Pharma express International N°91
SOMMAIRE
RÉGLEMENTATIONS NATIONALES AU SEIN DE L’UNION EUROPÉENNE
Royaume-Uni
Sur les médicaments aussi, Londres se prépare au scénario d’une rupture sans accord avec l’UE
Dans le cadre du Brexit, le gouvernement britannique a dressé en août un inventaire sectoriel des difficultés que poserait une absence d’accord avec l’Union européenne. Du côté des industries du médicament, le rapport détaille l’impact possible sur l’évaluation de la qualité des produits, notamment par une absence de reconnaissance mutuelle des tests européens et britannique.
Le gouvernement de Theresa May souhaite rassurer en insistant sur le caractère improbable de cette situation. Le Ministre Dominic Raab, chargé de la négociation des modalités du Brexit avec l’Europe a déclaré que « ce n’est pas ce que nous voulons et ce n’est pas ce à quoi nous nous attendons ». L’UE de son côté également se dit prête à trouver un accord avec le Royaume-Uni, « dans un esprit constructif ».
Cependant, une étude du cabinet Portland, « Brexit: where next for the pharmaceutical industry? », souligne la méconnaissance des députés européens et britanniques sur les risques du Brexit pour le secteur des industries de santé. En effet, moins d’un quart des eurodéputés feraient confiance aux sociétés pharmaceutiques pour se comporter de manière éthique et responsable au cours du processus et seulement la moitié craignent un impact sur l’approvisionnement en médicaments pour les patients. Ainsi, le rapport suggère la nécessité d’un travail de communication conjoint avec les associations de patients afin de convaincre les parlementaires sur le risque réel de pénurie lié aux nouvelles barrières commerciales post-Brexit.
Royaume-Uni
Nouveau blocage pour l’accès au marché d’un médicament contre la mucoviscidose
Suite à des désaccords sur les méthodes d’évaluation du NICE, le laboratoire Vertex, exploitant le médicament Symkevi a décidé de ne pas déposer de dossier pour l’accès au marché de ce produit au Royaume-Uni.
Selon Heather Nichols, Directrice de la communication de Vertex, l’entreprise comprend le besoin d’une évaluation robuste et impartiale mais dénonce le système anglais « qui peine à valoriser les avantages des nouvelles thérapies innovantes ». Elle ajoute toutefois que les négociations avec le NICE pourront reprendre en cas de changement de la méthode d’évaluation.
Jeffrey Leiden, CEO de Vertex, a ajouté que ce blocage était aussi la résultante de plusieurs années de débats autour d’Orkambi, un autre traitement pour la mucoviscidose dont les demandes de prix ont été refusées par le NHS.
INSTITUTIONS EUROPÉENNES
EUROPE
L’OMS recommande une meilleure régulation des prix
Dans un rapport publié en juillet, l’Organisation Mondiale de la Santé passe en revue et analyse les différentes politiques de remboursement et de fixation des prix des médicaments en Europe.
Les auteurs rappellent l’importance d’une bonne définition des priorités budgétaires dans un contexte de fonds publics limités et préconise la généralisation de l’exploitation des données ainsi que le développement des politiques d’incitations à la prescription des génériques et biosimilaires.
Par ailleurs, le rapport souligne la nécessité d’un lissage et d’une plus grande transparence des prix. Or, ceci est précisément l’objectif principal du projet d’harmonisation de l’évaluation des technologies de santé (HTA), qui rencontre l’hostilité de plusieurs pays (cf. Pharma Express International n°90).
EFPIA
Les représentants de l’industrie en Europe souhaitent améliorer l’image du secteur auprès du grand public
La Directrice générale de l’EFPIA Nathalie Moll a déclaré vouloir opérer un revirement dans la politique de gestion de l’image et de reconnaissance du secteur pharmaceutique.
Elle souhaite dans un premier temps lever les doutes et les préjugés du grand public au sujet des prix et d’externalisation de la R&D. Mais la communication ne devrait pas se restreindre uniquement à ces questions et s’étendre à des sujets plus complexes et plus proches des préoccupations des patients, comme la médecine personnalisée, les traitements chroniques et la couverture sociale en Europe.
Citant des partenariats récents avec l’European Health Data Network et l’International Consortium for Health Outcomes Measurment (ICHOM), Nathalie Moll a déclaré vouloir apporter une dimension plus collaborative au réseau européen des industries de santé, notamment sur la gestion des données et la valorisation des produits pharmaceutiques.
commission
La durée d’exploitation effective des brevets en baisse, avec un impact sur la R&D
Un rapport commandé par la Commission européenne auprès du cabinet Copenhagen Economics dresse une analyse des périodes effectives de brevet (entre l’AMM et la perte du brevet) de plus de 550 spécialités pharmaceutiques.
L’étude rétrospective aboutit ainsi à une moyenne de 15 ans en 1996, passée à 13 ans en 2016. Ce déclin est expliqué par des processus réglementaires d’accès au marché de plus en plus complexe ainsi qu’une recherche et développement plus longue et plus risquée. Face à cette perte de temps d’exploitation, le rapport souligne l’ambiguïté liée aux extensions de brevet (brevets secondaires, certificat complémentaire de protection, exclusivité de marché pour les médicaments orphelins) qui freinent l’arrivée des génériques et augmentent les dépenses des payeurs.
Les auteurs rapportent par contre un « lien positif » entre l’augmentation de la période d’exploitation et les efforts de R&D globaux d’un laboratoire.
ENVIRONNEMENT MONDIAL
ÉTATS-UNIS
Retour sur l’idée que les Etats-Unis payent pour la recherche dont bénéficie le reste du monde
Selon Fred Hassan, ancien CEO de Schering-Plough, de nombreux pays, incluant le Canada, de nombreux pays d’Europe et le Japon devraient payer plus pour les innovations apportées dans le domaine des médicaments. Selon lui, tous ces pays bénéficient de la recherche réalisée aux Etats-Unis sans la payer suffisamment.
Cette idée avait déjà été en vogue lors de la présidence de George W. Bush mais la déclaration vient surtout faire écho au plan American Patient First de Donald Trump, visant à faire baisser le prix des médicaments pour les patients américains et espérant que les pays étrangers augmenteraient leur participation.
ÉTATS-UNIS
Le HHS envisage de supprimer les rabais sur les médicaments de prescription
Le Health & Human Services (HHS) envisage de supprimer la possibilité pour les assureurs d’appliquer des rabais sur le prix des médicaments, négociés avec les laboratoires par les Pharmacy Benefits Managers (PBM). Dans le cadre des débats sur les prix et marges pharmaceutiques (cf. Pharma Express International précédents), les fabricants se sont plaints d’une pression trop grande de la part des PBM, ceux-ci apparaissant en position de force du fait de leur concentration et du nombre de patients qu’ils représentent. Cela obligerait ainsi les fabricants à répercuter ces baisses sur les médicaments hors rabais, notamment sur les patients qui ne disposent pas d’assurance.
Le Président Donald Trump ayant fait du coût des médicaments un axe majeur de travail, le HHS a proposé au cours du mois de juillet de rendre illégales ces pratiques via une loi fédérale. Les PBM s’opposent naturellement à une telle loi, arguant – comme précédemment – que le prix élevé des médicaments relevait davantage de la responsabilité des laboratoires. Mais le syndicat de l’industrie pharmaceutique PhRMA est allé jusqu’à s’engager à des baisses de prix si les rabais étaient supprimés.
Le HHS a par ailleurs rappelé qu’il estimait avoir déjà donné de nouveaux moyens aux assureurs pour diminuer le prix des médicaments, notamment l’utilisation des biosimilaires et la formation d’un groupe de travail pour étudier la possibilité d’importations. Mais ces mesures ont rencontré de nombreuses critiques, notamment de la part d’associations de médecins qui soutiennent que ses solutions pourraient pousser les patients à acheter des traitements de moins bonne qualité en attendant que leur assurance couvre un traitement plus cher.
Next Steps : Ce débat va certainement être au cœur de la campagne des élections “mid-term” de novembre, qui devraient elles-mêmes s’avérer importantes quant à la façon dont la Chambre des représentants et le Sénat vont traiter le sujet.
japon
Le renforcement du contrôle des prix a fait chuté la croissance du marché
Le Gouvernement japonais a mis en place une politique renforcée de contrôle des prix des médicaments dans le but de contrer la hausse des dépenses pharmaceutiques. Cela a eu pour impact de diminuer en moyenne de 2.2% le chiffre d’affaires des 10 plus gros laboratoires du pays sur l’année dernière et pourrait atteindre 4% sur l’année en cours. Auparavant, les autorités revoyaient le prix des médicaments tous les 2 ans, lorsqu’une augmentation du volume des ventes était constatée, qu’un générique arrivait sur le marché ou qu’un médicament subissait une baisse dans d’autres pays. Ce délai de révision a été drastiquement diminué.
De plus, une réforme du système de valorisation des innovations est prévue. Elle consiste à limiter le système de primes qui existait jusqu’alors pour les médicaments produit sur place ou qui présentaient une innovation. Ces réformes risquent d’impacter encore davantage l’attractivité du marché japonais. Selon Ole Molskov Bech, Président de l’EFPIA Japon, cela « risque de s’avérer vite très coûteux pour le Japon ».
Ces réformes poussent les sociétés japonaises, comme Takeda, à accélérer leur implantation à l’étranger, tout particulièrement aux Etats-Unis.
monde
Les entreprises suisses en tête des investissements en R&D
Les entreprises suisses consacrent en moyenne 6,6% de leur chiffre d’affaires en R&D d’après une étude Ernst&Young. Les auteurs observent que les 500 entreprises internationales les plus généreuses en matière de R&D ont augmenté leurs investissements de 6% par rapport à 2017. Selon l’étude, les entreprises suisses sont celles qui consacrent la plus forte part de leur chiffre d’affaires (6,6% en 2017) à la recherche et au développement, contre une moyenne de 3,8% à l’échelle mondiale. Elles sont suivies par les États-Unis (5,9%), la Suède (4,4%) et l’Allemagne (4,1%).
Du coté des sociétés pharmaceutiques, Roche domine le classement avec 10 milliards $ d’investissements en R&D, suivi par Novartis avec 8 milliards; Johnson & Johnson et Merck se classant également dans le top 10.
PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS AUX MÉDICAMENTS
inde
Le marché indien confirme son retour à la croissance… à deux chiffres
Pour le marché pharmaceutique indien, il s’agit du 3ème mois consécutif de croissance par rapport à l’année précédente, marqué par la mise en place de la Goods and Services Taxe (GST). Cette harmonisation fiscale entre les différents Etats avait en effet marqué une période de trouble pour le marché pharmaceutique, qui avait subi une décroissance de -2.4% en juillet dernier.
Cela semble être désormais du passé puisque le secteur affiche une hausse de 13% sur juillet, après respectivement 9 et 11% pour les mois de juin et mai. Dans le détail, cette hausse est due à une augmentation du volume des ventes de 4.6%, une augmentation de prix de 5.2% et des lancements de nouveaux produits de 3%.
Cette croissance est marquée sur les médicaments anti-infectieux, cardiaques, et gastro-intestinaux et concerne principalement des maladies chroniques, avec respectivement une hausse de 18.5, 15.5, et 14.2% en diabétologie, cardiologie et sur les pathologies du SNC. Elle profite davantage aux entreprises indiennes, qui enregistrent une hausse de 13.4% ; Lupin (19.6%), Alkem (17.8%), et Torrent (17.3%) présentant les plus fortes croissances. Les multinationales progressent, elles, “seulement” de 10.2%.
maroc
Après 3 années de stagnation, la croissance du marché pharmaceutique repart
L’introduction du nouveau décret de fixation des prix début 2014 avait freiné les commandes au niveau des pharmacies, le temps d’écouler les stocks existants. La reprise de la croissance marque la fin de cette période de déstabilisation des stocks et des prix. Ainsi, la croissance affichée par le marché pharmaceutique est de 4,9% entre mai 2017 et mai 2018.
Cette reprise de la croissance est cependant à nuancer selon le syndicat des entreprises du médicament, car étant liée essentiellement aux génériques et aux médicaments valant moins de 150 dirhams (13,70 €). Les génériques affichent ainsi +8,7% en chiffre d’affaires et +3,4% en volume, contre respectivement +2,6% et +0,9% pour les princeps. Ces déclarations sont basées sur l’étude réalisée par le LEEM d’après des chiffres IQVIA montrant que 84.5% des ventes en pharmacies était réalisées sur des médicaments de moins de 50 dirhams, 12.5% sur des médicaments de 50 à 100 dirhams et que les médicaments de plus de 282 dirhams ne représentaient que 0.25% des médicaments vendus en pharmacie.
BRÈVES
PAYS EUROPÉENS
Italie : Estimant n’avoir pas de preuve scientifique de leur efficacité, le fondateur du mouvement 5 étoiles Beppe Grillo appelle les pharmacies italiennes à ne plus dispenser de produits homéopathiques.
Allemagne : Le payeur allemand GKV-Spitzenvenband (GKV-SV) s’oppose au remboursement de la PrEP en prévention du VIH au profit du développement des consultations médicales et des examens gratuits.
INSTITUTIONS EUROPÉENNES
EFPIA/EBE : Une étude conjointe montre les bénéfices de la médecine personnalisée pour les patients et les systèmes de santé, avec une série de recommandations pour assurer leur accès.
ENVIRONNEMENT MONDIAL
USA : L’UE envisage de mettre en place des droits de douanes sur les produits pharmaceutiques provenant des États-Unis, en réponse aux menaces de restriction de commercialisation des voitures européennes aux États-Unis.
USA : Le syndicat de l’industrie pharmaceutique américain PhRMA annonce que ses membres ont investi 71,4 milliards de dollars en R&D au cours de l’année 2017, ce qui représente 21.4% de leurs ventes totales.
PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS MÉDICAMENTS
Chine : 6 Hauts fonctionnaires de la FDA chinoise ont été renvoyés suite au scandale des vaccins falsifiés ayant été administrés à plusieurs centaines de milliers d’enfants chinois.
RD Congo : Le pays a déclaré la fin de l’épidémie d’Ebola en grande partie grâce à la réponse rapide apportée par l’OMS dans la logistique d’acheminement des vaccins.
Turquie : La chute du prix de la Lire entraine une perte de rentabilité pour les pharmacies qui voient leur marge diminuée entre un prix d’achat en hausse et un prix de vente fixe fixé par l’Etat, engendrant un fort risque de pénurie de médicaments pour le pays.
Afrique : Selon un rapport de l’OMS, examiné lors de la 68ème session du comité régional de l’OMS pour l’Afrique, les systèmes de santé africains ne fonctionnent qu’a moitié de sa pleine capacité.
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