Pharma express International N°95
SOMMAIRE
RÉGLEMENTATIONS NATIONALES AU SEIN DE L’UNION EUROPÉENNE
Royaume-Uni
Nouveau PPRS : un accès au marché plus rapide et 1 Md£ d’économies au bénéfice des patients
Le nouveau PPRS (Pharmaceutical Price Regulation Scheme) entre le Gouvernement britannique et l’industrie pharmaceutique prévoit une accélération du processus d’accès au marché des médicaments innovants, en échange d’un mécanisme de sauvegarde limitant la croissance des dépenses sur les produits de santé à 2% pour les cinq années à venir.
Selon les autorités, cet accord passé avec l’industrie permettra de réduire de 6 mois l’accès pour les patients par rapport aux délais actuels. Par ailleurs, d’après le NHS, les économies générées par cet accord devraient atteindre 1 milliard de livres en 2019 et devront être réinvesties dans le système de santé en tant qu’investissement.
L’ABPI a salué de son côté le fait que ces nouvelles dispositions permettront davantage de « flexibilité et d’attractivité » pour le marché anglais. Son Directeur des affaires commerciales, Richard Torbett, aurait souhaité un « meilleur deal » mais estime que celui-ci permet tout de même de « rééquilibrer les rapports avec le payeur ».
Royaume-Uni
Avenir du système de santé britannique : grand oublié de l’accord sur le Brexit
Publié le 14 novembre dernier, l’accord de près de 600 pages précisant les modalités de retrait du Royaume-Uni de l’Union européenne n’apporte que très peu d’informations sur la question de la santé. Il a par ailleurs provoqué la démission d’un certain nombre de membres du Gouvernement May.
Selon Nathalie Moll, Directrice générale de l’EFPIA, le contenu du document se limite à des détails techniques sur la réglementation des médicaments sans aborder spécifiquement les problèmes de sécurité et de santé publique du pays. Sarah Wollaston, membre de la Chambre des communes spécialisée sur les sujets de santé, se dit « consternée » de l’absence de mesures proposées pour les soins, la santé publique et la recherche, alors qu’il s’agit de sujets touchant profondément la vie de tous les citoyens britanniques.
Toutefois, Nathalie Moll se félicite de l’engagement pris de créer une zone de libre-échange associant une coopération réglementaire et douanière avec la zone UE. Enfin, Mike Thompson, Directeur de l’ABPI, se réjouit de la poursuite d’une période de transition en 2019, qui permettra une continuité de l’accès aux soins et aux médicaments pour les patients anglais.
allemagne
Des industriels lancent « l’Alliance pour les soins de santé »
A l’occasion de la 32ème journée des entrepreneurs organisée par le BPI (l’un des 2 principaux syndicats de l’industrie), son Président, le Dr. Kai Joachimsen, a annoncé la création d’une Alliance pour les soins de santé.
Cette organisation aura pour objectif de répondre aux problèmes actuels de santé publique du pays tels que les ruptures d’approvisionnement de produits de santé, la numérisation et la sécurisation des données mais aussi l’attractivité et l’innovation.
Sur ces derniers points, le Dr. Joachimsen rappelle la nécessité de développer une politique incitative d’implantation de la production et du développement des innovations dans le pays, là ou l’industrie allemande fournit des médicaments innovants pouvant traiter jusqu’à 10000 des 30000 maladies connues à ce jour et poursuit chaque jour ses efforts de recherche et développement.
Le Directeur du BPI a conclu que seule une vision commune et des conditions de marché équitables et propices à l’innovation permettront de maintenir l’Allemagne au rang des grands fournisseurs de soins en Europe.
italie
La recherche clinique italienne en bonne forme
L’expérimentation de nouveaux médicaments en Italie est en pleine croissance, selon une étude de la FIASO (Fédération italienne de la santé et des hôpitaux) réalisée en collaboration avec le syndicat Farmindustria et le département d’économie et de gestion des systèmes de santé de l’Université catholique de Rome. Selon cette étude présentée début novembre, de 2013 à 2015, les hôpitaux publics italiens ont réalisé 6 332 essais de nouveaux médicaments, auxquels il faut ajouter 507 études sur les dispositifs médicaux, et 3 596 études observationnelles. Un chiffre en nette augmentation si l’on les compare aux années 2000-2002, durant lesquelles seulement 1722 études avaient été réalisées.
Selon Massimo Scaccabarozzi, Président de Farmindustria, “la recherche est le cœur battant de l’industrie pharmaceutique, comme en témoignent les plus de 700 millions d’euros investis dans des essais cliniques en 2017. Et les entreprises ne veulent pas s’arrêter là. En fait, 3 entreprises sur 4 s’attendent à une augmentation des investissements en R&D au cours des 3 prochaines années ». Il précise également que ces études présentent le double intérêt de garantir des thérapies innovantes aux patients, mais également de faire des économies pour le Servizio Sanitario Nazionale (SSN) car tous les coûts du patient inclus dans l’étude sont à la charge de l’industriel en Italie, y compris la fourniture de médicaments.
Le secteur dans lequel la recherche est la plus marquée est l’oncologie avec 16,5% des essais cliniques, suivi de la pédiatrie (9,6%), l’hématologie (8,4%), la neurologie (7,9%) et la cardiologie (5,6%).
espagne
Selon le nouveau président de Farmaindustria, le secteur pharmaceutique est un modèle pour le reste de l’industrie
Participant au Spain Summit, une réunion organisée par The Economist, le nouveau Président de Farmaindustria, Martin Sellés (Janssen) a souligné que l’Espagne était devenue le deuxième pays au monde en terme de nombre d’essais cliniques menés annuellement, derrière les États-Unis, mais devant des pays comme l’Allemagne ou la Chine disposant de beaucoup plus de ressources. 3 076 essais cliniques portant sur plus de 130 000 patients sont ainsi actuellement en cours dans le pays.
Selon M. Sellés, l’industrie du médicament constitue un modèle de référence pour la transformation du modèle de production espagnol : 1,15 milliard d’euros ont été investi l’an dernier en R&D (+5,7%) dont la moitié consacrée à des projets de recherche publics/privés. “Cela fait de nous le premier secteur de R&D industrielle en Espagne”, avec 27% du total des exportations nationales de produits de haute technologie. Il a souligné l’importance du secteur qui génère plus de 200 000 emplois si l’on tient également compte des emplois indirects, avec une excellente intégration des femmes qui représentent 52% des travailleurs.
Le Directeur général de Farmaindustria, Humberto Arnés, a tenu lui à repréciser l’engagement du secteur en faveur de la collaboration et du “dialogue constant” avec les administrations, afin d’optimiser l’application des mesures nécessaires pour concilier la durabilité du système de santé et accès à l’innovation.
INSTITUTIONS EUROPÉENNES
commission
Coopération fructueuse avec l’OMS
Le Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, Directeur Général de l’OMS, a signé un accord de coopération avec la Commission européenne dans les domaines de la résistance aux traitements antimicrobiens, du renforcement des systèmes de santé européens et dans la préparation aux épidémies de maladies transmissibles dans les pays en développement.
De son côté, le Président de la Commission Jean-Claude Juncker a confirmé son soutien au Plan d’action mondial de l’OMS, notamment dans l’accélération des progrès sur l’objectif du plan « relatif à une vie saine et au bien-être à tous les âges ».
Ce fut également l’occasion pour le Directeur de l’OMS d’échanger avec le Dr. Vytenis Andriukaitis, Commissaire européen à la santé et à la sécurité alimentaire, sur le thème de la couverture vaccinale ; ce dernier préconisant d’améliorer la coopération en favorisant le partage des outils, des méthodes et des bonnes pratiques entre tous les Etats-membres.
commission / OCDE
Health at Glance : La Commission souhaite harmoniser les systèmes de santé européens
Le 22 novembre, lors de la présentation du rapport 2018 Health at a Glance: Europe, Vytenis Andriukaitis, Commissaire européen chargé de la santé et de la sécurité alimentaire, a déclaré : “Bien que l’espérance de vie dans l’Union européenne soit parmi les plus élevées du monde, nous ne devrions pas nous reposer sur nos lauriers”. Ce rapport conjoint de la Commission européenne et de l’OCDE, publié pour la 2éme fois après celui de 2016, est organisé afin d’aider les États-membres à améliorer leur système de santé.
Ce rapport explique que les dépenses de santé dans l’UE représentaient 9,6% du PIB en 2017, mais qu’un cinquième des dépenses et que 1 200 000 décès pourraient être évités par une meilleure organisation et pertinence des soins. Le poids des dépenses en santé mentale en Europe, dont le coût est estimé à plus de 4% du PIB, y est évoqué. Le rapport souligne également la résurgence dans certaines parties de l’Europe de maladies évitables par la vaccination, soulignant l’importance de promouvoir une couverture vaccinale efficace pour tous les enfants dans tous les pays de l’UE.
L’EFPIA, estimant que le secteur pharmaceutique a un rôle central à jouer, considère ce rapport comme une contribution précieuse à l’analyse de la performance des systèmes de santé des États-membres et se dit prête à travailler avec toutes les parties prenantes pour trouver des solutions durables.
ENVIRONNEMENT MONDIAL
ocde
L’OCDE a rendu public son rapport Pharmaceutical Innovation and Access to Medicines, dont la France avait été à l’initiative, qui avance plusieurs pistes à destination des Etats sur la problématique des prix des médicaments (cf. Pharma Express n°551 pour l’analyse détaillée) :
- Faciliter la coopération inter-étatique pour l’évaluation (HTA) et la passation de marchés
- Développer les évaluations en pratique courante et les contrats de performance pour ajuster le remboursement et le prix
- Renforcer la concurrence pour les produits brevetés (ex : appels d’offres en Norvège)
- Expérimenter des paiements par épisodes de soins (en oncologie notamment)
- Envisager des règles particulières en cas d’impact budgétaire élevé (forfait, échelonnement des paiements, compensations…)
- Mise au point de critères transparents pour déterminer combien les décideurs publics sont disposés à payer en contrepartie de bénéfices sanitaires supplémentaires, notamment pour des besoins médicaux non-satisfaits
- Améliorer la transparence (prix, R&D, procédures…) et le dialogue entre tous les acteurs
suisse
L’industrie pharmaceutique a intégré les tensions sur les prix des médicaments aux Etats-Unis
L’expert et auteur américain Peter Hossli estime que les projets d’évolution sur les prix des médicaments aux Etats-Unis auront très probablement un impact fort sur l’industrie pharmaceutique suisse, s’agissant de leur premier marché. Le syndicat Interpharma a ainsi annoncé que « l’industrie pharmaceutique (suisse) dialogue avec l’Administration », espérant « que les États-Unis continueront à récompenser l’innovation et que les patients bénéficieront d’un accès rapide à de nouveaux traitements ».
Les laboratoires suisses ont en tout cas pris la mesure de ces changements puisque « Novartis a hâte de travailler avec le nouveau Congrès sur les politiques permettant d’accéder à des soins de santé abordables et de promouvoir l’innovation scientifique », tandis que « Roche est convaincue que les États-Unis continueront d’honorer les innovations authentiques à l’avenir ».
Lukas Engelberger, Directeur de la Santé, s’attend dans cette optique à ce que les États-Unis accordent parallèlement un allégement fiscal, afin qu’un plus grand nombre de citoyens américains aient les moyens d’acheter des médicaments ; ce qui aurait pour effet d’augmenter les volumes.
canada
Conflit sur le modèle de « pricing » des médicaments
Depuis la publication en 2017 du document intitulé « Protéger les Canadiens contre les prix excessifs des médicaments » par l’ancienne Ministre de la Santé, Jane Philpott, le Gouvernement fédéral canadien a élaboré une série de dispositions visant à réduire les prix des médicaments brevetés au Canada, qui sont parmi les plus élevés au monde juste derrière les Etats-Unis.
Ces nouvelles règles, qui devaient être appliquées au 1er janvier prochain, prévoyaient de modifier les pays de comparaison pour la fixation du prix des innovations, abandonnant les États-Unis au profit d’autres pays où les prix des médicaments sont plus bas, notamment l’Australie. Parallèlement était prévue une nouvelle formule d’évaluation de la valeur des nouveaux médicaments, utilisant les QALY. Enfin, les laboratoires devaient communiquer les véritables prix, négociés avec les Provinces.
En raison du tumulte provoqué au sein de l’industrie, les autorités canadiennes ont décidé d’entamer des consultations approfondies avec les parties prenantes et ont pour le moment suspendu son application. Le Dr. Jamie Freedman, Président d’AstraZeneca Canada, avait notamment avancé que cette réglementation « aura des implications économiques négatives, entraînant une réduction des investissements en recherche et développement, une innovation moindre au Canada et des pertes d’emplois dans le secteur des sciences de la vie ». Dans un courrier adressé au Ministre fédéral de la Santé, le Président de Janssen Canada, Chris Halyk, a estimé qu’« une réduction moyenne des prix d’environ 20% représenterait une baisse des revenus pour l’industrie de 26 milliards de dollars sur 10 ans ».
PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS AUX MÉDICAMENTS
turquie
Le pays développe ses propres médicaments de biotechnologie
Dans une initiative de promotion du « made in Turquie », le pays développe un nouveau médicament de biotechnologie destiné à être utilisé dans le traitement des cancers de la tête et du cou et dont les premiers tests débuteront en 2019. Cette démarche s’inscrit dans une politique de réduction des dépendances aux importations et de promotion des projets locaux dans le secteur de la défense, de l’automobile et de la santé.
Selon les autorités, ce nouveau traitement – développé par la biotech BIOSIM – devrait faire l’objet d’une phase d’essai avant son introduction sur le marché turc l’année prochaine. Soutenu par le Ministre de l’Industrie et de la Technologie Mustafa Varank, le projet est mené au centre de recherche de Marmara du Conseil de la recherche scientifique et technologique turc (TÜBİTAK), un organisme public.
Cette nouvelle orientation a notamment été dictée par un marché en forte croissance. Les médicaments biotechnologiques représentent en effet 20% du marché pharmaceutique turc, avec un chiffre d’affaires de près d’1 milliard de dollars.
DUBAÏ
Opération séduction vers l’industrie pharmaceutique, secteur stratégique en vue de l’après-pétrole
En concordance avec le projet des Emirats Arabes Unis « UAE Vision 2021 » qui cherche à diversifier l’économie et passer à l’ère post-pétrolière, Dubaï Sud a signé un protocole d’accord avec le Ministère de la Santé et de la Prévention des Émirats Arabes Unis visant à renforcer l’implantation de l’industrie pharmaceutique sur le territoire. Ce protocole vise à fournir un cadre unique aux entreprises désireuses de s’implanter, facilitant les procédures de délivrance de licences et d’enregistrements pour les fabricants de produits pharmaceutiques et de dispositif médicaux.
« Les secteurs de la santé et des produits pharmaceutiques sont des cibles stratégiques clés dans la stratégie industrielle de Dubaï pour 2030 », qui a pour objectif d’offrir « des services et des systèmes d’assistance de classe mondiale » a déclaré le Sultan Ahmed bin Sulayem, PDG de DP World, filiale portuaire de la société gouvernementale de développement économique Dubaï World.
Les efforts de Dubaï Sud rappellent ceux déployés récemment par Jebel Ali Free Zone (JAFZA), une autre partie de Dubaï, qui a réussi à s’imposer en tant que plaque tournante du secteur pharmaceutique dans la région.
BRÈVES
PAYS EUROPÉENS
Allemagne : Selon les participants au symposium pharmaceutique VFA, l’Allemagne possèdes deux atouts concurrentiels majeurs dans le secteur : une expertise en matière de production pour les produits pharmaceutiques une recherche efficace. Un retard est cependant constaté dans le numérique en santé.
Espagne : Après 700 incidents en 2015, 900 en 2017 et déjà près d’un millier en 2018, le problème des ruptures de stock de médicaments s’aggrave d’année en année.
Autriche : Le syndicat de l’industrie, Pharmig, discute actuellement de futurs modèles de tarification des innovations de santé, via des modèles de « paiement à la performance » ou basés sur l’observance des patients, qui amèneraient l’industriel à s’impliquer de manière active dans la recherche d’une solution complète de traitement.
INSTITUTIONS EUROPÉENNES
Parlement : Les députés européens ont demandé à la Commission d’allouer des fonds supplémentaires à la recherche sur la maladie de Lyme, qui concerne 85 000 nouveaux cas en Europe chaque année.
ENVIRONNEMENT MONDIAL
USA : Une trentaine de laboratoires prévoient d’augmenter à nouveau leurs prix en janvier, après une pause actée sous la pression de l’Administration Trump.
USA : Une réduction significative des dépenses du système de santé est attendue grâce aux baisses de prix liées aux biosimilaires.
USA : Alors que le pays traverse une crise sans précédent de surdosage aux opioïdes, un médicament de sevrage a vu son prix multiplié par 7, relançant le débat sur les augmentations subites de prix en fonction de la demande.
USA : Le gouvernement a confirmé qu’un système informatique public, interagissant avec le site HealthCare.gov, site web d’échange sur lequel les gens peuvent souscrire une assurance, avait subi un vol de données sensibles.
USA : Selon le chef de la FDA, Scott Gottlieb, des prix plus élevés pour certains traitements utilisé pour des traitements courants tels que les fluides intraveineux ou d’autres produits injectables stériles bon-marché, pourraient remédier à certaines pénuries en incitant les industriels à y investir.
Canada : L’application du système unique de management de la qualité MDSAP (Medical Device Single Audit Program) à tous les fabricants de dispositifs médicaux à partir du 1er janvier 2019, inquiète l’organisme gouvernemental Health Canada, par rapport à l’intention de certaines PME de quitter ce marché, pénalisant au final les patients.
Canada : Le pays a lancé une campagne pour encourager les établissements de santé, les professionnels de santé et les patients à interagir grâce au numérique dans le suivi des traitements, les examens et les prescriptions.
PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS MÉDICAMENTS
Afrique : Selon Reuters, des dizaines de milliers d’Africains meurent chaque année à cause de la contrefaçon médicamenteuse.
Éthiopie : Alors que le pays dépense 700 millions de dollars par an en produits de santé dont 20% seulement produits localement, le Gouvernement souhaite offrir des allégements fiscaux et d’autres mesures incitatives pour attirer les fabricants étrangers.
Russie/Bélarus : Les ministères de la santé du Bélarus et de la Russie souhaitent élargir leur coopération débutée en 2016, en coopérant en matière de formation continue en médecine et en pharmacie, en unifiant leurs approches pour le marquage des médicaments ainsi qu’en organisant des projets de recherche communs.
Dubaï : Mi-novembre, la Dubai Health Authority (DHA) a ouvert lundi sa cinquième pharmacie intelligente entièrement automatisée, la première dans un centre de soins de santé primaires, capable de stocker jusqu’à 35 000 médicaments, de préparer 12 ordonnances en une minute et de dispenser 8 000 médicaments à l’heure.
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