Pharma express International N°76

SOMMAIRE

REGLEMENTATIONS NATIONALES AU SEIN DE L’UNION EUROPEENNE

Royaume-Uni

Les décisions du NICE pourraient engendrer de nouveaux litiges avec les laboratoires pharmaceutiques

Le NICE a montré, une fois de plus, qu’il prendrait position contre les médicaments qu’il ne juge pas efficients. En effet, après évaluation du Kanuma (sebelipase alfa) du laboratoire Alexion, indiqué chez tous les patients présentant un déficit en lipase acide lysosomale (LAL-D), l’organisme a décidé de ne pas recommander l’utilisation du produit, ce dernier n’ayant pas été considéré comme coût-efficace.

En réaction, le laboratoire accuse le NICE de ne pas tenir compte de l’expertise de l’opinion médicale dans le proposed managed access agreement, ajoutant que la décision est injuste pour les patients vivant au Royaume-Uni, car uniquement basée sur des données budgétaires. Par ailleurs, la mesure de l’efficience par le HST (High Specialised Techonologies), qui est une commission du NICE spécialisée dans l’évaluation des innovations de pointe, a également été remise en question par Alexion.

Le laboratoire a été informé que le NICE restait prêt à intercéder en sa faveur auprès du NHS par la suite… si était constatée une perspective réelle de progrès résultant de l’accès de ce traitement pour les patients.

iRLANDE

Les biosimilaires, source d’économies trop peu exploitée par le gouvernement

Le groupe représentant le secteur des génériques et biosimilaires en Irlande, a appelé le Gouvernement à modifier les règles empêchant une utilisation plus systématique des biosimilaires. Il avance en effet que l’Irlande est actuellement un des pays européens ayant le moins recours aux biosimilaires ; de nombreuses barrières à la commercialisation de ces médicaments ont indirectement conduit à une faible compétitivité face au médicament biologique de référence.

Le syndicat met parallèlement en avant le fait que les premiers pays ayant promu les biosimilaires ont pu réaliser des économies significatives en matière de dépenses de santé, rendant parfois plus accessible des traitements importants mais qui étaient trop coûteux dans certains pays pour que les patients y accède pleinement.

Le Département de la santé a annoncé être actuellement en train d’étudier les leviers d’actions possibles pour accroitre l’utilisation des biosimilaires, y compris l’autorisation de substitution.

ALLEMAGNE

Une victoire des pharmaciens face au développement des pharmacies en ligne

En 2009, l’Association allemande des malades parkinsoniens (DPV) avait conclu un accord avec la pharmacie virtuelle néerlandaise Doc Morris, suivant lequel les patients y commandant leurs médicaments pourraient bénéficier de rabais sur d’autres produits achetés en ligne. Cela avait conduit le syndicat des pharmaciens allemands à porter plainte mais Doc Morris – après appel – gagna le procès en 2012.

Quelques mois après l’arrêt de la cour de justice européenne, la vente en ligne de médicaments soumis à prescription a ainsi été autorisée en Allemagne, mais l’Association professionnelle des pharmaciens allemands (ABDA) a réussi à nouer un partenariat avec les anciens clients de Doc Morris. DPV a ainsi annoncé la fin de sa collaboration avec ce dernier.

Pour le Président de l’ABDA, Friedemann Schmidt, et celui de la DPV, Friedrich-Wilhelm Mehrhoff, « les patients pourront ainsi mieux profiter des compétences et des services que leurs apportent leurs pharmaciens locaux ». Ils ajoutent que « les pharmacies locales […] offrent un bien meilleur service, une meilleure disponibilité et des conseils personnalisés ».

Après cette victoire, davantage commerciale que juridique, les officinaux restent inquiets face au développement des pharmacies en ligne.

ESPAGNE

Pour l’industrie, les biosimilaires ne sont pas interchangeables

Le syndicat espagnol de l’industrie pharmaceutique Farmaindustria a récemment publié un communiqué mettant en avant que des médicaments biologiques peuvent avoir des effets cliniques différents et de fait ne peuvent être interchangeables.

Farmaindustria ajoute, qu’il « convient de préciser clairement que, selon la législation espagnole, les médicaments biologiques ne sont pas interchangeables et la substitution n’est pas autorisée ». L’organisation s’appuie ainsi sur le fait que l’EMA demande à ce que l’interchangeabilité soit démontrée aux agences d’évaluation nationales. Elle rappelle par ailleurs que l’AEMPS (agence espagnole du médicament) souligne l’importance de la surveillance de ces médicaments après l’obtention de leur AMM, de par leurs particularités d’utilisation.

Ces précisions interviennent alors qu’un rapport des services de santé de la Région de Castilla-La-Mancha déclarait que la substitution des médicament biologiques représentait une option parfaitement légale en milieu hospitalier.

INSTITUTIONS EUROPÉENNES

UE

Appel à mieux lutter contre les ruptures de stocks de médicaments

8 associations européennes regroupant industriels, grossistes, importateurs et pharmaciens d’officine s’unissent pour lutter contre les ruptures de stock de médicaments alors que celles-ci touchent l’ensemble des pays de l’UE à divers degrés.

Ces associations ont fait plusieurs réclamations dont :

– Plus de transparence d’information sur les ruptures de stock en cours et à prévoir,

– Une meilleure communication des données permettant d’anticiper et de prévenir les conséquences pour tous les acteurs de la chaine du médicament (patients, prescripteurs et distributeurs), et de limiter leur durée,

– Une plus grande connaissance des causes exactes, visant à en limiter les fréquences de survenue

– Des solutions alternatives proposées rapidement aux prescripteurs et aux patients, lorsqu’un médicament est indisponible.

Selon la coalition, les différents systèmes de gestion des ruptures en Europe pourraient être évalués afin de sélectionner les plus performants dans le but de mettre en place un système commun d’information et de prévention à l’échelle de l’UE.

EMA

Modification des politiques d’accès aux documents des laboratoires

L’Agence Européenne du Médicament (EMA) a récemment proposé une révision de sa politique d’accès public aux documents en élargissant le champ d’application aux documents d’entreprise et en augmentant la publication des données cliniques relatives aux produits de santé, dont un certain nombre a déjà été publié sur le site internet de l’Agence.

Le Conseil d’administration de l’EMA a également donné son feu vert pour la création d’un nouveau portail européen, qui visera à fournir un accès plus large et gratuit à des informations fiables et impartiales sur l’ensemble des médicaments autorisés dans l’UE.

Par ailleurs, avec la mise en place de cette politique les documents ne seront plus catégorisés comme « publics » ou « confidentiels » mais comme « divulgables » ou non ; et une nouvelle section sur le niveau d’information mis à disposition du demandeur sera mise en place.

EMA / ENCePP

Mise en place d’un registre européen des études post-AMM

Le Centre de pharmacoépidémiologie et de pharmacovigilance (ENCePP), en coordination avec l’EMA, a développé un registre européen des études de poste market (EU PAS registry). A ce jour, 1000 études ont été enregistrées.

Le registre apporte des informations concernant la sécurité d’utilisation et l’efficacité avérée du médicament. Il mise par ailleurs sur la transparence pour limiter les biais liés à la publication des résultats cliniques. En outre, il doit permettre l’amélioration de la qualité des études post-inscription en facilitant les processus de révision par les pairs, ainsi que leur collaboration.

L’inscription de toute les études post-AMM au Registre sera encouragé, quel que soit l’initiateur ou le financeur de l’étude. Mais s’il s’agit d’une étude réalisée à la demande d’une agence nationale, elle devra cette fois obligatoirement être enregistrée.

EFPIA

Appel à un effort commun pour une réindustrialisation de l’Europe

Selon l’EFPIA, l’industrie en Europe emploie plus de 34 millions de personnes dans l’ensemble des Etats membres. Cependant, entre 2000 et 2014, les parts totales européennes de production sont passées de 18,8% à 15,3%, et l’emploi dans le secteur industriel s’est vu réduire sur la période 2008 – 2014.

Alors que le secteur industriel est en décroissance en Europe, d’autres pays placent le développement industriel comme une priorité dans leur agenda politique. L’Inde et la Chine pourraient ainsi devenir les prochains leaders industriels au niveau mondial.

Jean-Claude Junker, président de la Commission européenne, avait identifié la « réindustrialisation de l’Europe » comme une priorité, avec comme objectif l’augmentation des parts de l’industrie dans le PIB européen de 20% d’ici 2020. Tous les Etats membres, ainsi que le Parlement européen, ont alors déclaré leur soutien pour une stratégie européenne de développement de l’industrie.

L’EFPIA s’inscrit donc dans cette dynamique et compte également s’investir pour participer à l’effort collectif de développement et de réindustrialisation européens.

ENVIRONNEMENT MONDIAL

états-unis

Echec de Donald Trump sur sa réforme de l’Obamacare

L’Affordable Care Act (ACA) ou Obamacare, mis en place par le précédent Président des Etats-Unis, avait permis d’aider plus de 20 millions de citoyens américains à obtenir une assurance santé. Cependant, pour certains, l’Obamacare serait à la fois restrictif de libertés et la raison de la hausse des primes d’assurances.

Le nouveau Président Donald Trump a largement critiqué cette politique de santé et avait promis avant son élection de l’abroger, en faisant une des priorités de son début de mandat. Le processus de remplacement de l’ACA a ainsi été dévoilé au début du mois de mars. La législation, qui fait partie de la House Republicans’ American Health Care Act prévoit ainsi la mise en place d’un fond de financement « de stabilité des patients et des Etats », dont l’objectif est d’aider les citoyens à faible revenu à recourir aux soins dont ils ont besoin, via une allocation individuelle.

Mais, cette proposition a été loin de faire l’unanimité, et ce même chez certains Républicains, comme le Sénateur Rand Paul pour qui, tout simplement, « cela ne fonctionnera pas ». Comme bien d’autres, celui-ci estime en effet que les primes d’assurances et les prix des médicaments continueront à être hors de contrôle ; ce qui ne peut être toléré. Les plus conservateurs estimaient en outre que le projet n’allait pas suffisament loin dans le détricotage de l’Obamacare.

Ainsi, face à la perspective de plus en plus probable d’un rejet devant le Congrès, le Président Trump a choisi de retirer sa proposition, officiellement pour une raison d’agenda mais il s’agit bien d’un véritable échec politique qui devrait ainsi octroyer un sursis – sans doute assez long – à l’Obamacare.

états-unis

2016, année record pour le marché du générique

En 2016, le bureau des médicaments génériques (Office of Generic Drugs) a généré un nombre record de 800 approbations de mise sur le marché. Au cours des 10 dernières années, le marché du médicament générique a permis d’économiser environ 1,57 milliards d’euros au système de santé américain.

Les performances enregistrées au cours des 5 dernières années sont expliquées par la mise en place de la directive GDUFA (Generic Drug User Fee Amendments), négociée avec l’industrie des médicaments génériques et qui a complètement remodelé le programme de travail de la FDA dans ce domaine.

L’agence a ainsi amélioré ses méthodes de communication pour alerter les industriels sur les défaillances existantes dans leurs dossiers de demandes d’AMM, afin d’en accélérer le processus. De nombreux progrès ont été fait pour assister les producteurs de médicaments, comme la mise en place d’aide au développement de méthode de démonstration de bioéquivalence.

Les outils pourraient encore être renforcés puisque la réduction des dépenses de médicaments est une des priorités du Président Trump, et que les génériques représentent encore une opportunité de réaliser des économies. Cela pourrait notamment porter sur le cadre juridique de la protection de brevets et les possibilité qui existent encore pour retarder l’entrée de médicaments moins coûteux sur le marché.

SUISSE

Remboursement partiel de traitements contre l’hépatite C achetés en Inde

En Suisse, comme dans les autres pays européens, les antirétroviraux d’action direct indiqués dans le traitement de l’hépatite C sont onéreux (40 000€ en moyenne la thérapie de 3 mois, qui tend à diminuer puisque des baisses de prix sont actuellement conclues, comme celle annoncée le 31 mars en France). En Inde, une cure coûte bien moins cher puisqu’elle tourne autour de 1300€.

Depuis peu, l’assureur privé Concordia rembourse en partie les personnes atteintes de l’hépatite C qui achètent leur traitement en Inde ou au Bangladesh, ce qui est actuellement interdit par la loi pour l’assurance de base. La prise en charge se fait à que la commande de la cure soit faite par voie sécurisée (comme le recommande l’association Stratégie hépatite Suisse) afin d’éviter tout risque lié aux achats de médicaments sur internet. Il est ainsi conseillé aux patients de passer par le site australien FixHepC Buyers Club qui a mis en place un système d’achats contrôlés.

Les patients peuvent alors bénéficier d’une prise en charge à hauteur de 50% voire 75% selon leurs contrats avec Concordia. Pour le Dr Jürg Vontobel, membre du comité de l’assurance, « une prise en charge des coûts est légitime, à la fois d’un point de vue médical et financier. Cela permet à davantage de personnes de profiter de l’efficacité de ces médicaments ».

PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS AUX MÉDICAMENTS

INDE

Désaccord de l’industrie nationale vis-à-vis de la Priority Watch List américaine

Le Special 301 Report est publié annuellement par le United States Trade Representative (USTR), qui dépend du Président de la République, afin de dresser des constats et vigilances en matière de protection et application de la propriété intellectuelle à l’étranger, notamment par rapport aux innovations.

Si l’exercie est réalisé tous secteurs confondus, le syndicat de l’industrie pharmaceutique PhRMA en est toujours un des principaux contributeurs. PhRMA exhorte ainsi l’USTR à protéger les innovations thérapeutiques américaines à l’étranger, en soulignant que « protéger le capital intellectuel de l’industrie biopharmaceutique est crucial pour pérenniser l’apparition d’innovations de rupture, sauvant des vies dans le monde entier ».

Mais le syndicat américain n’est pas toujours aligné avec les représentations des pays en question. En l’occurence, un désaccord persiste avec l’Indian Pharmaceutical Alliance (IPA) représentant les entreprises de recherches pharmaceutiques indiennes. En effet, l’IPA demande aujourd’hui à l’USTR le retrait de l’Inde de la « Priority Watch List » qui comprend notamment les pays qui transgresseraient manifestement les droits des brevets américains. Les Etats-Unis considèrent en effet que le pays utilise les procédures de licence obligatoire dans le but de promouvoir une production locale de médicaments, sans urgence sanitaire notable. Pour eux, le mécanisme est ainsi dévoyé et pénalise indûment les intérêts américains.

CHINE

Vers une amélioration de la qualité et une réduction des coûts des médicaments

Le Conseil d’Etat chinois a récemment publié ses « commentaires sur les politiques de fabrication et de distribution des médicaments ». Le constat est qu’il faut aller vers une meilleure qualité de fabrication tout en réduisant leurs coûts.

Une des mesures initiées est l’autorisation d’achats groupés pour les hôpitaux publics de chaque province. Ainsi les hôpitaux prévoyant d’acheter les mêmes médicaments pourront négocier les prix au travers des gouvernements provinciaux. En outre, les ventes de médicaments en ligne (incluant les médicaments soumis à prescription) seront rendues officielles, afin d’encourager la concurrence.

Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) seront par ailleurs renforcées pour assurer la qualité du médicament. La Chine s’alignera notamment sur les pratiques internationales en matière d’approbation des médicaments incluant, par exemple, la catégorisation des nouvelles demandes d’AMM (ex : maladies rares, médecine de premier secours, médicaments pédiatriques, médecine chinoise traditionnelle).

Enfin, la mise en place d’un programme pilote permettant une mise sur le marché anticipée des médicaments, visera à encourager le développement de nouvelles molécules en Chine.

BRÈVES

PAYS EUROPÉENS

ROYAUME-UNI : Selon le National Audit Office, la coordination entre secteur sanitaire et médico-social en Angleterre n’a pas eu les résultats escomptés en matière d’amélioration des soins et d’économies financières.

ESPAGNE : L’industrie pharmaceutique supporte l’utilisation du Big Data en Santé

INSTITUTIONS EUROPÉENNES

EMA : Le laboratoire Novo Nordisk soutient la candidature du Danemark pour accueillir l’EMA post-Brexit à Copenhague;

EUnetHTA : Lancement d’un appel public à manifestation d’intérêt pour la participation au « Joint Action Early Dialogue.

PARLEMENT : Demande à la Commission Européenne de proposer des règles permettant l’exploitation économique de la robotique et de l’intelligence artificielle en garantissant sécurité et sûreté d’utilisation en santé.

EFPIA : Nathalie Moll a été nommée Directrice Générale, ses nouvelles fonctions débutant dès avril 2017.

ENVIRONNEMENT MONDIAL

OCDE : Appel à une meilleure exploitation des données de santé pour une plus grande performance des systèmes.

ETATS-UNIS : L’association américaine du générique (GPhA) s’est rebaptisée « Association for Accessible Medicines » (AAM).

ETATS-UNIS : Tom Price confirmé comme Secrétaire du département de la santé et des services humanitaires (HHS).

AUSTRALIE : Korey Woodley nommé directeur exécutif du PBAC, agence d’évaluation des produits de santé australienne.

AUSTRALIE : Les enfants âgés de 2 à 5 ans atteints de fibrose kystique bénéficieront d’un traitement immédiat et gratuit, modifiant le pronostic vital des patients.

JAPON : De nouveaux tests de dépistage du cancer du sein pourraient conduire à une réduction considérable des prix.

PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS MÉDICAMENTS

AFRIQUE SUB-SAHARIENNE : L’adoption du mode de vie occidental induit une augmentation de prescription de médicaments indiqués dans des pathologies chroniques.

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