CONTEXTE
Le Conseil de l’UE, présidé actuellement par le Portugal, a trouvé un accord pour ouvrir des négociations en trilogue (avec la Commission et le Parlement) sur la proposition de règlement concernant l’évaluation des technologies de la santé. Le mandat prévoit ainsi de lancer les discussions sur les bases suivantes :
- Evaluations obligatoires pour les industriels mais pas opposables aux Etats membres
- Mise en œuvre progressive de la démarche
- Dans un premier temps : médicaments du cancer
- Après 3 ans : possibilité d’élargir aux médicaments orphelins et thérapies avancées
- Après 5 ans : possibilité d’élargir à certaines autres pathologies (VIH, troubles neurodégénératifs, diabète, maladies auto-immunes, maladies virales)
- Après 8 ans : à l’ensemble des médicaments concernés par une autorisation centralisée
- Intégration de certains DM et DIV (de classe D) mais dans des conditions particulières
L’ANALYSE
Un compromis entre Etats qui ne devrait pas satisfaire le Parlement
Lancée il y a 3 ans par la Commission européenne, l’initiative était bloquée depuis 2019 (cf. Pharma Express International n°104), notamment du fait de l’opposition ferme de certains Etats (Allemagne et surtout France). La position adoptée par le Conseil de l’UE est ainsi le résultat de compromis à l’initiative des Présidences allemande (qui avait à cette occasion assouplit sa position) et désormais portugaise, notamment sur le fait que les évaluations seraient obligatoires pour les industriels mais ne seraient pas opposables aux Etats membres (ce que à quoi s’est toujours fermement opposée la France). Selon l’approche de « non-duplication » retenue, les Etats seraient en effet libre de reprendre tout ou partie des conclusions des évaluations HTA européennes, en fonction notamment du contexte spécifique national.
Pour Françoise Grossetête, qui a été députée européenne pendant 25 ans et notamment Rapporteure pour le groupe PPE sur le texte, désormais membre de l’Advisory Board de Nextep, ce point est « inadmissible et pas du tout dans l’esprit européen ». Il devrait ainsi constituer une « ligne rouge » pour les parlementaires dans le cadre des négociations.
La progressivité de la mise en œuvre devrait par contre être bien accueillie
Le Conseil reprend par contre une proposition du Parlement s’agissant de la mise en œuvre progressive ; à l’instar de ce qui s’est passé pour les AMM centralisées. En parallèle, un appel d’offres a été lancé pour envisager le bilan et la suite du réseau EUnetHTA, prévoyant de couvrir 5 à 6 évaluations par an, pour lesquelles les laboratoires seront toujours volontaires.
Une réforme qui concerne également les DM et DIV
Le projet de révision vise avant tout les médicaments. Mais il est prévu que certains DM et DM-DIV (notamment de classe D) soient concernés par de futures évaluations communes. Cela dit, au vu de la complexité de ces produits, il est indiqué dans la proposition du Conseil que les Etats-membres devraient être en mesure de mener des « évaluations collaboratives » volontaires. L’évaluation clinique des DIV devrait par ailleurs prendre en compte le caractère fortement décentralisé des procédures d’accès, en termes de délais, et pourrait intervenir après la mise sur le marché et, en tout état de cause, ne pas interférer dans celle-ci (à distinguer de l’évaluation réglementaire). Ce point est crucial et, en l’état, devrait rassurer les acteurs du DM et du DIV qui s’inquiétaient de risques d’allongement des délais d’accès. Il est en outre précisé à plusieurs reprises que les modalités restent à détailler, notamment par la Commission, et en prenant en compte les différences entre produits pharmaceutiques, DM et DIV.
Une ouverture à concrétiser, notamment par rapport à la position française
Au-delà des orientations proposées, la décision du Conseil permet de relancer le sujet et ouvre une opportunité, qui reste à concrétiser. Or, si les rapporteurs parlementaires doivent se réunir le 14 avril, les dates de trilogue ne sont – elles – toujours pas connues. En tout état de cause, les négociations s’annonçant difficiles, la France pourrait récupérer le sujet dans le cadre de sa Présidence (au premier trimestre 2022 mais elle commencera à mettre le nez dans les dossiers dès juillet 2021 dans le cadre de la collaboration avec la Slovénie qui la précédera). A l’instar de l’Allemagne, cela pourrait l’amener à revoir sa position, surtout que celle-ci avait été à l’origine orientée par la désormais ex-Ministre de la Santé, Agnès Buzyn, qui présidait juste avant… la HAS. Il pourrait donc y avoir un intérêt à alimenter le Ministère actuel et la Représentation française auprès de l’UE.
Des questions plus largement sur la construction européenne, notamment en santé
Françoise Grossetête n’a pas été surprise par la position du Conseil car les Etats-membres sont souvent réfractaires à davantage d’intégration européenne, surtout dans le secteur de la santé où ils conservent de larges marges de manœuvre. Cela peut être considérer comme un frein général sur la construction européenne dans ce domaine (cf. Pharma Express International n°111), alors que le programme EU4Health vient d’être officiellement lancé… après d’âpres débats sur le budget à y consacrer. Mais cela est également vrai dans des domaines connexes comme la recherche et la politique industrielle. En l’occurrence, même si l’on peut comprendre les inquiétudes légitimes sur la qualité des évolutions communes et leurs impacts sur les décisions – aujourd’hui souveraines – en matière de prix et remboursement, il est selon elle regrettable que certains Etats, dont la France, préfèrent placer toute leur confiance dans une évaluation nationale plutôt que de reconnaître l’intérêt d’un partage d’expérience.
Il faut ainsi espérer que la sortie de crise sanitaire permettra de résoudre le paradoxe qu’elle a révélé, à savoir un repli national malgré le constat indéniable que la solution passait par une coordination européenne. Il faudra commencer par dépasser la question, dans le sillage du philosophe Alain : « L’union fait la force. Oui. Mais la force de qui ? ».
