RÉGLEMENTATIONS NATIONALES AU SEIN DE L’UNION EUROPÉENNE
ROYAUME-UNI
Malgré ses promesses, le NHS bloque l’arrivée d’anticancéreux innovants
Critiqués sur la lenteur de l’accès aux médicaments innovants, les dirigeants du système de santé britannique avaient promis l’an dernier d’accélérer l’approbation des nouveaux médicaments contre le cancer. Simon Stevens, directeur général du NHS England, avait ainsi salué en juin les avantages « potentiellement énormes » de cette nouvelle génération de traitements, en promettant aux patients britanniques qu’ils seraient « parmi les premiers au monde à en bénéficier ».
Malgré cet enthousiasme, le NICE a rejeté le premier de ces médicaments, le iarotrectinib de Bayer, pour des raisons de coûts. Une remise confidentielle a pourtant été proposée par le laboratoire, mais le NICE l’a jugée insuffisante pour répondre à ses seuils de rentabilité. Aujourd’hui, les deux camps se renvoient la responsabilité de ce blocage : « Il est décevant que Bayer n’ait pas encore été disposé à fixer le prix du iarotrectinib à un niveau qui représente une valeur pour le NHS », indique John Stewart, Directeur au NHS. Un porte-parole de Bayer témoigne de son côté de la « déception » de la société, en ajoutant : « Il est essentiel que toutes les parties continuent à travailler en étroite collaboration et à faire preuve de flexibilité ». En attendant, Roche se prépare à l’enregistrement au Royaume-Uni de l’entrectinib. Le NICE a déjà évalué le traitement et pourrait, cette fois, rendre rapidement un avis positif.
PAYS-BAS
Les délais de négociation avec l’industrie pharmaceutique sont « un mal nécessaire »
Le Financieel Dagblad a enquêté sur les délais de mise sur le marché de 26 médicaments anticancéreux et de maladies rares. Ces médicaments, coûteux, arrivaient sur le marché hollandais 410 jours en moyenne en 2019 après leur approbation européenne, contre un délai de 312 jours en 2016.
En cause, des négociations entre les laboratoires et les autorités qui prennent plus de temps. « Face à des prix demandés pour les nouveaux médicaments qui sont tout simplement trop élevés, des négociations solides sont un mal nécessaire », reconnaît Pauline Evers, Présidente de la Fédération néerlandaise des associations de patients atteints de cancer.
BELGIQUE
La Ministre de la Santé propose de miner de la donnée plutôt que du charbon
D’après Maggie De Block, Ministre de la Santé Belge, la Belgique possède une énorme richesse de données numériques, ce qui pourrait l’aider à devenir un nouveau pays « minier ». Selon elle, la collecte de données de santé, dans le respect du consentement éclairé des patients, permettrait notamment d’optimiser les programmes de dépistage et de fournir des données d’utilisation réelles pour la recherche et le développement de médicaments.
ESPAGNE
L’Espagne désigné pays où l’on est en meilleure santé ; la France 12ème
Selon le Bloomberg Healthiest country index, l’Espagne se hisse à la première place des pays les plus « sains » du monde, dépassant l’Italie. Dans ce classement 2019, la France arrive en douzième position.
Pour réaliser ce classement, Bloomberg a réalisé une soustraction entre un score de santé et un score de pénalités de santé. Pour le score de santé, les variables prises en compte sont les différents taux de mortalité et de survie, et pour le score de pénalité de santé les variables prises en compte sont plus diverses (prévalence de maladies chroniques, de comportements à risque pour la santé telle que le tabagisme, la couverture vaccinale ainsi que des facteurs environnementaux).
INSTITUTIONS EUROPÉENNES
EMA
Les industriels européens partagent leurs objectifs et responsabilités
Pour l’EFPIA, la priorité est d’assurer un accès rapide, équitable et durable des patients aux traitements existants en Europe. Or, le syndicat relève que, dernièrement, malgré des progrès, cet accès est confronté à des délais, des pénuries ainsi qu’à des échecs pour parvenir à un accord entre industriels et gouvernements.
Il est notamment mis en avant que les ressources du système de santé sont sous pression, avec une demande de services en forte croissance du fait de l’augmentation de l’espérance de vie. L’approche courante présente un gros défi pour le système de santé et impacte inéluctablement les patients. Il est de la responsabilité des systèmes de soins de trouver une meilleure approche. ; d’autant que la compétition pour l’attractivité dans le secteur « global life science » est intense.
Selon l’EFPIA, il serait notamment nécessaire d’investir dans les infrastructures de données de santé pour optimiser le potentiel de capture de données analytiques, façonner le futur de la recherche médicale et améliorer la prise en charge du patient. Enfin, il conviendrait d’utiliser au mieux les financements européens pour encourager la recherche en santé à travers des partenariats public-privé, à l’instar d’Horizon Europe qui soutient les industriels dans leur engagement de minimisation de l’impact des activités pharmaceutiques sur l’environnement.
L’EFPIA souhaite créer des partenariats pour atteindre ces différents objectifs.
UE
Les patients atteints de cancer attendent plus longtemps pour accéder aux médicaments innovants
Un rapport d’analyse du Institute of Cancer Research, basé à Londres, a mis en évidence des délais de développement et d’accès au marché plus importants (plus de 3 ans) s’agissant des anticancéreux les plus innovants comparés à d’autres traitements ; suggérant que les procédures de « fast-tracks » n’ont pas fonctionné dans ces cas.
Ces dernières décennies ont connu des progrès majeurs en cancérologie ; ce qui a conduit à doubler le nombre de molécules mises à disposition chaque année dans ce domaine. Mais, l’équipe a mis en évidence un lien de causalité entre le degré d’innovation des anticancéreux et le délai d’accès au marché, notamment entre la phase I et l’AMM de l’EMA.
Pour Paul Workman, Directeur de l’ICR et auteur principal de l’étude, « cela montre clairement que nos systèmes de régulation ne sont pas en phase avec les avancées de la science ».
L’Institut estime qu’il peut aider à réduire ces délais via son Centre for Cancer Drug Discovery, pour lequel il lui reste 10 millions de livres à lever sur les 75 que représente le projet.
ENVIRONNEMENT MONDIAL
ÉTATS-UNIS
Des assureurs veulent fabriquer leurs génériques pour réduire les coûts
Un consortium de 18 grands assureurs santé américains, frustrés par le coût élevé des médicaments sur ordonnance, prévoit de commencer à fabriquer des médicaments génériques, en espérant que la concurrence avec les sociétés pharmaceutiques réduira les coûts.
Les coalisés – qui couvrent environ 40 millions de personnes – espèrent mettre ces médicaments à bas prix à la disposition des patients d’ici début 2022. Ils collaborent avec Civica Rx, une organisation à but non lucratif, fondée il y a deux ans par un groupe d’hospitaliers américains pour fabriquer des médicaments à moindre coût qui sont en situation de pénurie ou disponibles à des prix élevés.
Au passage, cette initiative met en évidence l’échec de l’Administration Trump et du Congrès à apporter une solution dans ce domaine.
ÉTATS-UNIS
La FDA approuve les médicaments plus rapidement mais sur des preuves a priori plus faibles
Selon une étude publiée dans le JAMA (Journal of American Medical Association), la FDA a accéléré l’approbation de nouveaux médicaments sur ordonnance au cours des quatre dernières décennies, mais les preuves sur lesquelles elle s’appuie pour prendre ses décisions s’affaiblissent.
L’étude souligne que la moitié des dernières approbations des nouveaux médicaments reposait sur un seul essai clinique pivot. En parallèle, le recours aux critères de substitution a augmenté, notamment pour les anticancéreux (ex : rétrécissement des tumeurs au lieu d’une amélioration de la survie après le traitement).
Selon Jonathan Darrow, Professeur à la Harvard Medical School et auteur principal de l’étude, « il y a eu une érosion progressive des preuves requises pour l’approbation par la FDA ». Par conséquent, patients et médecins « ne devraient pas s’attendre à ce que les nouveaux médicaments soient considérablement meilleurs que les anciens ».
JAPON
Révision significative des prix, avec des baisses pouvant aller jusqu’à 50%
Le Japon a annoncé la révision du mécanisme de prix des médicaments afin d’accroître la stabilité financière du système national d’assurance-maladie. Cette réévaluation a été approuvée en janvier dernier par le Conseil médical central d’assurance sociale, un groupe consultatif du Ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être social (MHLW). Elle entrera en vigueur en avril 2020 et concernera en premier lieu 17 médicaments, avec une réduction moyenne des prix de 4,38%.
Face à l’augmentation des dépenses de santé liée au vieillissement de la population, les objectifs fondamentaux de cette réforme du système de tarification des médicaments visent à garantir la « durabilité du système de santé » et la « promotion de l’innovation » ainsi que la « réduction de la charge financière publique et une amélioration de la qualité des soins médicaux ».
Même si le Japon réduit régulièrement les prix des médicaments (tous les 2 ans) d’environ 2% à 8% depuis les années 1970, les données de l’OCDE montrent que la proportion des dépenses en médicaments du pays dans les dépenses totales de santé atteignait 18,6% en 2016 ; le classant alors 9ème.
La réforme pourrait conduire à des réductions de l’ordre de 25% dans les cas où les ventes annuelles du médicament se situent entre 100 et 150 milliards de yens (0,8 à 1,2 Md€) ou si elles dépassent de 50% les prévisions de ventes attendues ; voire 50% au-delà de ces seuils.
PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS AUX MÉDICAMENTS
MEXIQUE
Pour les industriels, l’OMS ne garantit ni l’innocuité ni l’efficacité des médicaments importés
Un décret permet actuellement d’importer des médicaments qui ne sont pas enregistrés sur le territoire mexicain, s’ils ont obtenu au préalable l’approbation des organismes de réglementation des États-Unis (FDA), de l’UE (EMA), du Canada et de l’Australie, ainsi que des organismes de réglementation de l’OMS.
Rafael Gual Cosío, Directeur de Canifarma (Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica), a souligné que l’importation et l’utilisation de ces produits pourrait être néfaste pour la santé des patients s’ils ne répondent pas aux exigences du régulateur national, en l’occurrence la Cofepris (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios).
Alors que l’OMS déclare que l’inscription sur la liste n’est pas dépourvue d’erreurs et ne constitue aucunement une garantie d’aptitude pour ces produits, Rafael Gual Cosío rappelle que l’importation de médicaments peut être non seulement préjudiciable pour les patients, pour l’industrie mexicaine qui a investi pendant des années et a pris soin de répondre aux exigences de la Cofepris, mais également pour les autorités avec la remise en cause du rôle de la Cofepris en tant qu’agent réglementaire de référence.
Le Canifarma espère ainsi rencontrer le Ministère de la santé suite à l’envoi de commentaires à l’intention de la Cofemer (Commission fédérale pour l’amélioration de la réglementation) dans le but de proposer des alternatives à l’importation de médicaments qui ne rempliraient pas les critères de sécurité et d’efficacité en vigueur dans le pays.
ALGÉRIE
Les politiques de santé en vigueur entrainent un essoufflement de la production nationale
L’UNOP (Union nationale des opérateurs de la pharmacie) a organisé fin janvier ses 3èmes journées de l’industrie pharmaceutique algérienne (JIPA), dans un contexte économique qualifié de dommageable pour le développement des sociétés productrices de médicaments.
Alors que l’industrie pharmaceutique algérienne avait connu une importante croissance ces dernières années, l’abandon du contrat de développement proposé par l’UNOP ajoutée à des mesures économiques répressives, notamment relatives à une baisse des prix, la limitation des dépenses de promotion ainsi qu’un mécanisme de taxation, ont amorcé la régression du secteur.
L’importation de produits issus d’entreprises étrangères, dispensées de ces contraintes fiscales, pèse donc considérablement sur le développement de l’industrie pharmaceutique algérienne, également pénalisé par le retard enregistré dans la mise en fonction de l’Agence nationale des produits pharmaceutiques ; contribuant au final à l’essoufflement de la production nationale.
Au cours de ces journées, l’ensemble des parties prenantes ont eu l’occasion d’échanger autour des politiques de prix en vigueur dans le pays ainsi que sur les perspectives et opportunités du secteur. A cette occasion, le Président de l’UNOP, Abdelouahed Kerrar, a souligné la nécessité de « mesures organisationnelles plus adaptées et d’une mise à niveau du cadre réglementaire ».
UNION AFRICAINE
Avec le Tchad comme onzième pays signataire, le lancement de l’Agence africaine du médicament se rapproche
Namira Negm, conseiller juridique de l’Union africaine, a reçu Fadlassid Ali Naffa, Ambassadeur du Tchad auprès de l’Union africaine dans le cadre de la signature de l’accord concernant la création de l’Agence africaine du médicament.
Le traité de création de l’Agence, qui a été adopté par les chefs d’Etat et de gouvernement lors de la 32ème session ordinaire de l’Assemblée de l’UA n’entrera en vigueur qu’après la ratification par quinze États membres.
A l’instar des autres organisations continentales, l’Agence africaine du médicament aura la responsabilité d’une part de la création et l’harmonisation des mécanismes qui régissent la réglementation des produits de santé accessibles sur le continent et d’autre part de l’accès à ces thérapies à des coûts abordables et dans des conditions de qualité et d’efficacité optimales tout en fournissant des orientations réglementaires aux États membres.
CHINE
AliHealth peut-elle transformer l’industrie pharmaceutique chinoise ?
La société du groupe Alibaba, dont le système d’authentification PIATS était à l’origine exploitée par la CFDA (China Food and Drug Administration) pour suivre et garantir l’authenticité, la qualité et la sécurité des produits pharmaceutiques et utilisé dans la lutte contre la distribution de faux médicament en Chine, a été contrainte d’adopter un changement de modèle économique du fait de conflit d’intérêts.
En effet, ajouté à son implication dans la réglementation des données pharmaceutiques des distributeurs et vendeurs sur le marché pharmaceutique chinois, AliHealth était également impliquée dans le commerce de médicaments en ligne conduisant à la contestation de certaines sociétés pour concurrence déloyale.
Depuis lors, le groupe capitalise sur sa plate-forme en ligne et sa connaissance du marché et des utilisateurs pour couvrir l’ensemble de la chaîne de production et d’approvisionnement des médicaments. L’objectif annoncé est de fournir des soins et services de santé équitables, abordables et accessibles aux consommateurs chinois.
Par rapport à la taille que représente le marché pharmaceutique chinois, le secteur de la vente en ligne est encore balbutiant. Il ne représente actuellement qu’environ 3% des ventes de produits de santé, et recèle dont un potentiel impressionnant.
Avec le soutien de sa société mère (Alibaba Holdings), une politique gouvernementale favorable et une dynamique d’investissements qui pourrait induire des pertes à court terme, Alihealth entend initier ce virage et se poser en leader de la santé en Chine voire ailleurs.
BRÈVES
PAYS EUROPÉENS
Espagne : Le Ministère de la Santé et Google se sont associés pour endiguer les mésusages de médicaments à des fins cosmétiques conseillés par les influenceurs sur les réseaux sociaux.
Espagne : Selon Farmindustria, 82% des médicaments de marque sont au niveau du prix des génériques.
Royaume-Uni : Amazon dépose le nom de marque spécialisé dans les produits pharmaceutiques « Amazon Pharma » sans dévoiler à ce stade de précisions.
Belgique : Le Centre fédéral d’Expertise des Soins de santé a développé un outil interactif permettant de visualiser les bénéfices et les risques de la prise de médicaments pour les personnes devant réduire leur cholestérol.
Europe : Onze pays européens dont la France disposent de programmes d’accès sans consultation à la naloxone, antidote capable de contrer une overdose au Fentanyl. Cependant sa disponibilité est loin d’être suffisante selon les spécialistes.
Beneluxa : Dans un communiqué commun, les Ministres de la Santé de Belgique, des Pays-Bas, du Luxembourg, d’Autriche et d’Irlande, appellent Novartis et AveXis à « revoir leur système de fourniture précoce » et à « entamer un véritable dialogue avec l’initiative Beneluxa » en vue de fournir Zolgensma de manière durable et éthique aux enfants qui en ont besoin après l’AMM.
INSTITUTIONS EUROPÉENNES
EMA : Le 3 février 2020 a eu lieu la cérémonie de levée de drapeaux à Amsterdam, symbole de l’installation définitive de l’EMA, qui a également célébré ses25 ans.
Commission : Présentation des stratégies en matière de données et d’IA ; la santé étant citée à plusieurs reprises, comme un objectif mais aussi comme faisant partie des domaines sensibles, nécessitant un contrôle des autorités. Une consultation est ouverte jusqu’en mai.
ENVIRONNEMENT MONDIAL
OMS : En 2018, l’OMS a enregistré dans le monde 18,1 millions de nouveaux cas de cancer et s’attend à ce que le chiffre atteigne d’ici à 2040 jusqu’à 37 millions.
OMS : 2 nouveaux rapports alertent sur le manque de nouveaux antibiotiques permettant de lutter contre la propagation des bactéries résistantes aux médicaments existants actuellement.
Japon : Un médicament mis au point par une IA va bientôt être testé sur des personnes souffrant de troubles obsessionnels compulsifs. Le traitement a été développé conjointement par Exscientia, une start-up britannique, et le laboratoire pharmaceutique japonais Sumitomo Dainippon Pharma.
FDA : La FDA a alerté les prestataires de santé, les hôpitaux et les patients d’une faille de sécurité dans certains équipements fabriqués par GE Healthcare. Cette vulnérabilité pourrait permettre à un tiers d’altérer les appareils de surveillance des patients. La prise de conscience autour du potentiel danger des DM connectés est de plus en plus importante, aux Etats-Unis comme en France.
Nouvelle-Zélande : Face à l’augmentation du nombre de patients diabétiques et des complications liées à la maladie, Pharmac a déclaré sa volonté de financer des nouveaux médicaments permettant une meilleure prise en charge du diabète de type 2.
Australie : Un nombre croissant d’australiens âgés de 60 ans et plus utilisent des drogues illicites comme le cannabis ou les produits pharmaceutiques du marché noir.
PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS MÉDICAMENTS
UK : Pour pallier à un besoin de financement supplémentaire pour le NHS le gouvernement souhaiterait pousser la population à contracter des assurances privées.
UK : Dès 2017, le NICE projette de facturer jusqu’à £282 000 les laboratoires pharmaceutiques, pour chaque évaluation de coût efficacité concernant un nouveau médicament.
