Pharma express International N°93
SOMMAIRE
RÉGLEMENTATIONS NATIONALES AU SEIN DE L’UNION EUROPÉENNE
Royaume-Uni
Les parlementaires demandent plus de visibilité sur les risques de ruptures de stock post-Brexit
Le Parlement britannique a demandé au Gouvernement un plan de garanties visant à se prémunir des perspectives d’un « no deal » avec l’UE. En effet, selon un rapport du Public Accounts Committee (équivalent de la Cour des comptes) sur les ruptures de stock, il n’existe aucune preuve de la capacité à faire face à ce problème à l’issue du Brexit.
Selon Meg Hillier, Présidente du Comité, l’augmentation du prix des génériques en 2017 aurait dû être un signal d’alarme de la perte de contrôle quant aux conséquences d’une sortie de l’Union. Elle insiste sur le risque de rupture spécifique pour les médicaments à faible durée de vie.
Le Department of Health and Social Care a répondu en précisant qu’il ne sera pas possible de mettre en place un plan de prévention unique pour tous les médicaments à risque de rupture mais qu’il apportera plusieurs solutions adaptées à chaque situation.
Dans ce contexte, près d’un million de citoyens anglais ont d’ores et déjà signé une pétition pour organiser un nouveau référendum et redéfinir les conditions du Brexit.
Estonie et Finlande
Des pionniers dans le partage des données de santé qui souhaitent jouer les catalyseurs européens
A l’occasion du Forum Européen de la santé à Gastein (Autriche), Riina Sikkut, Ministre de la santé estonienne, a mis en avant que le partage numérique des données patients entre les professionnels de santé est chose commune dans son pays. L’Estonie souhaite promouvoir à l’échelle européenne une meilleure circulation des données patients.
Un projet avec la Finlande (e-Health Digital Service Infrastructure (eHDSI) a d’ores et déjà débuté, avec des résultats intéressants. « L’Estonie et la Finlande seront probablement les premiers pays à commencer à échanger leurs ordonnances numériques d’ici à la fin de cette année » a déclaré la Ministre.
Toutefois, certains obstacles freinent le succès de ce dispositif, par exemple le cadre réglementaire propre à chaque pays mais aussi la difficulté de développer des outils techniques adaptables aux États-membres.
Next Steps : Selon Clemens Martin Auer, Président du Forum et Ministre de la santé autrichien, près d’une vingtaine de pays devraient rejoindre ce réseau d’ici 2019-2020.
INSTITUTIONS EUROPÉENNES
EFPIA
Les acteurs européens de la santé se divisent sur la valeur réelle de l’innovation
Yannis Natsis, représentant de l’alliance d’ONG European Public Health Alliance (EPHA) a critiqué la politique de fixation des prix des Etats-membres, jugeant les tarifs acceptés trop élevés au regard d’un degré d’innovation jugé faible. Wolf-Dieter Ludwig, représentant allemand à l’EMA, partage ce point de vue, ajoutant que ces hauts niveaux de prix sont validés sur la base d’études cliniques très souvent incomplètes au moment de l’évaluation. Selon Natasha Azzopardi, Présidente de l’association European Public Health Association EUPHA), ce constat est d’autant plus préoccupant que ces thérapies onéreuses seraient développées en grande partie par des fonds publics, ce qui impose de rendre des comptes aux citoyens européens.
En réponse à ces affirmations, l’EFPIA souligne que plus de 7000 médicaments sont en cours de développement en Europe pour répondre aux besoins des populations. Certaines innovations seront incrémentales, d’autres constitueront de réelles ruptures dans les schémas de prise en charge des patients.
Par ailleurs, certains programmes de Value Based Pricing sont en cours de réflexion entre l’industrie et les gouvernements pour rendre plus accessible ces nouveaux traitements, sans mettre en péril la recherche du secteur privé et la soutenabilité des systèmes de santé.
parlement européen
Avancées a minima sur la mise en place d’une HTA commune
Le Parlement européen a adopté, le 3 octobre, le rapport sur la proposition de la Commission européenne (cf. Pharma Express International n°85) de mise en place d’une évaluation européenne commune des produits de santé, préparé par la députée européenne Soledad Cabezón (Espagne – PSOE) au nom de la Commission ENVI (Environnement, Santé publique et Sécurité alimentaire).
Le rapport aboutit à une forme de compromis qui ouvre la voie à une évaluation européenne mais qui ne s’imposerait en rien aux Etats-membres. Il est ainsi reconnu que la situation actuelle engendre « des coûts plus élevés pour l’industrie, des retards dans l’accès aux technologies et un effet négatif sur l’innovation » et qu’une uniformisation permettrait d’éviter la multiplication des évaluations au niveau national. Mais les parlementaires ont également entendu les inquiétudes de certains États de perdre leur souveraineté en matière de tarification et de prise en charge des produits de santé (Allemagne et France en tête – cf. Pharma Express International n°89), en leur accordant la possibilité de mener des évaluations complémentaires.
Par rapport à ce dernier point, Nathalie Moll, Directrice de l’EFPIA, a précisé que – pour les industriels – « la tarification est et devrait rester une compétence nationale, inextricablement liée aux conditions économiques du pays et à l’organisation de son système de santé ». Mais les Etats, les plus importants notamment, entendent bien conserver la main sur l’évaluation en elle-même, notamment en termes de périmètre et de méthodologie.
Le BEUC (Bureau européen des unions de consommateurs), principale fédération d’associations de consommateurs, a quant à lui salué la position du Parlement en faveur de la publication des résultats, espérant que cela permettra d’améliorer la transparence et de faire pression sur les prix des médicaments. Par contre, plusieurs représentants de patients ont regretté que ne soit pas prévue leur participation.
Next Steps : Ce rapport du Parlement va servir de base aux négociations avec le Conseil Européen (présidé actuellement par l’Autriche), les Ministres devant désormais arrêter leur position, et la Commission européenne.
brexit
Le Royaume-Uni veut un accord d’homologation des médicaments
Mike Thompson, Directeur général de l’ABPI, reproche à l’UE son immobilisme quant à la possibilité de passer un accord permettant de faciliter l’accès aux médicaments à la population britannique après le Brexit. Le Gouvernement britannique souhaiterait conserver une relation directe avec l’EMA afin de continuer à partager des informations sur la prise en charge des pathologies et les modalités de traitements en Europe. Parallèlement, il souhaiterait que les médicaments fabriqués au Royaume-Uni puissent être vendus sur le continent sans procédures supplémentaires d’homologation comme cela se fait actuellement.
Le Royaume-Uni reconnait déjà les médicaments fabriqués sur le continent sans contrôle supplémentaire mais il n’y a actuellement pas de réciprocité. Selon Mike Thompson, un « no-deal » entre le gouvernement britannique et l’UE engendrerait des coûts supplémentaires ainsi que des retards dans l’accès des patients européens aux médicaments. Cette situation, nuirait également aux investissements en R&D des industries pharmaceutiques en Europe et affaiblirait le secteur vis-à-vis des Etats-Unis et de la Chine.
Malgré le soutien de l’ensemble des acteurs de l’industrie pharmaceutique européenne à cette démarche, les autorités européennes n’ont toujours pas précisé leur position sur le sujet.
ENVIRONNEMENT MONDIAL
ÉTATS-UNIS
Le Président Trump souhaite se servir des prix étrangers régulés pour faire baisser les prix américains
Le 25 octobre, le Président Donald Trump a proposé d’aligner les prix de certains médicaments du programme Medicare sur ceux d’autres pays industrialisés, via la mise en place d’un International pricing index. Les pays pris en référence dans l’étude comparative préliminaire et qui pourraient donc être retenus sont l’Autriche, la Belgique, le Canada, la République tchèque, la Finlande, la France, l’Allemagne, la Grèce, l’Irlande, l’Italie, le Japon, le Portugal, la Slovaquie, l’Espagne, la Suède et le Royaume-Uni.
Cette option – souvent corrélée au sentiment que les Etats-Unis payent pour le reste du monde – avait déjà été envisagée par le passé (notamment par George W. Bush) mais Donald Trump a assuré qu’il aurait le courage d’aller jusqu’au bout. Il avait lui-même annoncé dès sa campagne sa volonté d’agir à ce sujet, sans que cela se concrétise jusqu’ici. Cette proposition intervient ainsi dans le contexte électoral, tendu, des élections de mi-mandat (“midterms”) en novembre.
Pour le Président de PhRMA, Stephen J. Ubl, l’Administration américaine tente d’ “imposer des prix de pays qui ont des systèmes de santé socialisés qui nient l’accès à leur patient et découragent l’innovation”.
ÉTATS-UNIS
Le Congrès s’implique dans la politique de régulation de la FDA
Juste avant les élections de mi-mandat, les membres du Congrès américain ont approuvés un certain nombre de projets de loi contenant des dispositions importantes pour la FDA et l’industrie.
Au nom de la transparence des prix, le Congrès a ainsi voté la suppression des « gag clauses » qui empêchaient les pharmaciens d’informer les patients sur les alternatives thérapeutiques moins onéreuses. Par contre, certaines mesures soutenues par le secteur ont été rejetées notamment sur des modalités plus favorables de fixation des prix.
Par ailleurs, la gestion de la crise sanitaire des opioïdes a conduit à arrêter de nouvelles contraintes réglementaires pour les industriels, qui devront notamment adapter leur packaging et orienter davantage leur communication sur des messages de prévention.
ÉTATS-UNIS
Un rapport demande d’imposer des priorités de R&D aux laboratoires, comme pour les industries de Défense
Mariana Mazzucato, Directrice du UCL Institute for Innovation and Public Purpose, dont la mission est de repenser la manière dont la valeur publique est créée, entretenue et évaluée, est l’auteur principal d’un rapport critiquant l’absence d’innovation des industries de santé.
Ce rapport met en avant que 78% des brevets approuvés aux Etats-Unis par la FDA correspondraient à des médicaments d’ores et déjà présents sur le marché alors même que certaines pathologies restent ignorées des industriels par « manque d’intérêt économique ». Mme Mazzucato ajoute que certains industriels priorisent leurs dividendes dans le cadre de la recherche et développement, valorisant davantage le profit et non les patients.
Pour répondre au problème décrit, le rapport préconise d’appliquer au système de santé la même approche que celle utilisée pour la Défense. Sans être pour autant un dispositif « top down » statique, il s’agirait pour le Gouvernement d’établir des priorités de développement qui seraient imposées aux acteurs privés afin de stimuler l’innovation et permettre la mise sur le marché de traitements à des prix transparents et abordables.
CANADA
Soutien aux partenariats public/privé pour l’évaluation en vie réelle des technologies de santé
Le Canada utilise de plus en plus fréquemment les données issues de la vie réelle afin de d’évaluer au mieux l’innovation en matière de santé. Le Dr. Margaret Steele, doyenne de la Faculté de médecine de la Memorial University, explique ainsi que cette méthode d’évaluation est complémentaire des indispensables études cliniques randomisées, apportant de nouvelles connaissances quant à l’utilisation réelle des médicaments.
Les experts en santé estiment que les données en vie réelle permettront une meilleure analyse du parcours de soins par pathologie, une amélioration de la stratégie thérapeutique, une meilleure connaissance de la qualité de vie ainsi que des données sur l’observance thérapeutique.
C’est par le biais de partenariats public/privé, réunissant des représentants du Gouvernement, des cliniciens, des chercheurs et des laboratoires pharmaceutiques que le Canada a choisi de mettre en place ces études en vie réelle.
En octobre dernier la Memorial University a par exemple formé un partenariat avec Janssen afin de financer de nouvelles recherches sur le rhumatisme psoriasique. Margaret Steele considère cette collaboration comme une formule gagnante qui « donne une voix plus forte aux patients et fournit un financement important pour la pertinence et a qualité des soins ».
PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS AUX MÉDICAMENTS
chine
Le Gouvernement veut aider les startups américaines à s’implanter
La Chine représente aujourd’hui un relai de croissance majeur pour les acteurs de l’industrie pharmaceutique ; cet immense marché étant dorénavant soumis aux mêmes problématiques de santé publique et de vieillissement que les pays occidentaux. Ce dynamisme est un marqueur positif pour l’attractivité des “big-pharmas” étrangères mais aussi pour les startups de la santé.
Conscient du phénomène, le Gouvernement chinois souhaite aider les entreprises – notamment américaines – à s’implanter sur le territoire national. Il souhaite ainsi combattre les principaux freins identifiés, à savoir une navigation difficile dans les administrations et une adaptation complexe aux politiques locales.
Le US-China Health Summit, soutenu par l’Université d’Harvard, a par ailleurs permis de mettre en lien ces entreprises en croissance avec des fonds d’investissements locaux. De plus, l’évènement intégrait un concours visant à aider et à sélectionner les startups innovantes qui souhaiteraient s’installer en Chine. En contrepartie, un concours de promotion des entreprises chinoises sera organisé aux Etats-Unis.
Selon le Dr. Wisam Breegi, fondateur et PDG de Breegi Scientific et gagnant du concours, le soutien du gouvernement chinois est primordial pour une implantation efficace sur le territoire et peut se traduire par une réduction importante des coûts.
inde
Mise en place d’un système d’évaluation des dispositifs médicaux
A l’occasion du lancement de son régime national de protection de la santé, destiné aux familles rurales et défavorisées, le Gouvernement indien a annoncé la mise en place d’un système d’évaluation de ses dispositifs médicaux. Dans cette optique, le Bureau of Indian Standards (BIS) développe actuellement plus de 1000 normes qui devraient être déployées dans un délai d’un mois.
L’Association médicale et technologique (MTaI) s’est félicitée de la décision du Gouvernement d’introduire ce dispositif rappelant que les principales sociétés de technologies médicales indiennes appliquaient déjà les meilleures normes mondiales. Elle espère cependant une harmonisation plus forte avec les normes mondiales existantes.
côte d’ivoire
Le pays va se doter d’une autorité de régulation du médicament
Chaque année, près de 200 tonnes de faux médicaments sont saisies par les autorités ivoiriennes. Selon Ablé Ekissi, inspecteur au Ministère de la Santé, ce trafic entraine près de 100 000 décès par an en Afrique et représente des centaines de millions d’euros de perte financière pour l’industrie pharmaceutique.
Pour lutter contre ce problème important de santé publique, la France souhaite « accompagner » la Côte d’Ivoire dans la structuration d’une agence de régulation du médicament dont la mission sera d’assurer la « traçabilité des médicaments de qualité ».
L’OMS rappelle que cette situation concerne l’intégralité de l’Afrique subsaharienne où 42% des produits de santé en circulation seraient falsifiés. Selon l’Ircam, l’Institut de recherche anti-contrefaçon de médicaments basé à Paris, ce commerce illégal, souvent considéré comme un simple délit de violation de brevet reste largement impuni dans le monde.
BRÈVES
PAYS EUROPÉENS
Allemagne : Avec 4 millions de patients atteints de maladie rare, les médicaments orphelins représentent un tiers des traitements approuvés par les autorités allemandes.
Allemagne : Le Tribunal fédéral des brevets a refusé une licence obligatoire (dispositif offert par un Etat pour outrepasser une protection de brevet) pour un anti-cholestérolémiant français.
UK : Dans le cadre du Brexit, Leif Johansson, président du groupe AstraZeneca a décidé de stopper les investissements du laboratoire au Royaume-Uni.
UK : Le gouvernement britannique, souhaite fournir au NHS 240 millions de £ supplémentaires afin de fluidifier les hospitalisations sur la période hivernale.
Suède : Selon une étude Ipsos, le système de santé suédois est considéré comme le meilleur au monde. La France se classe 4ème.
INSTITUTIONS EUROPÉENNES
EMA : Critiquée pour recours “excessif” aux cabinets de conseils, l’EMA a rappelé que, dans le cas des essais cliniques, la complexité de l’écosystème et des parties prenantes nécessite encore l’expertise de consultants externes.
EFPIA : L’EFPIA critique l’allégement des certificats complémentaires de protection (CCP), souhaité par la Commission européenne, jugeant cette mesure nuisible à l’attractivité du secteur pharmaceutique auprès des investisseurs.
ENVIRONNEMENT MONDIAL
USA : Les médicaments orphelins représentent 10% des dépenses totales des produits de santé.
USA : L’Administration Trump impose aux industriels l’affichage des prix des médicaments dans les spots publicitaires.
Japon : La délégation européenne au Japon a émis des conseils sur la gestion du vieillissement de la population.
PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS MÉDICAMENTS
Chine : Le gouvernement chinois a annoncé une recrudescence du VIH dans le pays avec une augmentation de 14% du nombre de personnes séropositives.
Chine : Un industriel chinois au cœur d’un scandale de vaccins défectueux falsifiés, a écopé d’une amende équivalant à plus d’un milliard d’euros.
Corées : Le traité de paix entre Pyongyang et Séoul prévoit de renforcer la coopération sanitaire entre les deux pays notamment dans la prévention du développement des maladies infectieuses.
Corée du Nord : En réponse à l’arrêt de l’aide du Fond mondial en janvier dernier, Pyongyang demande un soutien humanitaire d’urgence pour lutter contre une grave épidémie de tuberculose.
Taiwan : Selon Bloomberg, Taiwan possède l’un des meilleurs systèmes de santé au monde en termes de rapport coût/efficacité
Taiwan : Face au vieillissement de la population, le gouvernement a mis en place un programme LTC (Long-Term Care) pour aider les familles et améliorer la prise en charge des personnes âgées.
Taiwan : Le gouvernement Taiwanais a décidé d’orienter sa politique de développement industriel en santé vers l’amélioration de ses infrastructures d’information et de réseaux de données sur le cloud au service des professionnels de santé.
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