RÉGLEMENTATIONS NATIONALES AU SEIN DE L’UNION EUROPÉENNE
ESPAGNE
Renouvellement du « Pacto » Etat/industrie
Le ministère des Finances espagnol a donné son aval au renouvellement, attendu (cf. Pharma Express International n°96), de l’accord signé en 2015 avec Farmaindustria, syndicat de l’industrie pharmaceutique, sur les dépenses annuelles en médicaments.
L’accord vise notamment à permettre au Gouvernement d’adapter la croissance des dépenses de médicaments à celle du PIB. Un seuil annuel est ainsi déterminé, avec des remises de la part de l’industrie en cas de dépassement.
Cependant, si l’essence du Pacto est maintenue, des modifications devraient être apportées par le gouvernement et les industriels.
ESPAGNE
Valtermed, un nouvel outil pour l’évaluation des innovations
Le ministère de la Santé espagnol travaille actuellement sur un outil technologique baptisé « Valtermed » (pour valeur thérapeutique des médicaments) qui permettrait d’aider à décider de la prise en charge, ou non, de nouveaux médicaments à coût élevé et de leur prix en fonction du degré d’innovation démontrée. Plus précisément, ce système informatique vise à mesurer l’efficacité des médicaments en vie réelle.
Les industriels ont accueilli favorablement cette perspective, réclamant ce type de mesures depuis longtemps. Le problème principal reste de savoir comment sera effectivement mesurée la valeur réelle d’un nouveau médicament. Le syndicat Farmaindustria estime en outre qu’il est nécessaire d’inclure tous les produits de santé (pas seulement les médicaments) et d’impliquer activement les administrations, responsables cliniques, professionnels de santé et patients qui devront utiliser des indicateurs communs, pouvant être comparés à l’échelle internationale.
ESPAGNE
Le Gouvernement veut dynamiser les investissements en R&D pharmaceutique
Faustino Blanco González, Secrétaire général à la Santé et la Consommation, a annoncé une collaboration public-privé afin de renforcer et de consolider les investissements du secteur pharmaceutique en Espagne, qui atteignent déjà environ 1,15 milliard d’euros par an, soit plus de 20% de la totalité de la R&D industrielle réalisée en Espagne.
L’ambition est de créer un cadre propice à l’investissement en R&D et au développement de l’innovation, en ayant pour objectif d’améliorer la qualité de vie des citoyens et relever les défis auxquels le système de santé espagnol est actuellement confronté.
En parallèle, Martí Sellés, Président de Farmaindustria, rappelle la difficulté et le coût que représente la R&D des innovations thérapeutiques, insistant sur l’importance de la collaboration entre les industriels et le Gouvernement.
Il souligne cependant que l’Espagne a consacré 6,9% de son PIB à la santé l’an dernier contre 6,5 en 2010 avec une dépense en médicaments quasiment similaire. Pour lui, cette situation est paradoxale et difficile à concilier avec les enjeux actuels (vieillissement de la population, l’augmentation de la chronicité, innovations thérapeutiques, augmentation des coûts en santé…).
ITALIE
L’industrie se défend d’être à l’origine des déficits
En Italie, les systèmes de santé régionaux font face à des déficits importants liés à l’augmentation des dépenses de santé. Accusée d’être à l’origine du déficit, l’industrie pharmaceutique se défend en assurant avoir payé en temps et en heure les dépassements au-delà du plafond fixé par la Loi.
Pour Massimo Scaccabarozzi, Président de Farmindustria, les chiffres avancés par les autorités ne sont probablement pas corrects et ne prennent pas en compte ce qui a été reversé par les entreprises et qui est désormais du côté de la sphère publique.
INSTITUTIONS EUROPÉENNES
EMA
Le difficile déménagement à Amsterdam se poursuit
Début janvier 2019, Guido Rossi, le Directeur exécutif de l’EMA, a reçu les clefs du nouveau bâtiment par les autorités néerlandaises, enclenchant la phase 4 du déménagement physique de Londres à Amsterdam. L’institution considère que celui-ci devrait être achevé fin mars 2019.
Durant les préparatifs du déménagement débuté il y a deux ans et demi, l’EMA avait priorisé ses activités, se concentrant notamment sur « l’autorisation, la maintenance et la supervision des médicaments ». L’arrêt temporaire de certaines activités est cependant regretté par M. Rossi qui estime que, « pour qu’un régulateur fonctionne, il a besoin d’avoir une machinerie qui tourne sans problème. Or, celle-ci s’est arrêtée [à cause du déménagement]. De l’extérieur, on donne l’impression de ne pas avoir changé, mais ce n’est pas vrai ».
Ce déménagement se révèle également difficile sur le plan des employés puisque, selon ses estimations, l’agence va en perdre environ un quart (sur un total de 900), ayant préféré rester sur Londres. De plus, l’institution est actuellement en conflit avec le propriétaire du bâtiment londonien. La Haute Cour de Justice britannique venant d’ailleurs de confirmer que l’EMA ne pouvait rompre le bail de façon anticipée, même si le Brexit est une décision anglaise, l’UE devrait chercher à le sous-louer pour la durée restante afin d’éviter de supporter les 575 M€ correspondants.
EMA
L’EMA vise une plus grande coopération avec les régulateurs nationaux
Avec pour objectif l’uniformisation et l’accélération de l’accès aux innovations entre les pays de l’UE, l’EMA souhaite améliorer ses relations avec les organismes nationaux chargés du remboursement. Pour ce faire, l’institution travaille sur une collaboration de tous les acteurs, décideurs à tous les niveaux, organismes nationaux de remboursement, médecins et patients (notamment grâce à leurs contributions).
Harald Enzmann, Président du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence, souhaite même la « suppression de ces décisions superposées ». Il soutient que les organismes de remboursement nationaux devraient fonder à l’avenir leurs décisions sur celles, prise en amont, par l’EMA. Cela ne devrait pas passer inaperçu alors que le projet d’HTA européenne rencontre l’hostilité de plusieurs États-membres, à commencer par l’Allemagne et la France (cf. Pharma Express International précédents)
D’ailleurs, le Directeur exécutif de l’EMA, Guido Rossi, conscient des divergences entre entités nationales chargées du remboursement, notamment en termes de priorités, a estimé qu’il était surtout important pour l‘EMA de produire des éléments qui correspondent à leurs attentes.
COMMISSION
Bataille sur la possibilité de produire des génériques et biosimilaires avant l’expiration du CCP
L’Union européenne est sur le point d’entériner de nouvelles règles, applicables à partir de 2021, autorisant la production et le stockage de génériques et biosimilaires destinés à être exportés hors de l’UE avant l’expiration de l’exclusivité commerciale du princeps. Cela permettrait aux fabricants de se préparer à cette échéance mais ne signifie pas qu’ils pourront commercialiser avant.
Le brevet usuel pour un produit pharmaceutique dans l’UE est de 20 ans, mais un certificat de complémentaire de protection supplémentaire (CCP) peut le prolonger de 5 ans. Ce mécanisme spécifique au secteur pharmaceutique a été adopté pour tenir compte du temps de développement et de mise sur le marché d’un nouveau médicament. Comme pendant la durée du brevet, les fabricants de génériques et biosimilaires ne peuvent produire de « copie » sur le territoire de l’UE, sous peine de contrefaçon, même si le produit n’est pas destiné au marché européen.
Medicines for Europe, qui représente les génériqueurs et biosimilaires, soutient depuis longtemps que cette protection confère un avantage injuste aux concurrents situés hors de l’UE, qui peuvent être prêts pour commercialiser dès la tombée de la protection. La levée de l’interdiction pourrait ainsi prévenir la « délocalisation forcée de la fabrication de produits pharmaceutiques en dehors de l’Europe tout en stimulant un meilleur accès aux médicaments dès l’expiration du CPP ».
L‘EFPIA soutient à l’inverse qu’en adoptant cette mesure, l’Europe « affaiblissait son engagement en faveur de la propriété intellectuelle et des incitations à l’innovation ».
UE
Les pratiques anticoncurrentielles du secteur pharmaceutique pointées du doigt
En réponse aux préoccupations exprimées par le Conseil européen et le Parlement en 2016 et 2017 en ce qui concerne les pratiques anticoncurrentielles dans le secteur pharmaceutique, la Commission européenne a publié début 2019 un rapport constatant les pratiques anticoncurrentielles dans le secteur pharmaceutique de 2009 à 2017.
Au total, plus de 100 cas de pratiques anticoncurrentielles au cours de cette période ont été identifiées et ont abouti à 29 décisions à l’encontre de laboratoires pharmaceutiques, impliquant au total 1,07 milliard d’euros d’amendes. 20 autres affaires font toujours l’objet d’une enquête.
La stratégie d’exclusion de marché par abus de position dominante est la pratique anticoncurrentielle la plus couramment identifiée (45%). D’autres types d’accords anticoncurrentiels ont été mis en avant, tels que le « pay for delay », par lequel un fabricant de princeps s’entend avec des génériqueurs pour retarder l’arrivée de génériques sur le marché, moyennant contrepartie. La fixation de prix jugés excessifs pour des médicaments non brevetés arrivent en troisième position.
Le rapport conclut que la lutte contre ces pratiques doit rester une « haute priorité » car l’introduction de génériques sur le marché, induisant une concurrence effective, réduit de 50% en moyenne les prix.
ENVIRONNEMENT MONDIAL
ÉTATS-UNIS
Les industriels espèrent des sur la politique de baisse de prix des médicaments
Fin janvier, le Président du syndicat PhRMA Steve Ubl s’est réjoui de la montée d’une large coalition d’acteurs opposés au modèle de baisses de prix proposé par Donald Trump et son Secrétaire d’Etat à la Santé Alex Azar.
Il rappelle que la proposition consistant à aligner les prix sur ceux pratiqués dans d’autres pays, notamment de l’UE, pourrait nuire aux ambitions de R&D des firmes américaines. En guise d’alternative, le représentant de PhRMA propose une nouvelle régulation via la mise en place de contrats de performances. Toutefois, selon Caitlin Oakley, porte-parole d’Alex Azar, la proposition de l’Administration Trump ne nuirait pas à l’innovation. Il est ainsi avancé que les pertes subies par les sociétés pharmaceutiques représenteraient moins de 1% de leurs budgets actuels de R&D.
PhRMA a par contre réitéré être en phase avec une des décisions du gouvernement de supprimer les remises que les laboratoires pharmaceutiques accordent aux gestionnaires de soins (PBM). Pour rappel, les industriels s’étaient même engagés à des baisses de prix le cas échéant (cf. Pharma Express International n°91)
Par ailleurs, les patrons d’importants laboratoires ont été auditionnés par les sénateurs américains, afin notamment d’expliquer les hausses de prix de certains médicaments.
Dans le contexte général du débat sur les prix, le départ de Scott Gottlieb de la FDA (qui démissionne, avec effet début avril) sera à suivre car il devait être impliqué dans la mise en place de plusieurs mesures de pression, notamment pour le développement des biosimilaires ou de potentielles importations.
ÉTATS-UNIS
2018 : une année record mais très coûteuse pour l’innovation pharmaceutique
L’année 2018 a marqué un tournant dans l’approbation de nouveaux médicaments, dépassant de plus de 20% le record atteint en 1996 (50) par le CDER de la FDA.
Avec un succès qui dépend de plus en plus de la capacité des scientifiques à extraire une meilleure connaissance des données partagées, de nombreuses entreprises de petite et moyenne taille ont réussi, en 10 ans, à rejoindre le club des “big pharmas” en termes de chiffre d’affaires.
Pour l’industrie, le revers de la médaille tient dans les coûts croissants de la recherche clinique. Afin de les réduire, de nouvelles approches ont été envisagées, allant de nouvelles conceptions d’essais (adaptés, aidés ou modélisés par IA…) à l’utilisation partielle ou complète de données en vie réelle au lieu d’essais contrôlés randomisés. Leur impact est beaucoup plus important – réduction de 40% à 90% du coût total des essais (sans compter le raccourcissement des délais). Cependant, l’adoption des ces nouvelles méthodes reste très lente et doit encore assurer que cela peut se faire sans risque en termes de sécurité sanitaire.
CANADA
Les pouvoirs publics se remobilisent pour faire baisser les prix des médicaments
En 2017, le Gouvernement canadien a décidé d’augmenter les pouvoirs du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB), afin de réduire le coût des médicaments sur ordonnance.
Declan Hamill, Vice-président d’Innovative Medicines Canada, a déclaré que ce projet allait désormais trop loin et pourrait nuire à l’accès des patients aux nouveaux médicaments au Canada. Avec BIOTECanada, il a été proposé au Gouvernement de Justin Trudeau de ralentir de près de 9 milliards de $ les dépenses sur 10 ans, de geler les hausses de prix et de réduire le prix des médicaments orphelins en échange d’une diminution des pressions financières globales imposées aux industriels sur les nouveaux produits innovants.
Ces propositions ont toutefois été jugées « non réglementaires » par le Premier Ministre, qui a estimé par ailleurs qu’elles « ne permettraient pas d’atteindre l’objectif consistant à assurer une protection appropriée et au long terme des consommateurs ».
Craignant les conséquences d’un manque de concertation avec l’industrie, Andrew Casey, Président de BIOTECanada, a exprimé le souhait de rediscuter des termes de cette proposition avec le Gouvernement.
AUSTRALIE
Mise en avant d’une corrélation entre le financement d’associations et le lancement de produits
Une étude publiée par l’Université de Sydney estime que les grandes sociétés pharmaceutiques implantées en Australie ont versé plus de 34 millions de dollars à des associations de défense des usagers entre 2014 et 2018. 34 laboratoires auraient ainsi signé 1 482 contrats auprès de 230 organisations et associations de patients sous la forme de dons directs, de dons en nature ou de produits.
Dans la plupart des cas, les groupes de consommateurs (surtout dans le cancer, l’ophtalmologie et le système nerveux) recevant les sommes les plus importantes ont été parrainés par des sociétés pharmaceutiques dont les médicaments apparentés étaient « en cours d’examen en vue d’un remboursement public ». Ainsi, l’étude pointe une « corrélation potentielle entre les intérêts commerciaux d’une entreprise et son parrainage d’associations opérant dans le même domaine de maladie ». Elle estime par ailleurs que l’« autoréglementation » de l’industrie a généré une baisse radicale de la transparence s’agissant de son influence sur le système d’offre de soins.
Barbara Mintzes, chercheuse ayant participé à cette étude (et chalengeuse régulière de la pharma), recommande des mesures de transparence supplémentaires et une réduction de la dépendance des groupes de défense des consommateurs aux sociétés pharmaceutiques, au profit d’une augmentation des financements publics.
PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS AUX MÉDICAMENTS
INDE
Une demande pour retirer le pays de la liste de surveillance prioritaire américaine
L’Indian Pharmaceutical Alliance (IPA), représentant l’industrie pharmaceutique nationale, a présenté au Représentant américain du Commerce (USTR) un rapport en vue de retirer l’Inde de sa liste de surveillance prioritaire (PWL), qui inclut des pays qui entraveraient la propriété intellectuelle.
L’IPA souligne ainsi que le Bureau des brevets a pris un certain nombre de mesures pour augmenter ses effectifs et rationaliser les procédures, ce qui a permis de réduire considérablement le temps d’examen des brevets. D’autre part, l’Inde interdit désormais la délivrance de brevets « à perpétuité » et laisse désormais la possibilité aux fabricants de développer et de commercialiser une version générique lorsque le prix du médicament innovant est très élevé.
L’industrie pharmaceutique indienne s’inquiète notamment de la perspective que le gouvernement américain revienne sur la nullité des droits de douane dont bénéficie le pays.
CHINE
La régulation menace de ralentir la croissance mondiale du marché pharmaceutique
Selon un rapport IQVIA, les dépenses mondiales en médicaments ont culminé à 1200 milliards de dollars en 2018 et devraient dépasser les 1500 milliards d’ici 2023. A elle seule, la Chine représente déjà le deuxième marché pharmaceutique mondial, avec une dépense équivalente à celle des cinq principaux marchés européens combinés.
Cependant, le marché chinois devrait connaître un fort ralentissement d’ici 2023, de 3 à 6 points, qui impactera directement la croissance mondiale. Cela serait notamment dû aux réformes du Gouvernement visant à garantir l’accès aux médicaments des résidents urbains et ruraux en augmentant la pression sur les prix.
MAROC
La fixation des prix des médicaments au cœur du débat
Le mode actuel de fixation des prix des médicaments, instauré en 2013 par l’ancien Ministre de la santé Lhoussain Elouardi, est régulièrement critiqué par les pharmaciens d‘officine comme par les industriels. Il est notamment reproché de ne plus pouvoir vendre des médicaments à des prix supérieurs à celui d’autres pays ainsi que les baisses successives, parfois conséquentes, qui ont suivi la réforme. En outre, l’effet volume promis par les autorités n’a pas été constaté.
L’actuel Ministre de la Santé, Anas Doukkali, a reconnu des limites à l’actuel système, comprenant notamment que les industriels reprochent de baisser les prix quand la comparaison avec les autres pays le suggère mais de ne pas les relever dans le cas contraire. Le Ministre estime que le prix d’un médicament est « une affaire de bon dosage ». Il souhaite ainsi trouver le juste prix au regard de ce qui a été constaté sur les marchés de référence, avec pour finalité une meilleure transparence dans la relation avec les industriels et une assurance de la disponibilité du produit sur le marché national.
TUNISIE
Le Ministre de la Santé annonce plusieurs évolutions importantes pour le médicament
En marge de la biennale pharmaceutique tenue début février à Hammamet, le Ministre de la santé Abderraouf Cherif a annoncé le renouvellement imminent de la convention entre les pharmaciens et la Caisse Nationale d’Assurance Maladie (CNAM) qui avait pris fin en octobre dernier. Les officinaux avaient refusé de signer, notamment à cause de grands retards dans le remboursement de leurs prestations.
Le Ministre en a profité pour évoquer « la crise des médicaments » qui a affecté le pays ces derniers mois, assurant que celle-ci touche à sa fin et que désormais la Pharmacie Centrale Tunisienne (PCT) dispose d’un stock de médicaments qui éloigne du spectre de la pénurie. Il a défendu au passage le rôle de la PCT dans la lutte des contrefaçons, la fixation des prix et les règles de stockages et de distribution.
Enfin, le Ministre a évoqué le projet de numérisation des services de santé tunisiens, qui ciblera dès 2019 les laboratoires d’analyse, l’imagerie médicale et les hôpitaux universitaires, puis les hôpitaux régionaux en 2020. Cela devrait par la suite conduire à la numérisation des dossiers patients.
BRÈVES
PAYS EUROPÉENS
UK : Avec le Brexit, la baisse importante du nombre de professionnels de santé de l’UE venus travailler dans le pays en risque de créer des dysfonctionnements importants des services de santé.
UK : Les échanges commerciaux de l’industrie chimique et pharmaceutique allemande avec la Grande-Bretagne se sont effondrés de près de 10% en 2018, à 16 milliards d’euros.
Allemagne : Le nouveau système de protection contre la contrefaçon des médicaments, « secuPharm », a été déployé sur l’ensemble du territoire national.
INSTITUTIONS EUROPÉENNES
Commission : Adoption d’une recommandation relative à la création d’un système européen d’échange des dossiers de santé informatisés des patients pour permettre « de manière sûre, interopérable et transfrontalière » un accès aux données électroniques de santé au sein de l’UE.
Commission : Depuis le 9 février, l’UE a déployé un nouveau système de lutte contre les contrefaçons médicamenteuses, l’European Medicines Verification System (EMVS), imposant 2 nouveaux dispositifs de sécurité sur les emballages de médicaments.
ENVIRONNEMENT MONDIAL
Canada/UK : Le NICE et l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) ont lancé une nouvelle collaboration afin d’apporter des conseils scientifiques conjoints aux industriels de santé
États-Unis : La FDA expérimente par le biais d’un pilote l’utilisation de la blockchain pour suivre les stocks de médicaments. Ce système de suivi ne devrait entrer en vigueur qu’en 2023.
États-Unis : Scott Gottlieb a annoncé le 5 mars sa démission de la tête de la FDA, effective un mois plus tard.
OMS : Recommandation de reclasser le cannabis en tant que drogue de l’annexe I, à savoir nocive mais avec certains avantages médicaux reconnus.
PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS MÉDICAMENTS
Chine : Création d’un réseau national inter-hospitalier pour le diagnostic et le traitement des maladies rares afin de promouvoir le dépistage précoce et le traitement efficace de ces maladies.
Chine : Les fast-tracks, mis en place par l’autorité d’évaluation des médicaments en 2018, ont permis d’augmenter le nombre d’innovations sur la marché national, notamment en oncologie et dans les maladies rares.
Chine : Les mesures pour accélérer le système d’évaluation et d’homologation des médicaments a porté ses fruits, permettant à de nombreux produits innovants d’arriver plus tôt sur le marché en 2018.
Mexique : Le gestionnaire de données de santé Health Gorilla propose de mettre en réseau les 24 plus importants hôpitaux et cliniques du pays.
Afrique : Lancement d’une nouvelle initiative destinée à aider à fournir un financement accru, durable et plus efficace pour la santé en Afrique, à l’occasion de la « Réunion des dirigeants africains : investir dans la santé » présidé par Paul Kagame, Président du Rwanda et de l’Union Africaine (UA).
UK/Egypte : Suite à l’incarcération d’une touriste britannique transportant du tramadol, Travel Insurance Explained invite désormais les vacanciers à être particulièrement attentifs car de nombreux médicaments largement disponibles au Royaume-Uni sont interdits dans d’autres pays.
