espagne et le Portugal, a pour sa part rappelé que les essais cliniques sélectionnent nécessairement les patients de manière spécifique et que ce nouveau type d’études constitue un élément clé pour pallier ce biais.
Next Steps : Les premiers résultats sont attendus pour 2019.
INSTITUTIONS EUROPÉENNES
COMMISSION
Horizon Europe : 100 Mds€ pour financer la recherche et l’innovation, dont 7,7 pour la santé
Dans le prolongement de l’actuel programme Horizon 2020, la Commission européenne a annoncé l’ouverture d’un budget de 100 milliards d’euros pour financer l’innovation sur la période 2021-2027. Selon le Vice-président de la Commission, Jyrki Katainen, ce nouvel apport permettra de financer des projets variés et ambitieux allant de la lutte contre le cancer au nettoyage des océans.
L’EFPIA a salué cette démarche, notamment sur le volet santé du programme qui inclut un budget de 7,7 milliards d’euros destiné au développement et à l’intégration de solutions de santé personnalisées. Mais l’association d’industriels n’a pas caché qu’elle souhaiterait voir augmenter cette part, et appelle l’ouverture de négociations avec la Commission.
Toutefois, des critiques ont été émises par certaines ONG tel que Global Health Advocates (GHA) ou l’organisation allemande DSW. Ainsi, Marine Ejuryan, chargé de plaidoyer chez GHA alerte sur la confusion possible liée au financement public européen d’activités du secteur privé. Le GHA craint que le mélange d’objectifs sociétaux et industriels tende à limiter le financement déjà restreint pour les défis sociétaux et à rendre opaque l’impact et le rendement de ces financements publics. De son coté, Cécile Vernant, cheffe du bureau européen chez DSW a partagé sa crainte que ces financements ne soient pas accordés aux projets désinvestis par le secteur privé malgré la présence d’un véritable intérêt public. Enfin, elle regrette que la part du budget allouée à la santé ne soit pas davantage destinée à la recherche sur des maladies concernant les pays en voie de développement.
EMA
L’EMA souhaite améliorer l’utilisation des registres patients
Un séminaire s’est tenu à l’Agence Européenne du médicament afin de réfléchir aux moyens d’étendre et développer l’usage des registres de patients. Ces derniers permettent la collecte de données dans le temps concernant des patients atteints de maladies spécifiques (ex : cancer), donnant notamment des renseignements sur l’utilisation des médicaments en pratique courante. En complément de données existantes, ceci permettrait un meilleur suivi des bénéfices et des risques des produits.
Des registres sont disponibles au niveau national et international, mais l’EMA a souligné que leur utilisation reste limitée, à cause du manque de collaboration et d’accès aux données, et des divergences de méthodologie dans la collecte et le traitement d’un pays à l’autre.
parlement
L’Allemagne agite les débats sur une potentielle HTA européenne
Conjointement à l’apparition d’un consensus sur les avantages liés à une meilleure coordination des Health Technology Assessment en Europe, le débat parlementaire se poursuit sur les conditions d’application d’une telle réforme.
Ortwin Shulte, responsable des politiques de santé à la représentation permanente allemande à Bruxelles, a réfuté la rumeur selon laquelle l’Allemagne serait contre le projet de l’évaluation conjointe. En revanche, il a souligné que de nombreuses mesures manquaient encore de clarté notamment sur l’obligation d’utilisation des évaluations cliniques et médico-économiques conjointes qui interdirait la mise en place d’études doublons au sein des Etats-membres.
De plus, malgré un retour de la Commission sur la nature de cette réforme, censée laisser la question du prix et du remboursement aux autorités nationales, Shulte, soutenu par la députée française Michèle Rivasi (Verts) rappelle le lien direct du projet avec les problématiques propres à chaque pays. Il ajoute que l’Allemagne est favorable à une réglementation européenne HTA mieux structurée et qui devra être adaptable aux spécificités de ses membres.
Next Steps : Les débats se poursuivront jusqu’au 13 septembre et devront aboutir à un rapport final qui sera présenté à la plénière du 1er octobre 2018.
efpia
L’industrie opposée à la proposition de réforme des certificats complémentaires de protection
L’EFPIA a dénoncé la proposition de la Commission européenne visant à rendre possible la commercialisation en dehors de l’UE de génériques ou biosimilaires de médicaments princeps encore protégés par un certificat complémentaire de protection (CCP). Selon la Commission, cette dérogation s’appliquerait uniquement au sein des marchés ou les brevets ont expiré et ou l’extension ne s’applique pas.
Cependant, d’après l’EFPIA, cette mesure entrainerait un recul des droits de propriété intellectuelle pour les industriels, censés leur permettre de valoriser l’investissement réalisé sur les princeps. Ainsi, cette proposition mettrait en péril l’accès au patient des traitements innovants et renverrait l’image d’une Europe affaiblie sur le plan de la protection des brevets. Nathalie Moll, Directrice générale de la Fédération, pointe également le risque d’une dévaluation du système actuel, qui entrainerait un désavantage compétitif majeur pour l’Europe dans la course globale aux investissements et à la recherche en santé.
De leur côté, les représentants européens des génériques et biosimilaires Medicines for Europe se félicitent de cette initiative qui, selon eux, aura un impact positif sur la part d’exportations des pays membres de l’UE. Toutefois, ils souhaiteraient que les règles couvrant l’exportation et le « lancement au jour 1 » soient davantage uniformisées entre les fabricants européens et les non-européens.
efpia
L’Europe jugée loin derrière les Etats-Unis et la Chine dans la course à l’innovation
A l’occasion de l’évènement Entrepreneurship in Healthcare : Powering Innovation qui s’est tenu à Dublin, Severin Schwan, CEO de Roche, a critiqué le retard de l’Europe en matière d’innovation dans le domaine de la santé ainsi que la passivité de ses membres face à un marché chinois en forte croissance.
Selon le CEO, ce retard s’explique par un cadre réglementaire moins favorable et trop complexe par rapport à celui établi aux Etats-Unis, notamment pour l’intégration du digital dans les systèmes de soins. Il ajoute que la Chine revient rapidement dans la course grâce à une stratégie de développement à long terme permettant de rassembler les secteurs clés que sont les sciences de la vie et l’IT.
D’après lui, la situation de l’Europe risque de la rendre dépendante des solutions de santé étrangères, à défaut d’en produire par elle-même, à l’image de Facebook ou Google sans réels concurrents européens. Enfin, Severin Schwan insiste sur le fait que l’Europe a besoin d’un nouveau cadre réglementaire pour améliorer la compilation et la transmission des données de santé afin que leur analyse puisse bénéficier in fine à l’ensemble des patients européens.
ENVIRONNEMENT MONDIAL
ÉTATS-UNIS
La FDA veut un environnement plus concurrentiel, notamment en oncologie
A l’occasion d’un discours à l’American Society of Clinical Oncology (ASCO), le Commissaire de la FDA Scott Gottlieb a proposé une série de mesures afin de remédier aux problématiques d’accès pour les patients à certains médicaments détenant une situation de monopole, en l’absence d’autres alternatives thérapeutiques.
Il rappelle que le fort taux d’échec de développement de traitements anticancéreux (8,3% de succès en 2015), couplé au phénomène récurrent du « First-mover advantage » aboutit à un environnement compétitif insuffisant sur certaines aires thérapeutiques se traduisant par des prix élevés demandés par les industriels.
Afin de résoudre ce « problème de santé publique majeur », le Commissaire a annoncé une série de réformes pilotes dans le but d’améliorer l’environnement concurrentiel :
- Favoriser la collecte de données de la part des laboratoires en organisant des « feed backs » en temps réel au cours des études cliniques afin de les évaluer au fur et à mesure du développement. Dans le cadre de ce projet, les industriels auront la possibilité de questionner la FDA sur la qualité de ces données en amont des évaluations. Cette mesure a ainsi pour objectif d’augmenter les chances d’obtention d’une AMM et de réduire de 30% le temps passé par les évaluateurs de l’Agence sur les anticancéreux.
- Proposer un modèle de soumission de dossier, adaptable par la FDA, afin de limiter de nombre de documents et rendre l’évaluation plus rapide et plus dynamique.
- Améliorer l’efficience des process industriels dans la fabrication des thérapies géniques, en standardisant les pratiques.
- Faciliter l’inclusion des personnes âgées et adolescentes dans les essais cliniques.
A noter, depuis le début de son mandat, Scott Gottlieb a déjà mis en place une série de réformes pour améliorer la concurrence en favorisant le marché des génériques ; il poursuit donc sa politique.
australie
Le nouveau budget fait la part belle à la recherche médicale
Après plusieurs années sans augmentation du budget pour la recherche, un nouveau budget a été récemment décidé. En plus des 1,2 milliards de dollars dépensés annuellement dans la recherche médicale, le Gouvernement australien a décidé d’ajouter un financement d’une valeur de 1,3 milliards sur 10 ans pour redynamiser son industrie médicale et favoriser l’innovation.
Le texte du budget fédéral 2018-2019 précise les champs d’application de cette mesure : 500 millions pour la recherche en génomique et le développement de la médecine personnalisée, 250 millions pour l’accompagnement des essais cliniques et plus de 90 millions de dollars pour les technologies de santé.
D’après Kylie Walker, Directrice de Science & Technology Australia, organisation qui représente plus 70 000 chercheurs, cette vague d’investissements à venir s’inscrit dans la lignée de la stratégie gouvernementale du fond Medical Research Future, qui ambitionne d’atteindre 20 milliards de dollars à l’horizon 2020-2021.
PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS AUX MÉDICAMENTS
OMS
Critiques vigoureuses contre les industriels
Depuis plusieurs années, l’OMS critique dans ses rapports les prix des traitements et les limites d’accès qu’engendrent les brevets, qui réduisent par ailleurs les possibilités de coopérations avec les firmes pharmaceutiques. Pourtant, dans le cadre de l’Assemblée mondiale de la santé 2018, l’IFPMA a appelé au dialogue et a rappelé sa volonté de collaborer avec l’ensemble des parties prenantes pour rendre accessibles les traitements.
Toutefois, la méfiance vis-à-vis des industriels reste de mise. Dans son rapport appelant à « la mise en œuvre de politiques de tarification et de financement qui encouragent des prix équitables », le Directeur de l’OMS Tedros Adhanom Ghebreyesus attribue les problèmes d’accès à « la hausse des prix des nouveaux médicaments qui font pression sur la capacité de tous les systèmes de santé à fournir un accès complet et abordable aux soins de santé ».
A ce jour, le plan de l’OMS est de continuer à spécifier des normes et des directives pour l’ensemble des activités concernant les médicaments et les vaccins. Mais, le Directeur souhaite également promouvoir la transparence tout au long de la chaîne de valeur, y compris la divulgation publique des données d’essais cliniques, les coûts de recherche et développement, les coûts de production, les prix et procédures d’achat et les marges bénéficiaires.
Selon Tedros Adhanom Ghebreyesus, l’OMS possède un rôle “unique” pour que les soins de santé universels soient améliorés et soutienne une expansion durable des innovations.
chine
28 médicaments exemptés de droit de douane.
Depuis le 1er mai, le ministère des finances chinois a supprimé les droits de douane pour l’importation de 28 médicaments courants, notamment des anticancéreux, des alcaloïdes et des traitements de médecine traditionnelle chinoise. Cette mesure répond aux promesses faites par la Chine d’ouvrir davantage son marché.
Par ailleurs, les autorités entendent réduire les prix des anticancéreux à travers des commandes faites par l’Etat. De plus, les autorités chinoises, ont l’intention de supprimer la tarification majorée des médicaments vendus en ligne en provenance de l’étranger. Les traitements innovants importés, notamment les anticancéreux, seront inscrits sur la liste des traitements remboursés par l’assurance maladie.
L’ensemble de ces mesures tendent ainsi à favoriser l’accès et à ouvrir davantage le marché et le système d’échange multilatéral.
inde
Précision sur l’évolution du le système de fixation des prix
A la suite de l’annonce de modification du mécanisme de fixation des prix des médicaments (cf. Pharma Express International n°88), la réforme de la politique de fixation des prix se précise.
Parmi ces pistes, le Gouvernement souhaiterait réguler les prix des médicaments qui ne sont pas inscrits sur la National List for Essential Medicine (NLEM) contenant seulement 850 sur 6000 spécialités. Sur le conseil du think-thank gouvernemental Niti Aayog, la proposition de réforme tend à relier la hausse annuelle de maximum 10 % des prix de ces produits à un nouvel indice de prix de gros à définir. De cette façon, le Gouvernement contrôlerait le prix non plus de 17% des médicaments en chiffre d’affaire mais de la totalité des traitements sur le marché.
Face à cette réforme, les industriels craignent une baisse d’investissements dans l’innovation notamment de la part des petites et moyennes entreprises
BRÈVES
PAYS EUROPÉENS
Italie : Le nouveau gouvernement pourrait rétablir l’obligation vaccinale à 4 au lieu des 10 en vigueur depuis la rentrée 2017.
Espagne : Les représentants de Farmaindustria ont émis des suggestions pour minimiser les risques d’un hard Brexit et recommandent notamment de créer des procédures de reconnaissance mutuelles sur les contrôles douaniers ainsi qu’un accord sur les regulatory and cooperation alignment activities (RACA) pour s’assurer de la prise en compte de la législation européenne.
Espagne : Considérant que les copaiements ont échoués à répondre à leurs objectifs et ont creusé les inégalités d’accès aux soins de santé, leur suppression pourrait être l’une de première mesure de la nouvelle Ministre de la Santé, Carmen Montón.
Pologne : Suite à la découverte de failles dans le système de régulation, le Ministre de la Justice a préparé de nouvelles mesures pénalisant toutes les activités d’exportation illégale de produits de santé, avec des peines pouvant aller jusqu’à 8 ans d’emprisonnement.
UK : La décision de déremboursement par le NHS des produits d’homéopathie a été validée par la Haute Cour de Justice après le rejet de la plainte déposée par la British Homeopathy Association.
Suède : Alors que la situation est toujours au point mort en France, Vertex Pharmaceutical est parvenu à négocier avec les instances suédoises le remboursement d’Orkambi sur la base d’un contrat de performance à long terme.
INSTITUTIONS EUROPÉENNES
Parlement : Inquiètude quant aux risques d’épidémie liés aux « fake news » sur les vaccins.
ENVIRONNEMENT MONDIAL
Suisse : Engagement avec une quarantaine d’autres pays à établir des partenariats en Afrique francophone afin de réduire la contrefaçon médicamenteuse.
PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS MÉDICAMENTS
Russie : L’industrie pharmaceutique russe est en train de « renaître de ses cendres » selon Roman Ivanov, chef de la R&D au sein de la Biotech Russe Biocad spécialisée en oncologie et première biotech à s’ouvrir à l’UE.
Venezuela : Une campagne de vaccination a été lancé contre la poliomyélite, de retour dans le pays 30 ans après son éradication. Cette épidémie serait liée à la situation économique du pays qui aurait empêché le financement d’une campagne de vaccination et l’approvisionnement du pays en vaccins.
République démocratique du Congo : 13 jours après le début de l’épidémie, une campagne de vaccination contre Ebola a été lancée avec un vaccin développé par Merck, qui a démontré son efficacité dans des essais cliniques conduit en 2015 mais dont l’AMM n’a pas encore été octroyée.
Afrique du Sud : Des distributeurs automatiques de médicaments contre le VIH ont été mis en place pour palier à la pénurie de personnels pharmaceutiques, désengorger les hôpitaux et libérer du temps pour le conseil aux pharmaciens et préparateurs.
Chine : Des exportations de médecines traditionnelles chinoises vers l’Europe se développent à l’aide de trains de fret vers la Pologne.
Chine : Avec l’achat de la société de pharmacie en ligne Tmall, Alibaba confirme son intention de peser sur le marché chinois de l’e-santé.
Paraguay : Selon l’OMS, après 50 ans de politique de prévention de la propagation et d’élimination de son vecteur, aucun nouveau cas de paludisme n’a été enregistré depuis 2012 au Paraguay, qui devient ainsi le 2ème pays du continent américain à avoir éradiqué la maladie.
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