RÉGLEMENTATIONS NATIONALES AU SEIN DE L’UNION EUROPÉENNE
ITALIE
L’industrie pharmaceutique inquiète par rapport à la Loi de finances 2019
Fin décembre, le Président italien Sergio Mattarella, après l’approbation de la Chambre des députés, a promulgué la Loi de finances 2019 avec de forts retentissements pour l’industrie pharmaceutique.
L’une des principales résolutions, permet à l’AIFA, agence italienne des médicaments, de demander une renégociation des contrats passés avec les laboratoires pharmaceutiques avant leur expiration, si elle considère que le rapport coût/bénéfice d’une thérapie justifie un changement significatif des prix.
Par ailleurs, dans le cadre des contributions dues par l’industrie en cas de dépassement du budget prévu (à hauteur de la moitié du dépassement), la Loi inclut un nouveau système de calcul de la répartition, en fonction des parts de marché, afin d’éviter les mêmes litiges qu’entre 2013 et 2016. Un service de numérisation des factures sera également mis en place afin de calculer plus précisément les dépenses de soins de santé remboursés ainsi que le montant des dépenses excédentaires.
Massimo Scaccabarozzi, Président de Farmindustria, regrette ses nouvelles mesures qui, selon lui, représentent un facteur dissuasif pour les entreprises développant des thérapies innovantes.
ITALIE
De fortes économies envisagées lors de la révision du Répertoire pharmaceutique
Début décembre, le Ministre de la santé – le Dr Giulia Grillo – a présenté une révision du Répertoire pharmaceutique, liste des médicaments pris en charge en Italie. Selon les premières estimations, cette révision, dont la dernière mise à jour remonte à 13 ans, devrait faire économiser 2 milliards d’euros au système de santé.
Pour Silvio Garattini, le nouveau directeur de l’agence du médicament (AIFA), l’objectif est de « rationaliser l’utilisation des médicaments, ce qui entraînera nécessairement une réduction des dépenses ». Selon lui, le marché contient beaucoup de médicaments à indications et efficacité identiques mais dont les prix sont trop hétérogènes. Il considère qu’il est nécessaire aujourd’hui de se concentrer sur ceux qui apportent la meilleure « valeur thérapeutique ajoutée ».
Pour rappel, la réglementation italienne ne prévoit pas l’obligation de rembourser toutes les molécules traitant la même indication, même en cas de principes actifs différents. Seules les molécules qui présentent un rapport bénéfice/risque et coût/bénéfice plus avantageux y sont inscrites.
ESPAGNE
Fortes attentes autour du renouvellement de l’accord entre Farmaindustria et le Gouvernement
A quelques jours de la fin de l’actuel Pacto (sorte d’accord-cadre visant à lier la croissance des dépenses publiques en santé et la croissance de l’économie), le Gouvernement espagnol n’a toujours pas dévoilé ses intentions sur son éventuel renouvellement. Signé entre les Ministères de la Santé et des Finances et le syndicat Farmaindustria, cet accord incluait des mécanismes de restitution des fonds par les laboratoires en cas de dépassement, ainsi que des avantages potentiels pour les médicaments innovants.
Maria Luisa Carcedola, Ministre de la Santé, a déclaré lors d’une réunion d’information organisée par le Forum de la nouvelle économie, qu’elle « évaluait actuellement l’accord précédent et envisageait la portée qui pourrait être intégrée dans le nouvel accord », ce qui suggère a minima qu’une proposition sera émise de la part des autorités.
La Ministre des Finances, María Jesús Montero, attend de son côté de voir ce que donnent les remises pour cette année, tout en mettant en avant que ce type d’accord pourrait constituer un désavantage pour des médicaments non innovants mais qui ont leur intérêt budgétaire, en référence aux génériques et biosimilaires.
ESPAGNE
L’industrie veut remettre le patient au centre de la R&D
A l’occasion de la journée Somos Patientes (Nous sommes tous des patients), réunissant à Madrid des chercheurs, institutionnels, professionnels de santé et laboratoires, Martín Sellés, Président du syndicat industriel Farmaindustria, a souligné l’importance et la pertinence de la participation des patients tout au long du processus de R&D des médicaments.
Au-delà même des essais cliniques, il a insisté sur la nécessité pour le patient de se positionner en 1ère ligne dans la R&D, par le partage de ses besoins et de son expérience de la maladie. « La voix du patient est fondamentale pour guider la politique de santé dans son ensemble » a-t-il ainsi déclaré.
Dans ce cadre, le Martin Sellés a rappelé l’objectif commun à tous d’associer davantage les patients à la prise de décision dans la recherche sur les produits de santé et plus particulièrement s’agissant de la médecine de précision et des traitements personnalisés.
ALLEMAGNE
En 2018, une augmentation du nombre d’évaluations mais pas de désaccord sur les prix
En 2018, le marché allemand a connu une hausse d’activité d’évaluation des technologies de santé (HTA) et une pénétration rapide des biosimilaires selon le G-BA, organisme d’évaluation des produits de santé. Celui-ci a réalisé 73 évaluations, soit 50% de plus qu’en 2017. Cette augmentation s’explique notamment par un nombre de lancements plus élevé de nouveaux médicaments ainsi que des demandes d’extension d’indication plus nombreuses. En 2019, 48 procédures sont déjà en cours.
A la suite de cette évaluation, les négociations tarifaires semblaient moins conflictuelles en 2018 avec une diminution du recours au Tribunal arbitral et l’absence de retrait de médicaments en raison d’un désaccord au sujet du prix.
Au final, 36 nouveaux médicaments (hors génériques et biosimilaires) ont été lancés en Allemagne en 2018, contre 31 en 2017.
INSTITUTIONS EUROPÉENNES
EMA
Le RGPD est-il un frein à l’exploitation des données en santé ?
Selon le Directeur exécutif de l’Agence européenne du médicament (EMA), Guido Rasi, qui s’exprimait au Parlement européen, la législation européenne sur la protection des données (RGPD) pourrait être un frein à l’exploitation des datas générées par les nouvelles technologies en santé. Il s’est dit « profondément préoccupé » par les limites imposées par le Règlement, entré en vigueur en mai 2018.
Or, la stratégie de l’EMA à l’horizon 2025 vise à promouvoir l’utilisation de données de vie réelle dans la prise de décision et ces nouvelles données disponibles sont susceptibles de fournir des réponses aux questions posées par les régulateurs, les agences d’évaluation scientifique, les payeurs, etc.
Affichant son pessimisme quant à l’évolution de l’environnement réglementaire actuel, Guido Rasi a tout de même appelé à clarifier l’utilisation secondaire des données pour la recherche en santé : « Nous devons comprendre quelle est l’interprétation finale de la manière dont nous pouvons utiliser les données ».
EUROPE
Le ROI des entreprises pharmaceutiques européennes en baisse
Un rapport Deloitte constate que le retour sur investissement (ROI) prévu dans la recherche et le développement des 12 plus grandes entreprises pharmaceutiques est tombé à 1,9% – niveau le plus bas depuis 9 ans. En effet, les coûts de développement croissants et les contraintes réglementaires rendent plus difficile que jamais la rentabilisation par les entreprises de leurs investissements en R&D.
Selon le rapport, pour réussir à maximiser leur ROI, les entreprises pharmaceutiques doivent changer leur mode de fonctionnement et leur productivité en ayant recours aux nouvelles technologies telles que l’intelligence artificielle (IA) et l’automatisation des processus robotiques (RPA).
COMMISSION
Bientôt une nouvelle enquête sur la concurrence dans l’accès au marché des médicaments ?
Selon un rapport publié par la Commission européenne fin janvier, le secteur pharmaceutique nécessiterait d’être réévalué sur les questions de concurrence. La dernière – qui avait fortement agité le secteur – remonte en effet à 10 ans (cf. Pharma Express International n°22)
Or, selon les auteurs, « l’application active de la concurrence au niveau européen et national contribuerait à la mise sur le marché de produits de santé innovants et abordables en laissant plus de choix aux patients ». Les problèmes plus particulièrement soulevés concernent les pratiques d’exclusion visant à retarder l’entrée des génériques sur le marché, la facturation excessive de médicaments non brevetés, des fusions aboutissants à des hausses de prix…
Le groupe BEUC, défendant les intérêts des consommateurs européens, s’aligne avec les conclusions du rapport tout en rappelant que la politique européenne de la concurrence ne peut pas à elle seule résoudre la problématique des hausses de prix et que celle-ci nécessite un engagement fort de la part des industriels et des autorités sanitaires.
ENVIRONNEMENT MONDIAL
ÉTATS-UNIS
L’industrie s’oppose à la création d’un indice international pour fixer le prix des médicaments
Le Président des Etats-Unis, qui avait fait de la baisse des prix des médicaments un de ses thèmes de campagne, a proposé d’indexer, via un indice des prix international, les prix de la plupart des médicaments remboursés dans le cadre du volet B du système d’assurance maladie pour les plus de 65 ans Medicare, en fonction des prix constatés dans d’autres pays occidentaux (cf. Pharma Express International n°94).
Le syndicat PhRMA a vivement critiqué ce projet et recommande à l’Administration américaine de « se concentrer plutôt sur des réformes du marché » plutôt que de vouloir fixer les prix des médicaments en fonction des niveaux constatés dans d’autres pays. PhRMA avance que les comparateurs choisis seraient pour la plupart des monopsones où les prix sont fixés par les autorités, car les pouvoirs publics y sont les premiers et seuls payeurs. De plus, l’association avance que seule la moitié des thérapies arrivent sur le marché dans ces pays et que les autres y parviennent avec une moyenne de 18 mois de retard par rapport aux Etats-Unis.
ÉTATS-UNIS
Les hausses de prix refont parler
Malgré les demandes répétées du Président Donald Trump, qui a fait du contrôle des hausses de prix des médicaments une priorité, de nombreux laboratoires pharmaceutiques ont débuté l’année par une augmentation des prix de thérapies déjà commercialisées.
Selon une analyse de la société Rx Savings Solutions, 60 sociétés pharmaceutiques ont réévalué à la hausse les prix faciaux de près de 300 médicaments sur le marché américain. Selon les experts, de nouvelles hausses sont à attendre dans les semaines qui viennent, suspectant certaines sociétés de différer leur hausse des prix afin de ne pas attirer l’attention de Washington.
Les efforts conjoints des Démocrates et des Républicains semblent toutefois produire quelques effets puisque selon Michael Rea, PDG de Rx Savings Solutions, l’augmentation moyenne était de 6,3% début 2019, alors qu’elle était de près de 9% il y a un an.
ÉTATS-UNIS
Polémique sur les infirmières « ambassadrices » à domicile
Le Commissaire aux assurances de Californie a déposé plainte contre un laboratoire embauchant des infirmières « ambassadrices » dont la mission était de rendre visite à des patients pour leur enseigner les bons gestes d’administration de leur traitement.
Les visiteurs médicaux présentent pourtant ces infirmières comme une extension du médecin et un avantage dans le choix du médicament : « Cela représente un changement clair dans les techniques auprès des leaders d’opinion ». Mais, selon le Commissaire, leur influence s’est considérablement renforcée, notamment pour celles qui prescrivent des médicaments, en particulier les infirmières à domicile, au point de devenir de véritables interfaces entre prescripteurs et industriels.
ÉTATS-UNIS / CANADA / MEXIQUE
Un Accord commercial tripartite qui pourrait impacter la recherche et le prix des médicaments
L’Accord annoncé fin 2018 entre les Etats-Unis, le Canada et le Mexique assure le maintien de prix élevés pour certains médicaments biologiques et pourrait générer de nouvelles opportunités de recherche.
Selon Robert Lighthizer, Représentant au Commerce américain, cet accord promet un changement de paradigme grâce à de nombreuses dispositions sur le commerce numérique et la propriété intellectuelle, qui doit faire de l’Amérique du Nord « un refuge pour l’innovation et le développement ».
En outre, l’accord comprend de nouvelles dispositions applicables aux dispositifs médicaux qui favorisaient un meilleur accès des patients aux dernières innovations technologiques et une plus grande harmonisation de la réglementation entre les trois pays
Leonardo Palumbo, conseiller chez Médecins sans frontières, se dit pour sa part préoccupé par ces mesures qu’il juge construites dans l’intérêt de l’industrie et non des patients avec un risque de ralentissement du développement des biosimilaires et des génériques.
AUSTRALIE
Déploiement d’un outil de benchmark des données de santé
Un nouvel outil a été déployé en Australie pour permettre la comparaison des données de santé et des soins de santé, y compris les facteurs de risque et la couverture par l’assurance maladie, avec celles des 36 pays membres de l’OCDE.
Ce logiciel, mis au point par l’Institut australien de la santé et du bien-être (AHIW), permet de comparer des indicateurs de santé essentiels, tels que l’espérance de vie, les facteurs de risque pour la santé et les causes de décès, ainsi que des informations sur le fonctionnement du système de santé (marché pharmaceutique, couverture de l’Assurance-maladie, temps d’attentes…).
Selon Claire Sparke, porte-parole de l’AIHW, cet outil servira à appuyer de futures décisions politiques en santé, sur la base de nouveaux types de recherches et d’analyses. Les premiers résultats ont ainsi démontré que l’Australie présente de bons résultats par rapport à la moyenne des pays de l’OCDE, notamment sur l’espérance de vie. Cependant, des efforts importants seraient nécessaires sur d’autres indicateurs tels que le taux de surpoids et d’obésité.
PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS AUX MÉDICAMENTS
INDE
Exemption de contrôle des prix pendant 5 ans pour favoriser l’accès aux les nouveaux médicaments
Début janvier, le Gouvernement indien a exempté de contrôle des prix pour 5 ans, à compter de leur date de mise sur le marché dans le pays, les médicaments innovants développés par des sociétés étrangères. Ce changement devrait bénéficier à de nombreux patients atteints de maladies rares en Inde, leur donnant aux accès à des thérapies actuellement uniquement disponibles à l’étranger.
Les organismes à but non lucratif ont cependant critiqué cette décision. « C’est un geste choquant en cette année électorale. Cela apportera des dividendes aux entreprises étrangères et réduira la marge de manœuvre du gouvernement pour rendre les médicaments onéreux pour les maladies potentiellement mortelles plus accessibles au public », a notamment déclaré Malini Aisola, co-responsable du réseau All India Drug Action Network.
CHINE
Les appels d’offres pour faire baisser les prix des médicaments devraient être étendus
La Chine, en pleine réorganisation de son système de santé, souhaite fournir à sa population un meilleur accès à des médicaments et à des traitements de qualité. Avec pour objectif une plus grande maitrise des coûts, elle a décidé de faire peser ses volumes considérables, pour mutualiser les achats de médicaments afin d’obtenir les meilleurs prix des fabricants. Le marché pharmaceutique chinois, dominé par les fabricants nationaux, est le deuxième plus important au monde après les États-Unis en termes de valeur. Selon les estimations de GlobalData, le marché devrait passer de près de 132 milliards $ en 2018 à plus de 209 milliards $ d’ici 2022.
Depuis fin 2018, les laboratoires pharmaceutiques sont donc appelés à se positionner sur des appels d’offres (concernant 31 médicaments) afin de devenir l’unique fournisseur de 11 grandes villes du pays (dont Beijing, Shanghai et Guangzhou). Selon plusieurs rapports locaux, le prix moyen des médicaments concernés a chuté de 52%, la plus forte baisse étant de 96%. Devant le succès de sa réforme le gouvernement souhaite étendre son dispositif, tant en nombre de villes qu’en nombre de médicaments concernés.
Les multinationales n’ont remporté que 2 contrats, tandis que 23 ont été attribués à des fabricants chinois. Mais l’ensemble des entreprises s’opposent à cet élargissement. Selon le Président de Sanofi en Chine, Jean-Christophe Pointeau, en confiant la quasi-totalité de l’approvisionnement en médicaments à une seule entreprise, le gouvernement court le risque de problèmes de qualité et de chaîne logistique.
RUSSIE
Une loi renforce les procédures d’accès au marché
A compter de la fin de l’année 2019, la mise sur le marché russe des médicaments se fera sur la base de contrôles et d’exigences plus complexes.
Les sociétés pharmaceutiques devront soumettre des documents sur la qualité de chaque lot au régulateur pharmaceutique russe (Roszdravnadzor), effectuer des tests sur les trois premiers lots produits ou importés et soumettre périodiquement des rapports de tests des lots de tout médicament mis en circulation.
Concernant les accords de distribution, les sociétés pharmaceutiques devront désigner des organismes compétents dans les cas où la résiliation d’un accord entraînerait la suspension ou la cessation de l’importation de médicaments en Russie.
Selon les industriels, ces nouvelles mesures augmenteront très probablement le temps nécessaire pour mettre les médicaments sur le marché et les coûts pour les sociétés pharmaceutiques notamment pour satisfaire ces nouvelles normes réglementaires.
BRÈVES
PAYS EUROPÉENS
Italie : Analysant les perspectives et les besoins de l’industrie pharmaceutique italienne pour les 10 prochaines années, le président de Farmindustria, Massimo Scaccabarozzi, a appelé fin novembre les étudiants en médecine de son pays à considérer l’éventualité d’une carrière mixte entre soins et recherche, afin de les inciter à s’orienter vers l’industrie.
UK : Le gouvernement britannique a demandé aux hôpitaux et pharmacies de ne pas stocker de médicaments en prévision d’une absence d’accord (“no deal”) sur la sortie du Royaume-Uni de l’Union européenne.
UK : Dans le cadre du Brexit, les représentants des officinaux (The Pharmaceutical Services Negotiating Committee) dénonce une hausse du prix de certains médicaments génériques.
INSTITUTIONS EUROPÉENNES
EMA : En légère baisse par rapport à 2017, l’EMA a délivré 84 AMM de nouveaux médicaments en 2018, dont 42 comprenaient des substances actives nouvelles.
ENVIRONNEMENT MONDIAL
USA : À la suite d’une forte hausse du prix de l’insuline ces dernières années, une association de patients de l’Indiana à lancé une pétition en ligne afin d’inciter le Gouvernement de cet Etat à faire appliquer la loi et à renforcer son rôle de surveillance des prix des thérapies.
USA : Suite à la hausse des prix de certaines génériques, la justice américaine mène une enquête sur un groupe de 16 génériqueurs soupçonnés d’entente commerciale illégale.
USA : Pour lutter contre les pénuries et les hausses de prix, la FDA et le Secrétaire à la santé s’organisent pour élaborer une nouvelle politique d’importations de certains médicaments sur ordonnance.
PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS MÉDICAMENTS
Fond mondial : Selon les Directeurs de l’OMS et du Fonds mondial, un minimum de 14 milliards de $ seront nécessaires pour reconstituer le Fonds mondial de lutte contre le sida, la tuberculose et le paludisme pour le prochain cycle triennal, permettant ainsi de sauver 16 millions de vies d’ici à 2023.
Corée : La KRPIA (Association coréenne des sociétés pharmaceutiques) dénonce le choix du Gouvernement de supprimer les avantages de prix sur les molécules innovantes.
Afrique du Sud : Dans le cadre des augmentations annuelles plafonnées du prix des médicaments, le taux de 3,78% retenu pour 2019, en forte augmentation par rapport à 2018, a été unanimement salué par l’industrie.
Pakistan : Suite une dévaluation massive de la roupie et une augmentation des taxes sur l’industrie, qui ont fait exploser les coûts de fabrication, Zahid Saeed, Président de la Pakistan Pharmaceutical Manufacturers’ Association (PPMA), a exhorté le Gouvernement revoir le prix des médicaments produits localement.
