Pharma express International N°92

SOMMAIRE

RÉGLEMENTATIONS NATIONALES AU SEIN DE L’UNION EUROPÉENNE

allemagne

Pour faire face à l’arrivée des thérapies avancées, la Sécurité sociale doit revoir son modèle de remboursement

Selon un rapport de l’IGES (Independent German Research and Consulting Institute), les mécanismes de financement de l’Assurance-maladie publique allemande (GKV) doivent s’adapter afin de pouvoir absorber l’arrivée des nouvelles thérapies avancées.

Actuellement, les payeurs allemands reçoivent une compensation sur la base d’une liste Morbi RSA permettant d’assurer le financement d’un panel de traitements pour 80 maladies particulièrement coûteuses. Mais, à ce jour, cette liste n’intègre pas les quatre nouvelles thérapies avancées d’ores et déjà approuvées en Europe : Kymriak, Yescarta, Strimvelis et Imlygic.

Next Steps : L’IGES souligne que cette problématique risque de s’accentuer avec l’arrivée sur le marché européen de 42 autres thérapies avancées dans les mois et années à venir.

italie

Les patients réclament plus d’implication au sein de l’Agence

A l’occasion de la nomination de Luca Li Bassi à la tête de l’AIFA (agence italienne du médicament), le Président de l’association de patients Tribunale del Malato, Tonino Aceti, a appelé à une prise de pouvoir de la société civile dans les processus de nominations et les décisions politiques de l’agence.

Malgré la mise en place récente d’un processus de recrutement public pour le poste de directeur, Tonino Aceti regrette que la décision finale ait été uniquement entre les mains de la Ministre de la santé Giulia Grillo, sans considération de l’avis des patients et des citoyens.

Aceti pointe le caractère « absurde » de la situation en rappelant que les patients italiens ont d’ores et déjà droit de parole pour des décisions à l’échelle européenne (EMA) mais ne peuvent contribuer à la politique de régulation au sein de leur propre pays.

Royaume-Uni

Novo Nordisk reste optimiste sur les perspectives du Brexit

Malgré la perspective d’un « no-deal », l’entreprise danoise Novo Nordisk a exprimé son souhait de poursuivre ses investissements et partenariats commerciaux sur le sol britannique. Cette volonté s’est concrétisée par un investissement de 115 millions de livres sur dix ans au centre de recherche d’Oxford ainsi que l’acquisition du spécialiste de l’insuline Ziylo basée à Bristol.

Selon Pinder Sahota, Directeur général de la filiale britannique, « le Royaume-Uni reste un territoire important pour les industries de santé ». Il ajoute que le pays reste à la pointe de la technologie en santé, qu’il héberge d’excellents chercheurs et présente de bonnes opportunités pour les essais cliniques.

Il appelle toutefois à la mise en place de mesures attractives pour l’ensemble des acteurs du secteur, notamment lors de la signature du prochain PPRS (Pharmaceutical Price Regulation Scheme – équivalent de l’Accord-cadre français).

INSTITUTIONS EUROPÉENNES

ministres européens

Les médicaments au cœur des discussions sur la politique de collaboration européenne en santé

Les 10 et 11 septembre derniers, les Ministres de la santé des pays membres de l’UE se sont réunis à Vienne afin d’échanger sur les grands axes de la politique de santé européenne. Les discussions étaient à cette occasion notamment orientées sur les médicaments.

Ainsi, afin de garantir une égalité d’accès aux soins pour tous les patients européens, les Ministres ont insisté sur l’importance d’une meilleure structuration des échanges d’informations entre les autorités régulatrices de chaque pays.

Par ailleurs, un focus a été fait sur le besoin d’accélérer la recherche sur les médicaments orphelins. Des mesures ont été promises telle qu’une aide à la procédure d’autorisation par l’EMA, une diminution des frais d’enregistrement ainsi que des certificats complémentaires de protection plus avantageux.

Enfin, conscients que l’utilisation complète des données numériques en santé ne sera possible que par un financement public et une coopération européenne, les Ministres ont évoqué la création d’une structure numérique commune, avec pour objectif l’amélioration de la qualité et de l’efficience des soins.

EMA

Face aux difficultés de recrutement des patients, les essais cliniques doivent se mondialiser

Selon Christian Hebenstreit, Directeur opérationnel de l’EMA, mondialiser le développement des essais cliniques permettrait un recrutement plus qualitatif et plus diversifié des patients, des essais plus fiables, avec comme finalité l’accélération de l’arrivée sur le marché des médicaments innovants.

Dans cette optique, il souligne que la part de recherche clinique effectuée localement par les pays émergents est déjà croissante. Mais, ces derniers ont du mal à faire face aux fortes contraintes réglementaires et aux difficultés de recrutement, provoquant au passage une augmentation importante des coûts de réalisation.

Selon lui, une harmonisation des bonnes pratiques et des normes de qualité, sur un terrain réglementaire commun, sera donc nécessaire.

EFPIA

L’industrie émet des doutes sur l’évaluation commune des technologies de santé (HTA)

Les représentants de l’industrie pharmaceutique s’inquiètent du devenir de la réforme d’harmonisation des HTA proposée par la Commission européenne (cf. Pharma Express International n°85), au vu de la demande du Comité de l’industrie, de la recherche et de l’énergie du Parlement européen. En effet, ce dernier propose une approche plus nuancée qui donnerait simplement la possibilité aux Etats membres d’intégrer leurs propres données cliniques dans le rapport d’évaluation commune.

Après analyse de cette clause, l’EFPIA s’inquiète qu’elle puisse représenter une porte ouverte à des doublons d’évaluation clinique, et aboutisse in fine à l’inverse de l’objectif visé par la Commission européenne, donnant raison aux opposants qui revendiquent le droit des pays à disposer de leur autonomie totale en matière d’évaluation des technologies de santé.

Next Steps : Malgré un vote final prévu pour octobre, les élections européennes qui auront lieu en mai 2019 risquent de retarder le débat.

ENVIRONNEMENT MONDIAL

ÉTATS-UNIS

Doutant de l’industrie, l’Administration Trump prépare son plan contre l’inflation du prix des médicaments

Le Secrétaire d’état à la santé et aux services sociaux (HHS), Alex Azar, déclare ne pas compter sur l’altruisme des sociétés pharmaceutiques pour aboutir à des baisses de prix sur leurs médicaments. Il annonce que le gouvernement souhaite en conséquence « modifier les règles » afin d’établir un système de régulation efficace et durable.

L’Administration Trump s’intéresse depuis mai à ce sujet (cf. Pharma Express International n°88), dénonçant régulièrement les hausses de prix annoncées par les laboratoires, et a publié un plan égratignant le jeu des intermédiaires du secteur. Par ailleurs, la différence des niveaux de prix de médicaments sur ordonnance, nettement inférieurs dans de nombreux autres pays étrangers y est constaté (cf. Pharma Express International n°91).

À la suite de ces déclarations, plusieurs sociétés pharmaceutiques dont Pfizer se sont engagées à ne plus faire de hausse de prix d’ici 2019. La société Merck est même allée jusqu’à pratiquer une baisse de prix sur certains de ses produits. Mais cela n’a apparemment pas convaincu l’Administration… pour le moment.

fonds mondial

Le rapport 2017 appelle à poursuivre les efforts

La Fonds mondial pour la lutte contre le sida, la tuberculose et le paludisme a présenté son rapport annuel en France. Celui-ci avance que 4,2 milliards de dollars de subventions ont été versées durant l’année 2017. Cela a permis d’identifier et traiter 17,5 millions de personnes infectées par le VIH, 5 millions atteintes de tuberculose et 108 millions de cas de paludisme.

Cependant, le rapport précise que le combat contre ces pathologies doit se poursuivre, notamment car le taux de contamination par le VIH reste très élevé dans certains pays. Peters Sands, ancien banquier et CEO, devenu Président du Fonds a conclu son intervention en rappelant qu’un investissement accru est nécessaire pour « en finir avec ces épidémies ».

PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS AUX MÉDICAMENTS

chine

Le Gouvernement souhaite faire baisser le prix des médicaments onéreux

A l’occasion de la réforme de son système de santé, le Gouvernement chinois entend réduire les coûts des médicaments onéreux, avec une attention particulière s’agissant de l’oncologie.

La réforme comprend de nombreuses mesures qui permettront une démocratisation de l’accès aux soins, notamment la suppression d’une taxe sur une gamme de médicaments anti-cancéreux, la facilitation d’inscription pour les nouveaux traitements, ainsi qu’un encouragement au développement des génériques.

Depuis 2016, les autorités de santé chinoises ont mené des négociations de prix qui ont abouti à une réduction des prix d’achats de 50% en moyenne. Malgré ce rééquilibrage, elles notent une croissance de ces produits encore deux fois supérieure à celle du marché global. D’où la volonté d’agir de façon renforcée sur cette enveloppe.

maroc

Une réforme de la régulation pour améliorer l’accès aux médicaments

Le Gouvernement marocain a entamé une réforme ambitieuse de son secteur pharmaceutique, souhaitant améliorer l’accès aux traitements innovants pour les patients et leur prise en charge par la solidarité nationale.

Afin d’atteindre ces objectifs, il vise un abaissement des tarifs des médicaments via l’utilisation accrue de médicaments génériques ainsi que le développement de la production locale. Le Gouvernement entend ainsi développer le secteur en encourageant les investissements étrangers dans le pays.

Ces mesures s’inscrivent dans un contexte difficile avec une part des dépenses pharmaceutiques dans le PIB du pays qui reste faible (2%) et une croissance inférieure aux pays voisins.

Dans ce contexte, l’Association Marocaine de l’Industrie Pharmaceutique (AMIP) et Les Entreprises du Médicament au Maroc (LEMM) ont affiché leur objectif commun de renforcer des capacités de R&D dans le secteur afin de devenir l’un des principaux pôles de R&D sur le continent africain.

afrique

Une stratégie commune pour lutter contre le choléra

47 pays signataires africains se sont mis d’accord sur une stratégie commune pour éradiquer le choléra d’ici 2030. Les zones à risque ont été délimitées et des mesures financières ont été prises afin d’améliorer le traitement de l’eau, l’accès à l’eau potable et aux traitements curatifs.

Ces décisions ont été prises lors du 68ème Comité régional de l’OMS organisé à Dakar. A cette occasion, il a été rappelé que la difficulté d’accès aux traitements dans ces pays est essentiellement liée à des systèmes de santé en manque de moyens ainsi qu’à des innovations thérapeutiques plus coûteuses.

Plusieurs pistes d’améliorations ont été proposées, parmi lesquelles :

• le développement d’une filière de R&D africaine sur les médicaments et vaccins répondant aux besoins de santé publique
• le renforcement de la protection de la propriété intellectuelle pour valoriser l’innovation
• un système de réglementation garantissant la qualité, la sécurité ainsi que l’efficacité des produits de santé.

De façon plus générale, les 47 pays signataires ont insisté sur la nécessité d’une plus forte collaboration pour réduire les coûts liés à ces nouvelles mesures.

inde

Les médecins mal formés au repérage et au traitement de la tuberculose

Une étude internationale, présentée lors du premier sommet des Nations-Unies dédié à la tuberculose et financée par la Fondation Bill and Melinda Gates, a démontré un problème majeur de connaissance médicale et d’accompagnement des patients atteints de cette maladie qui demeure, selon l’OMS, la première cause de mortalité par infection dans le monde.

Les chercheurs de cette étude ont mobilisé 24 faux patients sur 10 mois et interrogé 1300 médecins indiens. Dans près d’un tiers des cas, les médecins n’ont pas répondu correctement par rapport aux recommandations internationales.

Selon Jishni Das, économiste à la Banque mondiale, ce constat est d’autant plus alarmant que l’Inde compte un quart des 10 millions de nouveaux cas par an de tuberculose et que cette méconnaissance conduit à des prescriptions d’antibiotiques inadéquates face à des souches de plus en plus résistantes.

Next Steps : Afin de mettre un terme à la pandémie d’ici 2030, le Sommet mondial prévoit de lever 11 milliards d’euros par an qui serviront à développer de nouveaux outils pour dépister et traiter plus rapidement la maladie.

BRÈVES

PAYS EUROPÉENS

Espagne : A l’occasion d’une conférence sur l’antibiorésistance à Madrid, les intervenants ont rappelé que le pays est le second plus gros consommateur d’antibiotiques en Europe avec plus de 50% de prescriptions inadéquates.

Italie : A l’image de la Loi Bertrand en France, les représentants du mouvement cinq étoiles au Gouvernement souhaitent légiférer pour assurer la transparence des liens entre les industriels et les médecins.

Allemagne : Le syndicat VFA s’est réjoui de l’initiative Decade Against Cancer 2019 du Gouvernement, visant à améliorer l’accès aux patient des thérapies avancées et innovantes en oncologie.

Espagne : Suite à la démission de Carmen Montón, accusée de fraude aux faux diplômes, Maria Luisa Carcedi, précédemment engagée dans la lutte contre la pauvreté des enfants, a été nommée Ministre de la santé.

UK : Après des mois de négociation, le NICE rejette à nouveau la thérapie Ocrevus (Roche) dans la sclérose en plaque, accusant un rapport cout efficacité trop élevé.

UK : Selon l’organisme NHS improvement, 480 millions de livres pourrait être redirigées vers des soins de première ligne en effectuant des coupes budgétaires sur les prestataires externes du NHS.

Ukraine : En raison du non-respect d’exigence législatives et de qualité, l’Ukraine a décidé d’interdire l’importation et la fabrication de 40 médicaments d’origine russe.

INSTITUTIONS EUROPÉENNES

UE : Une grande campagne européenne de promotion de la vaccination a été lancée avec le soutien de plus de 20 Ministres de la santé, organisations, universitaires et associations de patients.

Commission : Suite à la polémique italienne sur l’obligation vaccinale, le Commissaire européen à la santé Vytenis Andriukaitis rappelle que les prérogatives des Etats membres ne doivent pas entraver le niveau d’immunité européen.

UE : Une étude démontre que la moitié des essais cliniques européens ne sont pas conforme à la réglementation européenne sur la publication des résultats.

ENVIRONNEMENT MONDIAL

USA : Dans un contexte de pénurie de nitrofurantoïne pour le traitement des infections de la vessie, un industriel américain augmente de 400% le prix du médicament.

USA : Suite à des refus d’inspection de la FDA, des laboratoires pharmaceutiques asiatiques ont été placés sur la « liste rouge » de l’instance, les privant par conséquent du droit d’export aux Etats-Unis.

PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS MÉDICAMENTS

Russie : En réponse aux nouvelles sanctions économiques décidées par les Etats-Unis, la Russie envisage de limiter l’importation des médicaments américains et de ses alliés occidentaux.

Russie : L’institut russe des médicaments et des bonnes pratiques (SID&GP) s’est associé au cabinet PQE Group afin d’éditer un guide en matière de protection et de respect de l’intégrité de la donnée industrielle.

Indonésie : Prenant inspiration sur le modèle chinois, l’Indonésie, premier marché pharmaceutique d’Asie du Sud-Est va se doter d’un système de couverture sociale universelle en 2019.

Inde : Une association de patients lutte contre l’interdiction de commercialisation de 328 associations de traitement, jugées dangereuses, instaurée par le Ministre de la santé en 2016 et validée par la Cour suprême fin 2017.

Inde : Après plusieurs années de débats, publication un projet de loi encadrant la vente en ligne de médicaments.

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