QUELS PAYS EN POINTE SUR LES THÉRAPIES NUMÉRIQUES ?

CONTEXTE

Les Etats s’activent de plus en plus sur la révolution des thérapeutiques numériques (DTx), notamment en termes d’organisation de l’accès au marché et de prise en charge :

• Allemagne:
  • Loi sur les soins de santé numériques (Digitale Versorgung Gesetz) rendant possible la prescription et le remboursement d’applications (DiGA) depuis le 1^er janvier 2020
  • Evaluation par le BfARM et négociation du prix par le GKV-SV (après lancement)
  • Prise en charge de 2 premières solutions (Kalmeda et Velibra) en octobre 2020 et désormais 11 en mars 2021
• France :
  • Prise en charge, via la procédure d’accès des DM (évaluation CNEDiMTS et tarification négociée avec le CEPS)
  • 1^ère solution remboursée : Moovcare en juillet 2020[1]
  • Publication en février 2021 de la version définitive de la classification HAS des solutions numériques embarquant de l’IA
• UK :
  • “Evidence standards framework for digital health technologies” du NICE depuis décembre 2018
  • Phase pilote pour la prise en charge avec différents parcours, notamment : évaluation MTEP par le NICE pouvant conduire à un listage par le NHS, et par ex., 15 solutions approuvées en support du programme Improving Access to Psychological Therapies
• Belgique:
  • Prise en charge dérogatoire d’une application mobile (Move Up) dans le cadre d’une expérimentation en juillet 2020
  • Ouverture en janvier 2021, par l’INAMI, d’une procédure standard de remboursement de certaines applications mobiles médicales, après étude par un GT spécifique, en fonction d’une pyramide de validation
• USA :
  • Pas de procédure de prise en charge particulière, renvoyant aux discussions avec les payeurs (HMOs, Medicare, Medicaid…)
  • Programme « Digital Health Innovation Action Plan » lancé en mars 2020 et Digital Health Center of Excellence créé en septembre, par la FDA pour améliorer et aligner les travaux sur le numérique en santé au sein de l’agence.

L’ANALYSE

Les thérapies numériques (DTx), une des composantes d’un domaine foisonnant

Le numérique en santé constitue un domaine foisonnant, qui génère énormément de réflexions et de littérature mais aussi de plus en plus d’avancées concrètes. Cependant, derrière les expressions en vogue (digital, numérique, data, IA…), qui laissent penser à un bloc uniforme, se cachent en fait des domaines assez distincts. Ils représentent tout de même un ensemble de nouvelles technologies que les acteurs de santé, publics et/ou privés, vont avoir à intégrer dans leur pratique et qui peuvent avoir certains liens (ex : alimentation de données).

En l’occurrence, nous traitons ici des thérapies numériques (digital therapeutics aka DTx), qui peuvent être définies comme des applications destinées au traitement ou suivi d’une pathologie et qui ont fait la preuve de leur efficacité clinique. Il ne s’agit donc pas de n’importe quelle application dans le domaine de la santé. Click Therapeutics (dont Sanofi est au capital) a par exemple mis en ligne un questionnaire pour évaluer si un produit répond aux critères internationaux de la Digital Therapeutic Alliance, qui fait aujourd’hui référence en la matière.

Pour le remboursement, importance de la démonstration et donc de l’évaluation

Si les procédures d’accès au remboursement sont très différentes d’un pays à l’autre[2], les démarches rejoignent finalement assez largement celles d’autres produits de santé, nécessitant le dépôt d’un dossier qui doit permettre de démontrer la valeur apportée par le produit. Ce sont des procédures et problématiques que les industries de santé « classiques » connaissent bien. Elles sont d’ailleurs déjà naturellement en première ligne lorsqu’il s’agit de solutions associées à des médicaments (« digital companions »). Elles le sont nettement moins lorsqu’il s’agit de DTx indépendants (ex : Moovcare), qui sont davantage l’apanage de start-ups (Sivan, Voluntis, Kaia Health…)

L’Allemagne en pointe

Actuellement, l’Allemagne figure clairement à la pointe en matière de prise en charge, avec un affichage très fort via une Loi dédiée, un guide très complet ainsi qu’une approche qualifiée d’holistique (industrie, autorités, professionnels de santé, patients)  par Jan Hensmann, à la tête de l’unité d’intelligence en e-santé du Ministère de la Santé.

Le Royaume-Uni, qui a affiché très tôt sa volonté d’être un pionner, fait aujourd’hui moins de bruit et pâtit d’un manque de clarté dans ses mécanismes. Cela dit, de nombreuses applications sont listées par le NHS et, selon un récent travail du Austrian Institute for HTA, les guidelines anglaises restent les plus abouties, notamment du fait qu’elles intègrent une classification[3].

La France a, elle, fait le choix – moins « marketing » – d’une prise en charge par les voies classiques ; ce qui ne l’a pas empêché d’apparaitre bien positionnée grâce à Moovcare qui a été une première largement relayée… mais est restée isolée depuis.

Etonnamment, les Etats-Unis semblent avoir eu plus de mal mais sont désormais pleinement entrés dans la course, la crise sanitaire ayant servi de déclencheur. Ainsi que le rapporte Megan Coder, Directrice exécutive de la Digital Therapeutics Alliance, ils sont passés d’une situation où les décideurs, notamment publics, comprenaient à peine le sujet en février/mars 2020 à un intérêt marqué et une attitude pro-active vis-à-vis de ces technologies quelques mois plus tard.

Une perspective de profusion qui inquiète en termes de coûts

L’intérêt des thérapies numériques n’est pas discuté. Au contraire, c’est la perspective d’un nombre massif de solutions qui pourraient prétendre à un remboursement qui agite. En Allemagne, les caisses s’inquiètent de potentiels dérapages budgétaires suite à la possibilité pour les médecins de prescrire des applications de santé (Digitale Gesundheitsanwendung aka DiGA) remboursables. Actuellement, onze solutions ont déjà rempli les critères, notamment ceux concernant la réponse à un besoin sanitaire et une utilité démontrée. Avec des tarifs de 100 à plus de 400€ par trimestre, les caisses projettent à court-terme une dépense supplémentaire de 1,3 Md par an. Sur ce point, l’argument des économies induites – que les industriels du médicament ont bien du mal à valoriser – est également avancé pour les DTx. Le think-tank allemand BMC (Bundesverband Managed Care) a ainsi estimé que plus de 4,3 milliards d’euros d’économies auraient pu être réalisées en 2018 par le système national si celui-ci avait adopté l’ensemble des thérapies numériques alors disponibles.

Le Ministre de la Santé, Jens Spahn, qui a porté la Loi, a dû également la défendre par rapport aux inquiétudes au sujet de la confidentialité des données. Leur protection figure parmi les critères d’approbation et sont selon lui minimes, surtout au regard de ce que vont permettre ces thérapies en termes de santé pour les patients, notamment atteints de maladies chroniques, et de recherche médicale.

De manière générale, il va être important de faire de la pédagogie et de l’appropriation, au niveau de l’ensemble des acteurs, en particulier les professionnels de santé qui vont avoir un rôle pivot dans la construction de ce nouveau paradigme de soins.

Un domaine encore embryonnaire et décoordonné, à construire, avec des opportunités à saisir

Le domaine des DTx est encore embryonnaire. Ainsi que l’exprime Kabir Nath, CEO d’Otsuka North America, « nous n’en sommes qu’au début du voyage » et il y a beaucoup à apprendre de ce qui a été bien fait ainsi que des échecs ». Mais il est en plein essor ainsi que l’illustre la dynamique du marché mondial, qui représentait plus de 2 milliards de dollars en 2018 et devrait atteindre entre 5,7 et… 32 Mds dès 2025 selon les projections[4].

Il est cependant encore largement décoordonné. Comme pour les autres sujets de santé, il y aurait un intérêt à envisager un cadre au niveau européen ; ce que l’Allemagne avait souhaité amorcer lors sa Présidence de l’UE au 2^ème semestre 2020. En attendant, les pays qui décideront d’investir dans ce domaine prendront probablement une longueur d’avance, pas seulement en termes d’attractivité mais surtout de santé pour leur population.

[1] Cf. Pharma Express n°590 – « Numérique en sante : le matin du grand soir ? »

[2] Cf. par ex “Comparison of Market Access Routes of Digital Health Applications in France, Germany and the UK” – Poster ISPOR Medvance, November 2020

[3] 4 types (1, 2, 3a et 3b) en fonction de leur finalité et de leur impact mesurable

[4] Etudes Research and Markets 2020, Business Insider et Juniper Research, 2019