CONTEXTE
Ces derniers mois, les débats autour des prix des médicaments ont été relancés sur plusieurs fronts :
- Monde:
- Accessibilité des vaccins et traitements anti-Covid à venir
- Pressions pour davantage de transparence, notamment sur les coûts de R&D et les aides publiques (Italie, France, OMS…)
- USA: Après l’élection de Joe Biden , perspective de fin pour les décrets Trump (importations du Canada notamment) mais annonce d’une politique « agressive » sur les prix
- Canada: Lignes directrices du CEPMB pour une application de la réforme sur les prix qui doit entrer en vigueur le 1er janvier 2021
- Italie: Révision des guidelines de l’AIFA sur les négociations de prix et leur impact économique sur le système de santé, avec la possibilité de contre-mesures en cas de dépassement
- UK: Suite au Brexit, adhésion de la MHRA au consortium ACSS[1] (qui devient Access) et prévision d’adhésion au projet Orbis de la FDA pour accélérer l’accès aux anticancéreux innovants
L’ANALYSE
Un corollaire de la mise en avant des industries de santé dans la crise Covid
Le débat s’était quelque peu tassé mais il suffisait d’une étincelle pour le réenflammer. Comme pour bien d’autres, le pyromane Covid s’en est chargé. Il s’agit ainsi du corollaire de la mise en avant des sociétés pharmaceutiques dans le cadre de la crise, d’abord saluées pour leur engagement et leur capacité à proposer de nouvelles solutions dans un temps record mais rapidement rattrapées par les poncifs sur la recherche de profits voire les théories du complot.
L’Amérique du Nord en première ligne
Les Etats-Unis restent un marqueur important, du fait de leur poids conséquent en termes de parts de marché mais aussi de recherche et d’innovation. De fait, le résultat des présidentielles pourrait avoir des répercussions importantes pour le secteur, au niveau national mais aussi mondial. Les décrets pris par le Président Trump ont été largement décriés par les industriels. Et, à l’instar de ceux de George W. Bush en son temps, certains paraissaient difficilement applicables, notamment ceux sur les importations de l’étranger. Le Canada s’en était d’ailleurs ému, redoutant un asséchement de son marché, prévoyant de limiter au maximum pour préserver l’accès de ses concitoyens aux traitements.
Cela ne l’empêchait pas dans le même temps d’adopter une réforme visant à renforcer la maîtrise, prévoyant notamment une procédure d’audience avec un panel chargé de se prononcer sur une présomption de prix « excessif » qui, si elle est confirmée, peut conduire le CEPMB (Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés) à ordonner une baisse et/ou compenser l’excédent considéré comme indu. La réforme, qui vise 5,7 Mds€ d’économies sur 10 ans, a été dénoncée comme menaçant les investissements en recherche et la propriété intellectuelle voire sur les décisions de lancement, par les industriels canadiens… et américains (PhRMA).
Joe Biden changera-t-il la donne ? Visant un élargissement de la couverture publique (cf. Pharma Express International n°110), il compte – entre autres – pour en limiter le coût (estimé à 750 Mds$ sur 10 ans) sur une politique « agressive » vis-à-vis des prix des médicaments. Ainsi, les hausses seraient limitées à l’inflation et, pour les nouveaux produits, le prix pourrait être basé sur celui pratiqué à l’étranger ou à partir d’une évaluation par un comité d’évaluation indépendant.
Sur ce dernier point, on peut déjà relever l’influence croissante de l’ICER (Institute for Clinical and Economic Review). Créé en 2005 mais jusque-là relativement peu considéré, il est désormais de plus en plus pris en compte, notamment par les HMO. Avec comme ambition « Fair Price, Fair Access, Future Innovation » et une approche principalement coût-efficacité fondée sur les QALYs, qui l’a déjà amené à critiquer le niveau de prix trop élevé de certains nouveaux médicaments, des conséquences sont à attendre sur les négociations avec les laboratoires.
L’Europe à la traîne ?
Au niveau européen, la Commission vient de proposer un paquet législatif visant à construire une Europe de la santé. Celle-ci prévoit notamment la création d’HERA (Health Emergency Response Authority), sur le modèle américain du BARDA. A ce stade, la focalisation porte logiquement sur les aspects sanitaires, d’autant que les questions budgétaires liées à la prise en charge demeurent de la compétence des Etats. On a d’ailleurs vu la difficulté à faire émerger un embryon de coopération européenne à ce sujet avec la proposition d’une HTA européenne, qui a suscité l’opposition notamment de la France et de l’Allemagne( cf. Pharma Express International n°85 et n°104). Bien que cette dernière ait un peu assoupli sa position, la démarche est au point mort depuis plusieurs mois. Sera-t-elle réactivée dans le cadre du nouveau projet européen ?
En tout cas, ce sujet n’est actuellement pas dans les priorités des prochaines Présidences de l’UE, dont celle de la France sur le 1er semestre 2022. Cela dit, alors que l’accessibilité financière aux traitements était inscrite dans le programme de l’actuelle Présidence allemande, la crise a balayé le sujet. Il faut remonter à celle des Pays-Bas, qui avait abouti à une réflexion assez importante mais sans rien de vraiment concret à l’arrivée (cf. Pharma Express n°487), à part les recommandations de renforcer les échanges et la coopération interétatiques. L’OCDE l’avait également prôné, plébiscitant les groupements régionaux comme Beneluxa, qui lui aussi connaît une stagnation actuellement.
Un concept insoluble ?
Le concept de « juste » prix est en soi insoluble car il est propre à chacun. Il y aura toujours quelqu’un pour dire que c’est trop cher à partir du moment où ce n’est pas gratuit, qu’il en soit convaincu ou qu’il s’agisse d’un fonds de commerce. Le cas des vaccins à venir dans le Covid en est une bonne illustration puisque plusieurs voix se sont élevées pour demander aux firmes de renoncer à leur propriété intellectuelle. A ce jour, les industriels ont écarté cette perspective, notamment au vu des efforts considérables fournis pour développer des produits dans un temps très court, mais ils se sont engagés à les commercialiser à un prix raisonnable. Si le terme n’est pas non plus très clair, il témoigne que les laboratoires se savent attendus au tournant. Et comme il devrait en outre y avoir plusieurs options, ce n’est sans doute pas le moment de tenter un coup, qui laisserait à coup sûr des traces.
Finalement, on peut se demander si le manque de clarté autour de la détermination du prix des médicaments ne finit pas par desservir l’industrie en alimentant la machine à fantasmes. Cela dit, il y a des points sur lesquels il est possible de faire de la pédagogie, comme les mécanismes nationaux d’accès au marché et, en particulier, le fait que dans la plupart des pays les prix sont largement contrôlés. Plus compliqué, l’explication de la proposition de départ de l’industriel, sur laquelle il y a généralement peu d’informations. Et les tentatives pour en dépeindre les principes directeurs n’apparaissent pas forcément cohérentes puisque les industriels vont souvent vouloir mettre en avant le coût total de la recherche (avec attrition) et la nécessité d’investissement, tout en soutenant que le prix doit être essentiellement basé sur la valeur thérapeutique. Ce qui contribue en outre à alimenter un système inflationniste de plus en plus décrié, avec un décalage croissant entre le facial et le net qui rajoute aux amalgames auprès du grand public.
La transparence, finalement clé ?
Il y a eu justement un mouvement l’an dernier en faveur d’une plus grande transparence, venu d’Italie sous l’impulsion de Luca Li Bassi alors Directeur de l’AIFA. Celle-ci était ainsi à l’origine de la résolution présentée en complément de la feuille de route 2019-2023 de l’OMS sur l’accès aux médicaments et aux vaccins. Sur ce point, la position de la France n’est d’ailleurs toujours pas claire puisqu’elle a fini par soutenir la résolution mais ne l’a a priori pas signée. Toutefois, elle a adopté dans le cadre du PLFSS 2021 une obligation pour les laboratoires de transmettre les coûts publics de R&D (cf. Pharma Express n°596).
Si la transparence ne doit naturellement pas contrevenir au secret des affaires, il apparait cependant indispensable que les différentes parties prenantes se rassemblent autour de constats communs, afin de pouvoir réfléchir, ensemble, à la véritable question de la capacité des systèmes de santé à accueillir la vague d’innovations en santé (médicaments mais aussi autres technologies comme le digital et l’IA) qui s’annonce.
Il ne sera naturellement pas facile de faire accepter les niveaux de coûts de traitement très élevés, par exemple pour les thérapies géniques. Mais, ces révolutions thérapeutiques pourraient également être l’occasion de repenser les mécanismes de financement et d’intégration dans le système de soins, à l’instar de la CNAM en France qui a commencé à ouvrir la porte à l’étalement du paiement sur plusieurs années et à une rémunération à la performance basée sur la vie réelle. Il faudra en tout cas trouver des solutions pour garantir l’accès aux patients.
[1] Regroupant les agences du médicament de l’Australie, du Canada, de Singapour et de la Suisse et pouvant mener des expertises conjointes, le plus rapidement possible, de nouveaux médicaments et génériques en vue de leur AMM.
