RÉGLEMENTATIONS NATIONALES AU SEIN DE L’UNION EUROPÉENNE
ESPAGNE
L’agence du médicament prend des mesures pour sécuriser les essais cliniques
L’AEMPS (Agence espagnole des médicaments et des produits de santé), a émis une série de recommandations exceptionnelles concernant les essais cliniques en cours pendant la période de la crise du COVID-19.
L’objectif de ces indications consiste à préserver au maximum les activités des essais, garantir la santé des patients, protéger leur sécurité et leur bien-être et assurer la traçabilité des actions dans cette situation d’urgence sanitaire.
Ces mesures visent notamment à sécuriser les visites de suivi des patients et s’assurer de la disponibilité des médecins. L’autorité exclut en revanche d’autoriser tout écart au protocole initial.
BELGIQUE
Des mesures prises par l’AFMPS pour éviter les pénuries de médicaments
L’AFMPS (Agence fédérale des médicaments et des produits de santé) a mis en place plusieurs mesures pour éviter les pénuries de médicaments dans le cadre de la pandémie de coronavirus (COVID-19). L’Administrateur général de l’AFMPS, Xavier De Cuyper, a établi une liste de médicaments et de matières premières pour lesquels des mesures urgentes ont été mises en place à partir du 1er avril 2020, pour une durée d’un mois renouvelable :
- Les exportations en dehors de l’EEE (Espace Economique Européen) sont interdites et les exportations en son sein doivent être notifiées à l’avance et ces produits doivent restés au sein de l’EEE.
- Des quotas obligatoires pour les grossistes sont mis en place pour éviter les commandes excessives et la mauvaise répartition des stocks.
Les hôpitaux et les pharmacies (hospitalières et ouvertes au public) qui disposent de surplus de stocks pour les produits de la liste (plus de 50 % du volume habituel) doivent le signaler à l’AFMPS en vue d’une éventuelle redistribution.
GRÈCE
Un système de production nationalisé qui limite la crainte de pénuries liées au COVID-19
La pandémie de coronavirus a conduit plusieurs pays en Europe et dans le monde à la décision d’interdire les exportations de produits pharmaceutiques afin de couvrir leurs propres besoins, accrus. De plus, un ralentissement significatif de l’activité économique entraîne des retards dans les importations, plusieurs pays signalant des déficits, même en médicaments de base.
Cependant, pour la Panhellenic Association of Pharmaceutical Industries, « l’existence d’une industrie pharmaceutique nationale solide garantit que le pays ne fait pas face et ne fera pas face à des problèmes similaires. Elle souligne que la Grèce, contrairement à d’autres pays montrant une forte dépendance vis-à-vis des importations, a un avantage unique car une part significative des besoins sont couverts avec des produits pharmaceutiques produits localement par des usines grecques.
L’Association précise que les produits pharmaceutiques grecs peuvent couvrir au moins 75% du volume global utilisé par le système de santé et même 85% s’agissant des hôpitaux. Des stocks adéquats seraient par ailleurs disponibles pour les mois à venir et pourront être renouvelés en achetant s’il le faut des matières premières.
INSTITUTIONS EUROPÉENNES
EMA
Mesures en lien avec le contexte de la crise COVID-19
L’EMA a mis en place une série de mesures afin d’adapter son fonctionnement et répondre à la crise du COVID-19, notamment :
- Mise en place d’un Executive Steering Group sur les risques de ruptures liés au COVID, co-piloté par la Commission européenne et doté d’un guichet unique pour les industriels (I-SPOC)
- Préparation en cours d’une liste de médicaments prioritaires
- Guidelines pour lever les freins à la réalisation d’essais cliniques, pour le COVID ou autres (cf. sujet suivant)
Par ailleurs, il sera intéressant de suivre si la situation actuelle permet de débloquer le projet de HTA européen, en discussion depuis plus de deux ans et aujourd’hui au point mort (cf. Pharma Express International précédents).
EMA/HMA
Publication de lignes directrices européennes sur la gestion des essais cliniques pendant la pandémie de COVID-19
La Commission européenne, l’EMA et le réseau HMA des Directeurs d’agences nationales du médicament ont publié des recommandations sur la gestion des essais cliniques dans le contexte de la pandémie de COVID-19.
Le guide fournit des informations sur les écarts de protocole qui peuvent être nécessaires dans la conduite des essais, par exemple si les participants doivent être mis en quarantaine. Ces recommandations permettent d’assurer la sécurité des participants dans l’UE tout en préservant la qualité des données générées par les essais cliniques. Il indique également comment ces changements doivent être communiqués aux autorités.
Des conseils spécifiques sur le lancement de nouveaux essais pour d’éventuels traitements du COVID-19, et en particulier sur la mise en place de protocoles d’essais multinationaux. Dans l’UE, les essais cliniques sont autorisés et supervisés au niveau national. Il est conseillé aux commanditaires de vérifier la présence d’une législation nationale spécifique.
EMA
L’EMA publie ses nouvelles perspectives stratégiques sur la science réglementaire des produits de santé jusqu’à 2025
Les objectifs, ainsi que les recommandations et actions qui en découlent, visent à garantir que les régulateurs puissent faire progresser la santé publique et fournir aux citoyens européens une réglementation optimale des médicaments dans les prochaines années.
Les 5 objectifs clés de cette stratégie sont les suivants :
- Catalyser l’intégration de la science et de la technologie dans le développement des médicaments ;
- Améliorer la qualité scientifique des évaluations ;
- Favoriser l’accès des médicaments aux patients en partenariat avec les systèmes de santé ;
- S’attaquer aux menaces émergentes pour la santé et aux problèmes de disponibilité des médicaments ;
- Tirer parti de la recherche et de l’innovation en science réglementaire.
Cette stratégie a été élaboré avec les professionnels de la santé, les patients, l’industrie pharmaceutique, le monde universitaire et d’autres organismes de réglementation.
EFPIA
Engagements dans la recherche pour lutter contre le COVID-19
Jean-Christophe Tellier, Président de l’EFPIA et CEO d’UCB Pharma, annonce la mobilisation des industriels afin d’engager leurs ressources et expertises dans la recherche pour lutter contre le COVID-19. Cela signifie soutenir les systèmes de santé et les gouvernements, garantir l’approvisionnement des médicaments aux patients et travailler sans relâche pour trouver de nouveaux vaccins, tests diagnostics et traitements.
Nathalie Moll, Directrice générale de l’EFPIA, a déclaré que ces engagements représentaient la contribution de l’industrie pharmaceutique à l’effort collectif de lutte contre la pandémie. « We won’t rest », précise-t-elle, reprenant le credo de l’industrie.
Par ailleurs, l’EFPIA collecte d’ailleurs actuellement des données qui pourraient permettre de mesurer l’impact de la crise dans les différents pays s’agissant des procédures de prix et remboursement, notamment en termes de délais.
MEDICINES FOR EUROPE
Alerte aux régulateurs sur le rôle clé de la transformation digitale dans la situation d’urgence actuelle
Pour Medicines for Europe, syndicat européen des génériques et biosimilaires, les technologies numériques ont le potentiel de transformer notre système de santé en améliorant l’efficacité et la coordination des soins, en exploitant des données de santé ou bien en aidant les patients à être acteurs de leur propre santé.
Dans le contexte actuel, elles offriraient la possibilité de limiter la propagation du COVID-19 avec entres autres le recours à la télémédecine, aux prescriptions électroniques et l’accès aux médicaments sur Internet.
Au cours des dernières semaines, Medicines for Europe note d’ailleurs une utilisation accrue des solutions digitales, qui ont permis de soulager les services de soins. Il appelle ainsi les régulateurs et les industriels à collaborer afin de promouvoir des solutions numériques et s’en servir pour un accès équitable et durable aux médicaments et équipements médicaux aux patients.
ENVIRONNEMENT MONDIAL
ÉTATS-UNIS
Passe d’armes sur un décret visant à la relocalisation de la production pharmaceutique
Peter Navarro, un des principaux conseilleurs commerciaux de Donald Trump, dénonce les tentatives du syndicat de l’industrie pharmaceutique PhRMA pour faire pression sur un décret en préparation et visant à réduire la dépendance américaine à l’égard des fournisseurs étrangers de médicaments.
Janet Woodcock, Directrice du CDER de la FDA, énonçait en octobre dernier qu’environ 72% des fabricants de matière première pharmaceutiques approvisionnant les États-Unis sont situés à l’étranger, dont 13% en Chine.
Le décret en question prévoit d‘alléger les approbations réglementaires pour les produits « fabriqués aux États-Unis » et d’uniformiser les restrictions de la FDA aux installations américaines et à l’étranger. Il encouragera également le Gouvernement américain, y compris les Ministères de la Défense, de la Santé et des Anciens Combattants, à acheter uniquement des produits de santé fabriqués aux États-Unis.
Alors que l’industrie pharmaceutique a longtemps compté sur une fabrication à l’étranger pour réduire ses coûts, Peter Navarro alerte sur la vulnérabilité du pays en raison de sa grande dépendance à l’égard de la fabrication étrangère.
PhRMA soutient au contraire qu’une trop grande production aux États-Unis expose également le pays à de nombreuses perturbations en cas de crise et qu’une chaîne d’approvisionnement diversifiée est indispensable. En réponse, M. Navarro réaffirme que le décret exécutif bénéficierait de toutes les exemptions en cas de crise à l’instar de l’épidémie de coronavirus, et soutient l’idée que la relocalisation des chaines de production ne constitue pas seulement des questions de santé publique et de sécurité économique, mais également de défense nationale.
ÉTATS-UNIS
Joe Biden propose une politique agressive contre les prix des médicaments
Joe Biden, qui devrait être le candidat démocrate à la prochaine Présidentielle américaine suite aux abandons de ses principaux rivaux, propose dans son programme une extension de l’Obamacare.
Il souhaite en effet que le versement de subventions fédérales soit basé sur une couverture de référence non plus 70% mais 80% des prestations de santé. Il prévoit également de généraliser ces subventions en réformant les conditions d’éligibilité, par exemple en inscrivant automatiquement les individus dont les revenus sont inférieurs à 138% du seuil de pauvreté moyen national. De même, il suggère de supprimer la condition de revenu fixée à 400% de ce seuil et de permettre aux personnes déjà couvertes par leur employeur d’en bénéficier.
La création d’une option de couverture publique apparaît comme une mesure phare de la réforme du candidat démocrate. Selon lui, les pouvoirs publics sont en mesure de négocier de meilleurs tarifs avec les hôpitaux que les assureurs privés, entraînant in fine la baisse du coût de la couverture santé.
Cette approche vise notamment les médicaments, pour lesquels il envisage une politique « agressive » contre les prix considérés comme élevés pour les produits nécessitant une ordonnance. D’une part, la hausse des prix des médicaments serait limitée à l’inflation, d’autre part le prix de lancement des médicaments de marque serait basé sur celui pratiqué à l’étranger ou sur la base d’une évaluation par un comité d’examen indépendant. De plus, le candidat souhaiterait taxer la publicité sur les médicaments et donner à Medicare le pouvoir de négocier directement avec les laboratoires.
La réforme du système de santé de Joe Biden est estimée à 750 milliards de dollars sur dix ans mais son coût serait compensé par l’augmentation du taux marginal de l’impôt sur le revenu à 39,6 %. Si elle a le mérite d’être moins onéreuse que celle que proposait Bernie Sanders (s’étant denièrement retiré de la course), cette réforme est encore considérée par beaucoup comme insuffisante, notamment du fait que les dépenses en médicaments de prescription ne représenteraient que 15% des dépenses nationales de santé.
PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS AUX MÉDICAMENTS
INDE
Le confinement créé des tensions sur la chaîne d’approvisionnement en médicaments
L’interdiction des transports en commun et le blocage au niveau local des biens et des personnes par la police génère des tensions au niveau de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique. De nombreux sites de fabrication ne peuvent ainsi plus fonctionner du fait du blocage de marchandises dans certaines parties du pays et la fermeture des fabrications d’emballages.
En réaction, les entreprises ont commencé à négocier avec les responsables des États et les services des douanes pour assouplir les formalités administratives nécessaires à la circulation des médicaments. Elles regrettent cependant le manque de communication du Gouvernement national, qui a semé la confusion au niveau des districts et des États.
INDE
Renforcer la fabrication nationale de principes actifs pour ne plus dépendre des fabricants chinois
Dans le contexte de tensions d’approvisionnement des matières premières en raison de l’épidémie de Covid-19, l’Inde a enclenché une stratégie visant à réduire sa dépendance envers la Chine.
Des unités de fabrications ont déjà été mises en place dans différentes parties du pays. Et un programme d’incitation à la production d’une cinquantaine de substances actives identifiées a été lancé.
L’objectif est également de renforcer la position d’acteur majeur du pays dans ce domaine avec de nombreux site approuvés par la FDA et l’EMA, et de devenir une plaque tournante de l’approvisionnement en principes actifs pour les marchés mondiaux à l’avenir.
BRÈVES
PAYS EUROPÉENS
Irlande : Aucune chance de délocalisation soudaine d’usines irlandaises vers les États-Unis selon des sources industrielles.
UK : Le Ministère de la Santé a déclaré l’interdiction des exportations parallèles de 80 médicaments essentiels, dont l’adrénaline, l’insuline, le paracétamol et la morphine.
UK : Les meilleures estimations prévoient l’arrivée d’un vaccin contre le Covid-19 après la période de transition de Brexit, ce qui signifie que le Royaume-Uni pourrait alors être en dehors du périmètre de l’EMA ; ce qui compliquerait son arrivée sur le marché britannique.
INSTITUTIONS EUROPÉENNES
UE : Démission du Président du Conseil européen de la Recherche, se plaignant des obstacles institutionnels et politiques à une réponse scientifique rapide à la crise.
UE : L’OMS s’est saisie de la plainte européenne contre les barrières mises en place par la Turquie pour soutenir ses producteurs locaux de médicaments, qui représenteraient un impact de 520 M€.
Commission : Thierry Breton, Commissionnaire au Marché intérieur, a assuré durant le G5 que les pays de l’UE ne se heurteront à aucune pénurie de médicament dans le cadre de la crise actuelle.
EMA : Mise en place d’un nouveau système de délivrance de certificats électroniques pour les médicaments à usage humain et vétérinaire.
EMA : Dans le cadre de la procédure de transformation digitale, lancement à venir de la plateforme IRIS, visant à partager en ligne de façon sécurisée des éléments scientifiques et réglementaires et ainsi alléger et accélérer les échanges.
ENVIRONNEMENT MONDIAL
Corée du Sud : L’épidémie de Covid-19 a un impact considérable sur les activités traditionnelles de promotion des médicaments au profit des canaux numériques, de plus en plus utilisés.
USA : Le projet de loi de soutien à hauteur de 2 000 milliards de dollars en réponse à l’épidémie de coronavirus comprend des dispositions relatives non seulement aux pénuries de produits de santé mais également à un nouveau système de réglementation pour les médicaments en vente libre.
USA : Une enquête menée par Continuum Clinical note que 44% des sites d’essais cliniques américains s’attendent à d’importantes perturbations dans le recrutement et la fidélisation des patients inclus, liées à l’épidémie de coronavirus.
USA : Dans le cadre de l’épidémie, la FDA multiplie les autorisations pour les tests de diagnostics rapides permettant de prendre le relais des test PCR réalisés à l’hôpital et réduire les délais.
USA : Alors que l’Inde, premier fournisseur mondial de génériques, a restreint ses exportations, le Gouvernement américain demande à assouplir certaines restrictions d’approvisionnement afin d’éviter une pénurie de médicaments sur son territoire.
ICH : Le Conseil international de l’Harmonisation a mis à jour le Dictionnaire Médical des Affaires Réglementaires (MedDRA), introduisant de nouveaux termes liés à l’épidémie de COVID-19.
Suisse : Dans le cadre des nouvelles dispositions de la Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh), les patients pourront bénéficier d’un accès facilité à plusieurs traitements sur ordonnance indiqués dans certaines maladies dermatologiques et uro-génitales, remis directement en pharmacie, sur les conseils du pharmacien.
PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS MÉDICAMENTS
Nigeria : Malgré l’épidémie de coronavirus et son impact économique, les fabricants nigérians promettent de continuer la production en maintenant leurs activités et augmentant la production de produits essentiels tels que les médicaments.
Ghana : Le Président Nana Addo Dankwa Akufo-Addo a exhorté les sociétés pharmaceutiques locales à soutenir la lutte contre le COVID-19 en produisant des articles de première nécessité.
