RÉGLEMENTATIONS NATIONALES AU SEIN DE L’UNION EUROPÉENNE
ITALIE
Le nouveau système anti-contrefaçon n’entrera en vigueur qu’en 2025
Le nouveau système européen de lutte contre la contrefaçon pharmaceutique, baptisé European Medicines Verification System (EMVS), est applicable depuis le 9 février dernier dans 31 États de l’Espace économique européen. Il implique les 2 000 sociétés pharmaceutiques, 6 000 grossistes, 140 000 officines et 5 000 pharmacies hospitalières, acteurs des systèmes de santé en Europe.
Dans la pratique les fabricants ont pour obligation de marquer à la fabrication chaque boite par des codes uniques type Datamatrix. Puis chaque intermédiaire vérifie à l’entrée dans la base de données de leur pays que les codes sont véritables. En bout de chaine, lors de la délivrance au comptoir en pharmacie, la vérification doit être répétée par le professionnel afin de « fermer le code », certifiant ainsi la sortie finale du médicament du cycle de distribution. Certaines spécialités remboursables, énumérés dans la “liste blanche” contenue dans le Règlement européen, ne sont cependant pas tenues de respecter la mise en place de ce nouveau système, tels que les médicaments homéopathiques, les thérapies innovantes à base de tissus ou de cellules, les gaz à usage médical.
Doté, tout comme la Belgique et la Grèce d’un système préexistant, cette nouvelle réglementation n’entrera en vigueur en Italie qu’à partir de 2025. En effet ces pays possédaient déjà un système propre de protection qui, en Italie, prend la forme d’une étiquette auto-adhésive produite par la Monnaie nationale. Les sociétés pharmaceutiques Italiennes, exportatrices à plus de 70% ont cependant déjà adapté leurs chaînes de production afin de répondre aux demandes du marché européen.
ITALIE
Le code de déontologie de l’EFPIA est appliqué mais la transparence reste à améliorer
Avec pour objectif déclaré d’atténuer la « culture de la suspicion qui porte atteinte aux relations de confiance entre les protagonistes du système de santé », selon Nino Cartabellotta, Président de la Fondation GIMBE, cette dernière a produit un rapport à partir d’une analyse des données publiées en ligne par les entreprises du médicament.
Depuis que le syndicat de l’industrie, Farmindustria, a transposé les principes de l’EFPIA dans son Code déontologique, les sociétés pharmaceutiques ont pour obligation de publier au 30 juin l’ensemble des avantages financiers octroyés durant l’année précédente. Sont ainsi déclarés, au moyen d’un formulaire normalisé, les montants versés aux dispensateurs de soins de santé ainsi qu’aux organisations et associations diverses, aux prestataires dispensant des activités de formation, aux sociétés de services et de conseils, ainsi que les fonds destinés à la R&D.
Le document met ainsi en avant, par exemple, que les 14 principales entreprises pharmaceutiques basées en Italie consacrent en moyenne 2,9% de leur CA à ce type d’opérations, soit de 550 à 580 millions d’euros en extrapolant à l’ensemble du secteur.
Regrettant l’absence d’un rapport annuel et d’une base de données unique, le rapport de la fondation alerte sur de possibles « transferts indirects » en faveur des professionnels de santé, ainsi que des interprétations hétérogènes de certains points du Code. En conclusion, il propose d’améliorer la transparence avec une série de propositions concrètes.
En réaction, le parlementaire Massimo Enrico Baroni (Mouvement 5 étoiles), premier signataire d’un projet de loi en faveur d’une transparence totale dans le secteur de la santé, souhaite que cette initiative ne s’arrête pas à une simple réflexion mais soit « un premier pas sur la voie d’une gestion complète du conflit d’intérêts ».
ROYAUME-UNI
Préoccupation autour de la disponibilité des médicaments en cas de Brexit sans accord
Après le rejet par le Parlement britannique de l’accord révisé du Gouvernement de Theresa May le 12 mars 2019, l’EMA a estimé dans un communiqué qu’un Brexit « sans accord » serait associé à un « risque élevé » de tensions d’approvisionnement, d’un côté de la Manche comme de l’autre et ce, malgré les efforts déployés par toutes les parties prenantes.
Selon Gavin Davidson, analyste spécialiste de l’industrie pharmaceutique chez GlobalData, un Brexit « sans accord » ralentirait significativement les importations jusqu’à ce que de nouveaux accords commerciaux soient négociés. De plus, de nombreux patients anglais dépendant de médicaments importés, ainsi que certaines sociétés pharmaceutiques, auraient pratiqué un stockage préventif évalué à un surcoût de 2,2 milliards d’euros par l’organisation anti-Brexit Best for Britain.
L’EMA, toujours préoccupée par la disponibilité de certains des 108 médicaments fabriqués exclusivement au Royaume-Uni, a cependant indiqué que le nombre de produits menacés de pénurie diminuait progressivement grâce aux mesures prises par les industriels. Les risques de tensions sont également amoindris par la décision de la Commission Européenne d’accepter dans l’UE, dans certains cas et pour une période limitée post-Brexit, des libérations de lots.
Côté Commission européenne, Jyrki Katainen, Vice-président chargé de l’emploi, de la croissance, de l’investissement et de la compétitivité, qui a repris les attributions de Vytenis Andriukaitis, Commissaire à la santé actuellement candidat à la présidentielle lituanienne, a estimé que « l’UE est prête pour une possible sortie sans accord dans le domaine de la santé publique, notamment sur le sujet crucial des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux. »
ROYAUME-UNI
Suspicion de pratiques anticoncurrentielle sur la fixation des prix
Début mars, un avertissement a été émis par la Competition and Markets Authority (équivalent de l’Autorité de la concurrence) qui soupçonne les sociétés britanniques Auden Mckenzie et Waymade d’ententes anticoncurrentielles dans la fixation des prix des comprimés d’hydrocortisone dans le traitement de la maladie d’Addison, considérée comme rare.
Invoquant les économies pour le NHS, qui résulteraient d’une concurrence accrue, la CMA avait ouvert une enquête sur les deux sociétés en 2017. La société Auden Mckenzie est également soupçonnée d’abus de position dominante et d’entrave, via des paiements mensuels à Waymade afin qu’il n’entre pas sur le marché.
Jayme McCormick, Vice President of Global Health chez Cullari Communications Global, a déclaré : « C’est un cauchemar pour la réputation et un autre coup dur porté à l’industrie pharmaceutique à un moment où le coût élevé des médicaments fait déjà l’objet d’une surveillance intense. En tant qu’industrie, nous devons faire preuve de transparence et montrer que nous travaillons dans l’intérêt des patients. »
ESPAGNE
La recherche biomédicale en modèle de partenariat public-privé
Javier Urzay, Directeur général adjoint de Farmaindustria, a déclaré début mars à Madrid lors de la 12ème conférence annuelle des plateformes technologiques de recherche biomédicale, (dont le thème cette année était “Comment renforcer les pôles de recherche biomédicale en Espagne”) qu’en moins de trois décennies, l’Espagne avait connu une avancée lui permettant d’être « l’un des deux ou trois premiers choix pour développer une activité de recherche ».
Il rappelle que rien de tout cela ne serait possible sans la coordination avec le Gouvernement et souligne « l’importance de l’administration publique en santé qui accompagne d’un engagement clair l’innovation, afin que l’Espagne ne perde pas de terrain devant les grands pays de référence ». Le programme Farma-Biotech fut ainsi un exemple de collaboration public-privé, permettant aux chercheurs en préclinique d’être en contact avec des sociétés pharmaceutiques capables de prendre en charge le développement futur de nouveaux médicaments.
L’industrie pharmaceutique s’est par ailleurs engagée à évaluer les résultats pour la santé et à les concilier avec la durabilité du système. « La recherche biomédicale répond déjà à un nouveau modèle […] collaboratif, international et multicentrique » a conclu le représentant de Farmaindustria.
ESPAGNE
Farmaindustria se positionne sur de nouveaux modèles de fixation du prix des médicaments
Préoccupation générale au niveau européen, les modalités de fixation des prix des innovations sont aujourd’hui généralement basées sur des critères cliniques d’efficience, de tolérance et de gain en qualité de vie pour les patients.
Pedro Luis Sánchez, directeur du département de la recherche de Farmaindustria, soutenant que l’évaluation clinique du médicament reste un « outil fondamental » lors de la fixation des prix, considère qu’il est aujourd’hui nécessaire de privilégier une analyse décisionnelle multicritère prenant également en compte l’impact financier sur le système de santé et la soutenabilité pour la société dans son ensemble.
Parmi ces propositions, il préconise d’anticiper les arrivées futures de nouvelles innovations ainsi que les prochaines expirations des brevets dans la négociation des prix. Il propose également d’utiliser des systèmes innovants de financement des médicaments ainsi que d’approfondir les accords de partage des risques entre les autorités et les sociétés pharmaceutiques. Il propose également de négocier des prix différents selon les indications et d’analyser des mécanismes permettant d’établir le prix des médicaments administrés en association.
PORTUGAL
La pérennité du système mise en danger par les baisses de prix ?
Selon João Almeida Lopes, Président de l’association portugaise des sociétés pharmaceutiques Apifarma, le pays compare les prix de ses médicaments avec ceux des pays de référence les plus bas, obligeant les distributeurs et les pharmaciens à réduire considérablement leurs marges. Il affirme par ailleurs en se référant à des exemples récents que, « lorsque les médicaments augmentent dans les pays de référence, ils n’augmentent pas au Portugal. Cela conduit à une dégradation incroyable des prix. »
Cause des ruptures de stock de certains médicaments, ces réductions régulières depuis plus de 15 ans mettent en danger selon lui la pérennité du système. Il avance par exemple que les pharmacies éprouvent de graves difficultés, en particulier les plus petites et les plus éloignées des villes.
Une revalorisation des prix dans les prochaines années apparaît comme une solution inéluctable selon le Président d’Apifarma. Une autre idée pour générer un gain pour les pharmacies serait de réduire le nombre de médicaments qui ne peuvent être distribués uniquement dans les hôpitaux et de permettre leur vente en officine.
INSTITUTIONS EUROPÉENNES
UE
L’Europe souhaite utiliser davantage le “big data” pour évaluer et surveiller les médicaments
L’EMA et plusieurs régulateurs européens du médicament ont publié un rapport sur le rôle du “big data” dans l’évaluation et la surveillance des médicaments. Après avoir défini une notion commune du et les différentes sources de données possibles, le rapport propose une feuille de route visant à rendre acceptable l’utilisation du big data par les régulateurs.
Le rapport tente d’identifier les opportunités que pourrait offrir l’utilisation des données telle qu’une amélioration de l’évaluation de l’efficience et des performances des produits de santé. Pour cela, il est préconisé de standardiser les données pour en faciliter l’interopérabilité et d’en caractériser la qualité afin de pouvoir s’assurer de la fiabilité des preuves qui en dériveront.
Enfin, parmi les recommandations du rapport, figure la mise en place de directives réglementaires sur l’acceptabilité des preuves obtenues à partir de grandes sources de données et leur implémentation pour les dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro associés à l’utilisation de médicaments.
COMMISSION
L’UE fixe son objectif de lutte contre la pollution pharmaceutique dans l’environnement
La Commission européenne a appelé à l’action sur les risques posés par les produits chimiques pharmaceutiques rejetés dans l’environnement. Elle rappelle que les concentrations de produits pharmaceutiques dans le sol et dans l’eau posent un véritable risque pour la faune et la flore et contribuent à la propagation de l’antibiorésistance.
Dans l’UE, 90% des produits pharmaceutiques présents dans l’environnement sont excrétés par les humains et les animaux et proviennent d’eaux usées urbaines, de stations d’épuration et de fumier. Les émissions provenant de la fabrication et de l’élimination des produits pharmaceutiques non utilisés viennent en deuxième place.
Par conséquent, la Commission a identifié six domaines dans lesquelles elle émet des recommandations et des actions de sensibilisation :
- la promotion d’un usage “prudent” des médicaments,
- une formation améliorée et une évaluation des risques,
- une collecte de données de surveillance,
- une “conception écologique”,
- une réduction des émissions résultant de la fabrication,
- une réduction des déchets et un meilleur traitement des eaux usées
En complément, la Commission met l’accent sur le partage des bonnes pratiques, la coopération au niveau international et l’amélioration de la compréhension des risques.
ENVIRONNEMENT MONDIAL
MONDE
Rapport sur les prévisions du marché pharmaceutique
Un rapport intitulé “Prévisions mondiales du secteur des produits pharmaceutiques : opportunités, défis, analyses de marché et tendances”, fournit des prévisions de ventes de produits pharmaceutiques pour 5 régions géographiques, 39 pays et 15 zones de traitement jusqu’en 2023.
L’industrie pharmaceutique mondiale devrait enregistrer une croissance constante dans les années à venir et atteindre un chiffre d’affaires de 1 567,80 milliards de dollars d’ici 2023. Cette croissance est tirée par la population mondiale croissante et vieillissante, les niveaux de revenus croissants des pauvres familles de classe moyenne, l’accès croissant à des soins de qualité et l’apparition de nouvelles maladies.
Le rapport souligne par ailleurs que l’industrie pharmaceutique doit faire face à des défis tels que l’augmentation du contrôle des prix des médicaments, l’augmentation des exigences réglementaires imposées par les gouvernements et l’incertitude du succès des nouveaux médicaments, qui peuvent influer sur la croissance. Les regards sont notamment portés sur le marché pharmaceutique américain, qui est le plus important au monde, et qui pourrait connaître de fortes turbulences avec la volonté de l’Administration Trump de mettre en place une forme de contrôle des prix (cf. Pharma Express International précédents et ci-après).
ÉTATS-UNIS
Des actions sur les génériques envisagées dans le cadre du débat sur les prix
Lors de la campagne électorale des « mid-terms », le Président Donald Trump a réaffirmé son engagement dans la réduction du prix des médicaments. Et un document, « a budget for a better America » a été diffusé par le Gouvernement américain, retranscrivant des propositions, visant notamment à la baisse des prix des médicaments aux Etats-Unis. Le budget présenté dans ce document propose, pour 2020, une réduction drastique (-12%) du financement par le Health & Human Services (HHS). Cela représenterait une économie nette de 1 248,8 milliards de dollars, « réduisant ainsi les déficits à plus long terme ».
Ces propositions ont été publiées après audition des laboratoires pharmaceutiques face à la Commission des Finances du Sénat. Celle-ci souhaitait entendre les laboratoires sur le prix en constante croissance des médicaments ainsi que sur la manière dont ils comptaient y remédier. Les réponses jugées insatisfaisantes, le Président Trump a rappelé son souhait de proposer des solutions.
Ce budget inclurait des propositions visant à accélérer le développement des génériques et ainsi diminuer le prix des médicaments et le reste à charge des patients. En moyenne, les patients paient 13% de reste à charge pour un médicament sur prescription. L’idée principale est de réformer la disposition actuelle de période d’exclusivité de 180 jours pour les premiers génériques afin que ceux-ci ne freinent pas l’approbation par la FDA de génériques ultérieurs ; ce qui aurait pour conséquence d’accélérer la concurrence sur les prix.
PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS AUX MÉDICAMENTS
CHINE
Vers une meilleure prise en charge de la population fragile
Un rapport de la Banque mondiale met en exergue le 13ème plan quinquennal de la Chine, qui vise à intensifier les réformes du système de santé jusqu’en 2020. Le document montre la volonté du Gouvernement chinois à augmenter l’efficience de son système et à améliorer la qualité des soins. Dans cette optique, l’étude table sur une augmentation des dépenses de santé totales de 8,4% par an.
Le rapport focalise par ailleurs sur l’amélioration envisagée de la prise en charge des populations fragiles (enfants, femmes enceintes, personnes âgées et les patients atteints de maladies chroniques) grâce à la mise en place de nombreux centres de soins et établissements de santé à travers toutes les régions et provinces de Chine. En parallèle, de nombreux programmes ont été créés et développent des outils et le rôle des infirmières dans l’assistance médicale de ces populations.
OMS
Amélioration de l’accès aux nouveaux anti-VHC dans les pays défavorisés
L’OMS a rappelé que le lancement des traitements antiviraux à action directe (AAD) contre l’hépatite C, en 2013, a été révolutionnaire, étant donné que le patient est guéri après 3 mois de traitement, avec un taux de guérison à 95%. Elle a également rappelé que le prix avait pu constituer un problème pour l’accès dans certains pays.
Pour l’OMS, « maximiser l’accès aux traitements guérissant de l’hépatite C est une priorité ». Et l’organisation souligne que plusieurs stratégies, telles que la production locale et des accords de licences, ont été mises en place pour permettre l’accès des AAD pour un certain nombre de pays à revenus faibles ou moyens. Ainsi, plusieurs millions de personnes dans ces pays ont déjà reçu des traitements.
L’OMS travaille actuellement sur de nouveaux modèles, y compris concernant le prix, qui visent à l’amélioration de l’accès aux médicaments vitaux à travers le monde.
BRÈVES
PAYS EUROPÉENS
Espagne : Selon Farmaindustria, la mise en place du système obligatoire de traçabilité et de lutte contre les contrefaçons a représenté un effort de plus de 200 millions d’euros, pour adapter les installations et les chaînes de production.
Espagne : Selon l’Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (Aemps), les pénuries de médicaments ont augmenté de 44% en 2018.
Espagne : L’hôpital La Fe (Valence) a développé la première base de données hématologique européenne visant à permettre l’évaluation de nouveaux biomarqueurs, d’analyser les génomes et d’identifier les résultats cliniques significatifs en hématologie.
Belgique : Une proposition de loi vise à interdire aux grossistes-répartiteurs l’exportation de médicaments, afin de limiter les pénuries.
Irlande : Selon David Delaney, Vice-président de Medicines for Ireland, le Règlement européen permettant la production et le stockage de génériques avant la fin du certificat complémentaire de protection (cf. Pharma Express International n°97) « entraînera des milliers d’emplois dans l’industrie pharmaceutique en Irlande, à mesure que les entreprises ouvriront des usines pour développer ces médicaments ».
Irlande : Selon l’Irish Pharmaceutical Healthcare Association (IPHA), seuls 29% des médicaments orphelins approuvés par l’EMA sont disponibles pour les patients irlandais, contrastant notamment avec le Royaume-Uni et l’Allemagne qui présentent respectivement 92 et 96% de disponibilité.
INSTITUTIONS EUROPÉENNES
EFPIA : L’industrie demande l’inclusion d’une série d’incitations visant à soutenir les investissements durables de l’industrie pharmaceutique dans la R&D des vaccins et antibiotiques
ENVIRONNEMENT MONDIAL
Japon : Adoption du budget public 2019 pour la science, la technologie et l’innovation
Japon : Approbation d’un premier CAR-T, saluée comme porteuse d’espoir dans la lutte contre les leucémies
Canada : L’Ontario envisage de lever l’interdiction qui empêche les grandes pharmacies de vendre des médicaments génériques de marque privée
Monde : Le rapport “Cortellis Drugs to Watch” prévoit le lancement de 7 blockbusters d’ici 2023.
PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS MÉDICAMENTS
Inde : La FDA a indiqué une amélioration des résultats de ses inspections réalisées en 2018 auprès des fabricants de médicaments indiens.
Inde : La Commission de la concurrence s’est déclarée préoccupée par la marge commerciale élevée concernant les génériques et a demandé une intervention politique.
Ghana : La chambre de pharmacie a annoncé la construction d’un parc industriel pharmaceutique afin de faciliter la fabrication des médicaments.
Afrique : IBM développe une solution de blockchain pour lutter contre les faux médicaments en Afrique. Le système de suivi permettra à tous les acteurs de la chaine de suivre et d’authentifier la provenance de l’ensemble des médicaments commercialisés.
