Pharma express International N°94
SOMMAIRE
RÉGLEMENTATIONS NATIONALES AU SEIN DE L’UNION EUROPÉENNE
Royaume-Uni
L’industrie britannique salue le projet d’accord sur le Brexit et la période de transition
Après 17 mois de négociations, la Première Ministre Theresa May a trouvé un accord avec la délégation de l’UE. S’agissant des produits de santé, il est prévu une période de transition – jusqu’au 1er janvier 2021 – pendant laquelle la réglementation européenne continuera à s’appliquer. Cela lève ainsi les risques de blocages à court-terme, qui étaient la source majeure d’inquiétudes pour les industriels et les patients britanniques.
Le texte prévoit par la suite le déploiement d’une zone de libre-échange entre le Royaume-Uni et l’Union, basée sur une réglementation et des droits de douane simplifiés. Il est aussi prévu d’y inclure le maintien d’une coopération sur les questions de recherche et d’innovation, notamment sur la sécurité des brevets, afin de continuer à stimuler l’innovation du secteur.
Ce projet, qui doit encore être ratifié et suscite de nombreux débats au sein de la classe politique britannique, a été salué par Mike Thompson, Directeur de l’ABPI, Cependant, l’EFPIA déplore l’absence de mesures à long terme, laissant place, selon sa Directrice Nathalie Moll, « à de nombreux imprévisibilités pouvant nuire à la sécurité et à la qualité des soins pour beaucoup de citoyens britanniques et européens ».
espagne
L’efficacité du modèle de tarification espagnol vanté par l’industrie
Lors d’un discours début novembre devant le Congrès national de la Société espagnole de pharmacie hospitalière, Pedro Luis Sánchez, le Directeur du département d’études de Farmaindustria (syndicat espagnol des entreprises pharmaceutiques), a souligné l’efficacité du modèle national de tarification des médicaments, estimant qu’il garantissait l’accès des patients à l’innovation tout en favorisant la R&D.
Il a rappelé qu’il était nécessaire de considérer le médicament innovant comme un investissement, car non seulement il répond au besoin immédiat de soins pour le patient, mais permet une meilleure productivité de la population active, couplée avec des coûts moins élevés pour le SNS (le système de santé espagnol), favorisant ainsi la croissance économique. “Sans brevets…”, a-t-il précisé, “…l’innovation pharmaceutique ne serait pas possible”.
En conclusion, M. Sánchez a souligné que les dépenses de santé globales de l’Espagne étaient stables, bien en dessous de la moyenne de la zone euro. Son propos est étayé par les résultats d’une étude IQIVIA qui note une augmentation très modérée des dépenses publiques espagnoles en produits pharmaceutiques à court et à moyen termes, malgré l’intégration constante d’innovations.
espagne
Résultats probants pour des expérimentations centrées sur le patient
En septembre dernier, des associations de patients, médecins, chercheurs et représentants de l’Industrie ont assisté à la présentation de certaines expérimentations en cours concernant des « Patient Reported Outcomes », analyses de données et réorganisation du financement. Les résultats sont très positifs puisque les établissements de santé inclus dans ces expérimentations ont démontré une amélioration de l’état de santé des patients, de surcroît corrélée à une baisse des coûts.
Selon Manel Del Castillo Rey, Directeur de l’hôpital central de Barcelone qui accueille l’un de ces projets, cela confirme que le travail sur l’optimisation de la « valeur » des soins est capital dans un contexte de contraintes financières fortes pour le secteur hospitalier.
Ces expérimentations reposent sur 3 piliers :
- Un accès facilité aux données de santé pour les acteurs du secteur
- Une meilleure exploitation des données de santé sur le suivi des technologies, des traitements et de la gestion des soins sur la base des standards établis par l’ICHOM (International Consortium for Health Outcomes Measurement), pour identifier ce qui fonctionne et ce qui ne fonctionne pas
- La mise en place de mesures efficaces et efficientes basées sur l’exploitation de ces données
M. Del Castillo a noté que la mise en œuvre peut s’avérer compliquée dans certaines structures et a posé la question de la reproductibilité de ces expérimentations. Toutefois, Xavier Prats Monné, ex-Directeur de la santé et des consommateurs (DG SANCO) à la Commission européenne, a apporté son soutien à cette démarche qui s’inscrit selon lui comme une « solution potentielle à la prise en charge du vieillissement de la population et de l’inégalité des soins en Europe ». Dans la même lignée, Violeta Perez-Nueno, pilote des programmes e-santé à la Commission européenne, a déploré les lenteurs de l’Europe sur le développement de ce type d’expérimentations.
italie
La recherche clinique italienne inquiète par rapport aux nouvelles règles sur les données
L’industrie identifie deux challenges actuels pour la conduite d’études cliniques en Europe : le Règlement n°536/2014 relatif aux essais cliniques et l’application du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) dont l’impact sur le développement clinique n’est pas encore connu.
Le RGPD – qui s’applique à tous les secteurs – apparait difficilement compatible avec les modèles nécessitant de grandes quantités de données comme c’est le cas lors du développement d’un nouveau médicament. Les industriels devront notamment respecter l’article 35 qui prévoit la conduite d’une analyse d’impact relative à la protection des données (AIPD – Data Protection Impact Assessment), lorsqu’un traitement de données personnelles est susceptible d’engendrer un risque élevé pour les droits et libertés des personnes concernées. Outre la complexité, cela représentera un coût supplémentaire à ajouter aux dépenses de recherches.
En Italie, ces nouvelles règles devront également s’articuler avec le « Code de protection des données » (DPC), amendé par un décret législatif en 2018 et en cours de déploiement. Le DPC prévoit notamment une autorisation d’exploitation des données personnelles des patients.
Next Steps : De nouvelles guidelines devraient être présentées en 2019 et préciser l’impact de ces nouveaux règlements sur les essais cliniques italiens.
INSTITUTIONS EUROPÉENNES
Commission européenne
Les Etats membres demandent une montée en compétence de la Commission sur les sujets de santé
Afin de faire face aux nouveaux défis technologiques et de santé publique à l’échelle européenne, certains représentants des Etats-membres de l’UE ont fait savoir leur besoin d’interagir avec une Commission mieux formée sur les questions de politiques de santé.
Andreas Ksanthos, ministre de la santé grec, l’exhorte ainsi à appliquer une politique de santé efficace basée sur une équation à trois paramètres :
- Encourager l’innovation afin de produire des médicaments efficaces à forte valeur thérapeutique ajoutée, en opérant un renforcement de la recherche et développement publique.
- Garantir à tous les citoyens européens un accès égal aux soins
- Garantir la soutenabilité des systèmes de santé
Selon lui, ces trois orientations restent actuellement de la responsabilité des Etats-membres, la Commission n’ayant qu’un rôle « marginal » dans leur suivi et leur application. Elle pourrait cependant apporter son soutien notamment vis-à-vis des plus petits Etats, qui ne sont pas dotés d’autorités de régulation fortes. Une montée en puissance de la Commission sur ces sujets permettrait, ainsi un lissage de ces inégalités.
UE
Importantes disparités dans les délais d’évaluation des anticancéreux en Europe
Une étude présentée à l’ESMO, portant sur l’accès de tous les nouveaux médicaments anticancéreux approuvés par l’EMA pour les tumeurs solides entre janvier 2007 et décembre 2016, a mis en évidence de fortes disparités temporelles concernant l’évaluation “HTA” de ces produits.
Les résultats montrent que un délai médian entre l’AMM et les décisions HTA deux à trois fois plus long en Angleterre (405 jours) et en Écosse (384 jours) par rapport à l’Allemagne (209 jours) et la France (118 jours). Pour le Dr. Kerstin Vokinger, co-auteur de l’étude et chercheur principal à l’Hôpital universitaire de Zurich, ces différences dépendent du montant des ressources investies dans ces évaluations ainsi que des réglementations nationales. L’étude montre cependant que, quel que soit le pays étudié, les décisions en matières de HTA étaient prise beaucoup en moyenne plus rapidement dans le cas de médicaments considérés comme présentant le « meilleur bénéfice » par rapport à ceux présentant un « bénéfice clinique moindre ».
Concernant la France, cela ne porte toutefois que sur le temps que met la HAS à donner un avis en vue du remboursement et ne veut donc pas dire que le patient français a accès plus rapidement aux traitements. Hors-ATU, il reste la négociation de prix, qui peut s’avérer particulièrement longue, notamment pour les anticancéreux. Le LEEM a d’ailleurs publié une mise au point mettant en avant un délai de 563 jours après l’AMM.
Par contre, l’étude souligne que, alors que 100% des médicaments à “bénéfice très élevé” étaient remboursés en Allemagne à la fin de la période étudiée, ce n’était le cas que pour 90% en France et 92% en Angleterre.
En réaction, le Dr. Bettina Ryll, présidente du GT de l’ESMO sur le plaidoyer patients, a regretté que « dans le mélanome, nous pleurons toujours les vies perdues à cause de l’introduction tardive et incohérente » des innovations et que les procédures nationales puissent nuire à un accès rapide des nouveautés pour les malades.
EMA
La construction d’un Common Data Model européen progresse
Début octobre, l’EMA a publié un rapport exposant les progrès réalisés dans la mise en place d’un Common Data Model (CDM), visant une mise en en commun entre les acteurs européens des données en santé en vie réelle, source de plus en plus répandue pour soutenir le développement de médicaments et la prise de décisions réglementaires en vue de leur utilisation.
En effet, malgré la richesse des données générées par les divers systèmes de santé nationaux, l’UE ne dispose actuellement pas de réseau de données commun et partagé. L’Agence, prenant exemple sur le programme Sentinel mis au point par la FDA, estime qu’un tel réseau pourrait potentiellement « accélérer considérablement » les études par le biais à un système « prêt à l’emploi ».
Compte tenu de la nature extrêmement sensible et personnelle des données de santé, le rapport identifie plusieurs défis à l’élaboration d’une telle base, notamment en matière de protection et de gouvernance, afin de garantir le respect des exigences du RGPD.
UE
Tensions autour de la potentielle dérogation aux certificats complémentaires de protection
Actuellement à l’étude, une dérogation aux certificats complémentaire de protection (CCP), permettrait aux entreprises basées dans l’UE de fabriquer une version générique ou biosimilaire d’un médicament encore protégé, si celle-ci est exclusivement destinée à être exportée vers un marché non européen où la protection n’a pas cours (ayant expiré ou n’ayant jamais existé).
Selon Kristine Peers, conseillère juridique de l’EFPIA, les CCP ont pourtant permis – depuis 2009 – « d’attirer et stimuler la recherche en Europe » en prolongeant de cinq années l’exclusivité d’innovations normalement brevetées pour 20 ans mais dont le développement a été reconnu comme particulièrement long dans le domaine pharmaceutique.
Fin octobre, les représentants de l’Administration américaine à Bruxelles (l’US Patent and Trademark office – USPTO, US Trade Office – USTO, and the US Department of Commerce – US DoC), peu enclins à voir la mesure se mettre en place, ont organisé une séance d’information réservée aux fonctionnaires travaillant sur la proposition législative. Medicines for Europe, qui représente l’industrie des génériques et biosimilaires et est, elle, naturellement favorable à la mise en place d’une telle dérogation de fabrication, a dénoncé cette réunion comme une tentative d’influencer les résultats.
parlement
Une ONG dénonce l’absence de règles strictes sur les conflits d’intérêts au sein des institutions
La European Public Health Alliance (EPHA), ONG dans le domaine de la santé, a publié un article reprochant aux institutions publiques européennes un manque de recul vis-à-vis des conflits et liens d’intérêts de leurs membres.
L’EPHA a ainsi mis en avant un document notice « Comment éviter les conflits d’intérêts dans l’élaboration des politiques de santé publique », réalisé par le mouvement suédois IOGT-NTO (travaillant à la promotion de l’abstinence alcoolique). Destiné aux députés européens, il détaille en 11 points les « trucs et astuces pour un parlementaire conscient » basés sur les problématiques pratiques auxquelles ils peuvent se trouver confrontés.
L’EPHA espère que ces guidelines pourront servir de support aux institutions européennes, délégations nationales et groupes politiques afin de développer une approche cohérente et rationnelle du lobbying et définir une ligne claire entre les intérêts commerciaux et de santé publique.
ENVIRONNEMENT MONDIAL
ÉTATS-UNIS
Le Président Trump veut indexer les prix des médicaments américains sur les pays régulés
Le Président américain Donald Trump, qui avait placé au cœur de sa campagne le thème du contrôle des prix des médicaments, estime que le prix pratiqué dans de nombreux pays occidentaux serait en partie responsable des tarifs très élevés outre-Atlantique. Selon un rapport publié par le cercle de conseillers économiques de la Maison blanche, les marges sur les médicaments vendus aux Etats-Unis seraient ainsi quatre fois supérieures à ce qu’elles sont dans les pays qui mènent une politique de contrôle des prix, comme en Europe ou au Japon.
Le Président a donc annoncé qu’il souhaitait que les prix des médicaments distribués dans le cadre du programme Medicare Part B, couvrant les retraités, soient indexés sur la moyenne d’un panier de pays régulés. Il souhaite que cette réforme soit effective en 2020, avec une réduction progressive des prix sur 5 années.
Selon une analyse du Crédit Suisse, certains laboratoires pharmaceutiques, ayant des différences de prix significatives entre le marché américain et les autres marchés pourraient être fortement impactés, citant notamment UCB, Roche, BMS, Merck et Grifols.
Depuis, le Sénateur Bernie Sanders (Démocrate – Vermont) et le Représentant Ro Khanna (Républicain – Californie) ont présenté au Congrès le Prescription Drug Price Relief Act, une proposition législative allant plus loin que le projet présidentiel puisqu’il prévoit la possibilité de passer outre la propriété intellectuelle en cas de non-respect des niveaux de prix par les laboratoires. Reste à voir si l’Administration se greffera dessus ou souhaitera déposer son propre texte.
ÉTATS-UNIS
Les résultats des mid-terms vont avoir une influence sur la politique de santé
Les questions de santé étaient au cœur des débat des élections de mi-mandat. Si les Républicains sont parvenus à conserver la Chambre des Représentants, la reprise du Sénat par les Démocrates va conduire à enrayer l’abrogation généralisée de l’Obamacare, enclenchée par l’Administration Trump.
Cela n’était déjà pas évident avant, puisque l’une des dispositions (l’extension du programme Medicaid, pour les personnes à faibles revenus) a rencontré un grand succès dans certains Etats conservateurs (Idaho, Nebraska, Utah…). Les Démocrates avaient d’ailleurs insisté sur ce point en Floride et au Texas mais cela n’a pas suffit pour qu’ils en prennent le contrôle ; ce qui laisse deux des Etats les plus peuplés du pays à l’écart de cette extension.
Par contre, l’Administration a engagé des poursuites contre plusieurs Etats qui ont accordé des protections liées à l’Obamacare pour des personnes dont les problèmes de santé étaient préexistants à la loi. Cela pourrait être jugé par la Cour suprême dans les semaines à venir.
corée du sud
Les régulateurs veulent développer le suivi des médicaments en vie réelle et les contrats de performance
Le Groupe d’Etude Coréen sur le Cancer (KCCG), avec le soutien de l’Assurance-maladie (KHIS), a proposé d’établir un suivi en vie réelle des médicaments après leur enregistrement sur la liste des produits remboursés.
A l’image de Taïwan, qui exige depuis septembre une réévaluation tous les deux à cinq ans des médicaments remboursés sur la base de données en vie réelle, la Corée du Sud souhaiterait imposer des remises aux industriels, en cas de résultats négatifs post-AMM.
Ahn Jeong-hun, Professeur et membre du groupe d’étude, propose ainsi de mettre en place à partir de 2020 des contrats de performance et de partage de risque avec les industriels pour les médicaments au rapport coût/efficacité incertain et sur la base des recommandations d’un comité composé de représentants du KHIS, du Ministère de la santé et du bien-être, d’experts cliniques et de patients. Le Pr. Kim Heung Tae, directeur de la recherche sur ce projet insiste sur la nécessité d’un tel suivi afin de pouvoir juger de manière équitable les médicaments ne faisant pas leur preuve sur une population réelle.
Tout en soutenant la démarche sur son principe, l’industrie s’inquiète du risque de baisses de prix plus fréquentes que pourrait engendrer ce type de suivi.
PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS AUX MÉDICAMENTS
inde
Satisfaction autour du système de pharmacovigilance
Le programme indien de pharmacovigilance (Pharmacovigilance Programme of India – PvPI), reconnu par l’OMS, a été mis au point pour surveiller la sécurité des médicaments à usage humain autorisés et détecter les évolutions dans leur rapport bénéfice/risque.
Proche des systèmes occidentaux, le PvPI inclue les organismes et les professionnels de la santé, les fabricants de médicaments, des centres de surveillance des réactions indésirables des médicaments, ainsi que les organismes de réglementation tels que le Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO). Selon les autorités, l’efficacité du programme repose sur une communication efficace et continue entre les parties prenantes permettant une gestion des risques rapide en cas de détection de réactions indésirables.
Débuté en 2010, le programme comprend déjà 250 centres de gestion des informations et a émis onze recommandations concernant des médicaments expérimentaux, trois de ces recommandations ayant été entérinées et formalisées par la suite.
algérie
Mise en place des premiers contrats de performance pour les médicaments innovants
A l’occasion du 3ème Congrès national de la Fédération Algérienne de Pharmacie, le Dr. Djouad Bourkaib, Directeur général de la Sécurité sociale au ministère du Travail, de l’Emploi et de la Sécurité sociale a affirmé que le Ministère élaborait actuellement des textes d’application en vue de la conclusion de contrats de performance. Ces contrats cibleraient, dès 2019, les médicaments innovants coûteux dans le cadre de pathologies chroniques.
En cas de non efficacité avérée de ces médicaments, d’apparition de symptômes indésirables ou d’arrêt de prise par le patient pour d’autres raisons, les laboratoires devront procéder à des remboursements auprès deux caisses (la CNAS et la CASNOS).
Selon le Dr. Bourkaib, ces contrats permettront de « faire bénéficier les patients atteints de maladies chroniques, des médicaments innovants coûteux d’une part, et de rationaliser les dépenses des caisses nationales de la sécurité sociale », afin « de préserver leur pérennité ».
BRÈVES
PAYS EUROPÉENS
Espagne : La Ministre de la santé Mara Luisa Carcedo a supprimé l’accès au marché de plus de 2000 produits homéopathiques. Il leur est demandé de prouver leur efficacité afin de pouvoir être à nouveau commercialisés.
Allemagne : Afin de réduire leurs coûts à long terme, les assureurs allemands investissent massivement dans des programmes de soins préventifs en récompensant l’activité sportive et le bon suivi des traitements chez les personnes âgées.
INSTITUTIONS EUROPÉENNES
EFPIA : Après la campagne de communication «#WeWontRest » traduite dans plus de 20 langues et reprise dans 27 pays, l’EFPIA prévoit la diffusion d’un nouveau message centré sur les patients et les bénéfices apportés par les traitements développés par l’Industrie.
Commission : Dans un document intitulé « Europe moving towards a sustainable future », la Commission s’engage à soutenir les Etats membres et leur système de santé en offrant des ressources et une expertise plus ciblées .
Commission : Dans un évènement organisé à Berlin et présidé par Marco Marsella, responsable de l’unité eHealth, bien-être et vieillissement de la Commission européenne, des experts ont débattu des moyens de transformer les soins de santé en Europe grâce à l’utilisation des nouvelles technologies de l’information.
ENVIRONNEMENT MONDIAL
Monde : GSK, Novartis et J&J sont en tête du 2018 Access to Medicine Index.
Australie : Le Gouvernement, dans le cadre de son programme « Life Saving Drugs », a mis gratuitement à disposition le Galafold, traitement innovant de la maladie de Fabry, faisant ainsi économiser aux patients des centaines de milliers de dollars par an.
PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS MÉDICAMENTS
Russie : Alors que 1% des 148 millions de Russes sont infectés par le VIH, le centre de recherche central prévoit le lancement d’une nouvelle molécule antirétrovirale dans 3 à 4 ans.
Turquie : Un rapport de l’OCDE classe la Turquie comme l’un des pays présentant le plus haut taux d’antibiorésistance.
Maroc : Prenant connaissance des défauts d’exécution du déploiement du programme de couverture médicale RAMED ciblant les plus démunis, le roi Mohammed VI a exhorté, début novembre, le chef du gouvernement M. El Othmani et le ministre de la Santé M . Doukkali d’accélérer la réforme en profondeur du système national de santé.
Sénégal : Dakar accueillera fin novembre le 1er Forum Galien Afrique. Bruno Cohen, Président de la Fondation Galien estime qu’un tel événement “devrait initier un mouvement pour l’Afrique par l’Afrique” sur les thèmes de l’éthique de l’innovation en santé.
Afrique : En clôture de le conférence Merck Africa Asia Luminary, Macky Sall, président du Sénégal, a souligné que son gouvernement s’était engagé à investir dans le secteur de la santé et souhaitait des collaborations régionales autant que des partenariats avec les institutions de soins internationales, afin d’obtenir les meilleurs résultats.
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