Pharma Express International n°86
SOMMAIRE
RÉGLEMENTATIONS NATIONALES AU SEIN DE L’UNION EUROPÉENNE
Espagne
Nouvelle approche de prise en charge pour les médicaments orphelins et en oncologie
Un nouveau mode de financement pour les traitements ayant un fort impact économique dans les dépenses de santé, notamment en oncologie et dans les maladies rares, a été annoncé par Encarnación Cruz, Directeur général de l’offre de soins du Système National de Santé et de Pharmacie, après une réunion entre les représentants des associations de patients, la Ministre de la santé Dolors Montserrat, et le Directeur général du ministère Javier Castrodeza.
Développé au cours du dernier conseil interterritorial du système national de santé, ce nouveau mode de financement sera inauguré le 1er mars avec la mise à disposition de Spinraza de Biogen, indiqué dans l’amyotrophie spinale. Ouvrant de nouvelles lignes de traitement, ce médicament offre de nouvelles possibilités pour les patients, selon Encarnación Cruz, en améliorant la qualité de vie et certains paramètres comme leur mobilité.
Le laboratoire aurait négocié un coût annuel de 400 000€ par patient la première année puis environ 200 000€ pour les années suivantes. A ce prix, le traitement sera administré à environ 350 patients selon un protocole convenu avec les Communautés autonomes et les professionnels de la santé.
En contrepartie, le laboratoire s’engage à prendre à sa charge la totalité le coût de la continuité du traitement des patients traités au cours des essais cliniques ou lors de programme d’usage compassionnel. Il aura également l’obligation de poursuivre les études d’efficacité et de tolérance initiées. L’efficacité sera par ailleurs évaluée à long terme via un registre spécialement conçu pour cet occasion. Encarnación Cruz a exclu la possibilité de ne pas payer les traitements des patients non répondeurs mais affirmé que le traitement serait retiré en cas de manque d’efficacité constaté.
Ainsi, au-delà du financement, ce modèle vise une approche globale prenant en compte l’incorporation des patients aux essais cliniques, l’accord financier, la préparation d’un protocole pour une utilisation similaire dans l’ensemble des Communautés autonomes, garantissant un accès uniforme, ainsi que la mesure des résultats de santé en pratique.
Toutefois, il est probable que, pour suivre ce modèle, les futurs traitements devront posséder des caractéristiques similaires à Spinraza, à savoir : une petite population cible avec un besoin médical non couvert et un coût élevé.
Royaume-Uni
Des économies réalisées tout en en améliorant l’accessibilité des traitements contre le cancer
La réforme du Cancer Drugs Fund (CDF) en juillet 2016 a permis d’accélérer la mise à disposition de nouvelles thérapies dans le traitement du cancer. Depuis sa mise en place, 15 700 patients ont eu accès à 52 traitements financés par ce fond. 5 000 ont pu bénéficier plus tôt de ces produits que dans l’ancien système grâce au nouveau processus d’évaluation, plus précoce, qui permet la publication de recommandations avant l’obtention même des autorisations. Ces médicaments sont ainsi accessibles au moins 4 mois plus tôt que sous l’ancien système.
Au-delà d’une amélioration de l’accessibilité à ces thérapies, la flexibilité du nouveau CDF – associée aux négociations menées par le NHS – permettrait d’obtenir davantage d’accords avec un bon rapport coût-efficacité selon John Stewart, Directeur du Specialised Commissioning au NHS. L’économie ainsi générée par la baisse des prix négociés des médicaments financés par le CDF au cours des cinq prochaines années serait estimée à plus de 140 millions de £ (158 M€). Le NHS a également annoncé que des économies supplémentaires seraient à venir avec l’obtention d’une réduction des prix négociés sur 8 autres médicaments, autrefois financés par l’ancien CDF.
Ainsi selon John Stewart, le nouveau système profiterait non seulement aux patients en offrant un accès plus tôt aux traitements, mais aussi aux contribuables et au NHS.
Grèce
Un scandale pharmaceutique qui ébranle le pays et pourrait aller au-delà
Une enquête d’envergure internationale a éclaté dans les médias sur de potentielles pratiques illégales du laboratoire Novartis impliquant des fonctionnaires, médecins et dix personnalités de l’opposition issues du parti conservateur Nouvelle Démocratie ou du Mouvement socialiste Panhellénique (Pasok). Selon des journaux pro-gouvernementaux, ce scandale pourrait porter un coup sévère à cette ancienne organisation qui a mené le pays à l’impasse financière.
L’enquête grecque serait issue de deux années d’investigations menées par les autorités américaines sur Novartis. Elle aurait ainsi identifié, depuis mi-décembre 2016, des pots-de-vin versés à des milliers de fonctionnaires et médecins pour favoriser le laboratoire sur le marché. Les chefs d’accusations ne sont pas encore révélés, mais ils concerneraient huit anciens ministres dont deux anciens Premiers Ministres, Antonis Samaras et Panayiotis Pikrammenos, ainsi que Yiannis Stournaras, Gouverneur actuel de la Banque de Grèce, et Dimitris Avramopoulos, Commissaire européen aux Migrations et aux Affaires intérieures.
Par ailleurs, dans un contexte de récession et de crise économique ayant déjà impacté fortement l’accès aux médicaments nécessaires, certains laboratoires auraient gonflé les prix ou favorisé certains produits, notamment via des fonctionnaires du système de santé national, selon le Ministre de la Justice, Stavros Kontonis. Il soutient également que ces pratiques à large échelle auraient fait exploser les dépenses pharmaceutiques annuelles, au double de la moyenne européenne.
De plus, selon d’autres sources gouvernementales, ce scandale aurait une dimension internationale dans la mesure où la Grèce est utilisé comme pays de référence pour le prix des médicaments dans 29 Etats.
En réponse à ces accusations, Novartis a publié un communiqué indiquant prendre note des allégations des médias et assurant sa coopération avec les autorités pour faire la lumière sur cette affaire.
INSTITUTIONS EUROPÉENNES
Déclaration de La Valette
Élargissement de la coalition sur les prix des médicaments
Au regard des inquiétudes vis-à-vis du système de fixation des prix actuel, jugé trop complexe et non-équilibré, les ministres de la Santé de Malte, Chypre, de la Grèce, de l’Italie, de l’Espagne et du Portugal s’étaient rassemblés en mai 2017 pour signer la « déclaration de La Valette » (cf. Pharma Express International n°78). Cette alliance vise à renforcer leur coopération dans ce domaine, y compris en termes de négociation.
Bien qu’étant parti du sud de l’Europe, ce mouvement s’est élargi avec l’Irlande et la Roumanie. Dernièrement, la Slovénie a signé cette déclaration et la Croatie l’a rejointe en tant que pays observateur. Cela s’est produit lors d’une rencontre à Madrid visant à renouveler cet accord politique et entamer la préparation technique nécessaire afin d’évaluer et négocier conjointement les prix de nouveaux médicaments qui ne sont pas encore pris en charge par ces Etats.
Dans un contexte où les Etats membres sont encouragés à explorer des stratégies pour négocier conjointement les prix avec l’industrie pharmaceutique et à échanger des informations, la France a exprimé pour la première fois son intérêt vis-à-vis de l’initiative et a décidé de suivre de près les travaux du comité technique du groupe.
Selon Yannis Natsis, responsable à l’Alliance européenne pour la santé publique (EPHA), la Déclaration de la Valette comme l’accord sur les orphelins initié par le Benelux et l’Autriche (cf. Pharma Express
International n°59 et 68 et Pharma Express n°487), montrent l’organisation des gouvernements afin de contrer les stratégies des entreprises pharmaceutiques et leurs prix jugés déraisonnables.
Pour le moment, l’industrie ne s’oppose pas formellement à la coopération régionale entre les pays de l’UE, qui devrait encore être pronée dans le rapport de l’OCDE sur le sujet qui tarde à sortir, mais exigerait en revanche que la confidentialité des prix nets négociés soit respectée.
Brexit
Nombreux appels à ouvrir la question des médicaments dans le cadre des négociations
Selon la Brexit Health Alliance, l’approvisionnement en médicaments au Royaume-Uni, et même au sein de l’UE car de nombreux traitements y sont produits, risque d’être fortement perturbé si la future coopération sur la réglementation et le commerce des médicaments n’est pas abordée dans le cadre des négociations sur le Brexit.
Selon Aisling Burnand, Directeur général de l’Association of Medical Research Charities, la santé des patients devrait être prioritaire dans la deuxième phase des négociations. Dans le cas contraire, les patients au Royaume-Uni et dans l’UE pourraient être confrontés à des retards dans l’accès à des traitements potentiellement vitaux. La Brexit Health Alliance a notamment cité l’exemple d’un traitement anticancéreux dans le cancer de la prostate qui est fabriqué au Royaume-Uni selon un processus de fabrication très sophistiqué et qui serait commercialisé dans plus de 80 pays, y compris en Europe. Cette préoccupation est également soulignée par Nathalie Moll, Directrice Générale de l’EFPIA, affirmant qu’une coopération continue sur la réglementation pharmaceutique serait le meilleur moyen de garantir aux patients européens un accès continu à des médicaments sûrs et efficaces. D’autre part, l’avenir de la recherche sur de nouveaux médicaments et technologies médicales pourrait être durement touché, puisque 750 essais cliniques environ sont actuellement menés au Royaume-Uni.
Le Secrétaire britannique à la Santé, Jeremy Hunt, a déclaré que l’absence d’un accord sur le Brexit pour le secteur médical serait “particulièrement dommageable” pour le Royaume-Uni et l’UE. Toutefois, un alignement réglementaire complet serait, selon lui, incompatible avec ce que les Britanniques ont votés. Le gouvernement rechercherait donc davantage un alignement réglementaire étroit avec l’UE.
L’EMA a, quant à elle, commencé à interroger les sociétés pharmaceutiques sur leur préparation au Brexit afin de minimiser les perturbations et d’éviter les pénuries. Cette enquête a pour objectif d’identifier toute préoccupation particulière concernant l’approvisionnement en médicaments pouvant avoir un impact sur la santé publique, et les entreprises qui ont besoin d’une action concertée pour y répondre. Les résultats et recommandations permettront d’informer les prochaines étapes de la préparation au Brexit et d’aider l’Agence et la Commission européenne à planifier les ressources nécessaires.
Commission européenne
Réactions contrastées à la proposition de réglementation d’HTA européenne
A la suite de l’annonce de sa volonté de renforcer la coopération européenne en matière d’évaluation des technologies de la santé (cf. Pharma Express International n°85), la Commission européenne a émis une proposition de Réglement (n°2018/0018) en ce sens. Couvrant les médicaments et les dispositifs médicaux, ce texte vise à établir des méthodologies et des procédures communes à travers l’UE, comme des consultations scientifiques conjointes par exemple. Concentré sur l’identification des technologies de santé émergentes, il mettra l’accent sur les plus innovantes avec potentiellement un fort impact pour les patients.
La Commission estime que cette réforme pourrait apporter une meilleure protection de la santé humaine ainsi qu’un accès plus rapide aux innovations, tout en garantissant une plus grande transparence pour les patients et les fabricants. Aucune charge supplémentaire ne serait demandée aux industriels, selon le Commissaire européen à la santé, Vytenis Andriukaitis. Les gouvernements des Etats membres seraient toujours en charge d’évaluer l’ensemble des aspects économiques, sociaux et éthiques et de décider, in fine, du prix et du remboursement des produits.
Ce projet a reçu un accueil prudent de la part des organisations de santé et des consommateurs. Favorable à cette collaboration européenne, l’European Public Health Association (EPHA) a déclaré vouloir veiller, avec les Etats membres, au maintien de l’intégrité des agences d’HTA et aux tentatives qui viseraient à converger vers le plus petit dénominateur commun, qui limiterait l’initiative.
Les industriels sont, eux, partagés depuis longtemps sur la question d’une évaluation comparative européenne. Mais, sur cette proposition, la Directrice générale de l’EFPIA, Nathalie Moll, a été plutôt positive, déclarant qu’une collaboration continue sur la façon dont seraient introduites les nouvelles technologies permettrait de faire face à différentes pressions des systèmes de santé nationaux. Cela représente ainsi, selon elle, un pas en avant pour soutenir l’accès à de nouveaux traitements pour les patients en Europe.
Si elle devait aboutir, cette réforme prendra quoiqu’il arrive du temps. En effet, les représentants de la Bulgarie, qui préside actuellement l’UE, ont fait savoir qu’il était très peu probable que ce dossier aboutisse d’ici à la fin de leur présidence en juin ou même avec l’Autriche, qui prendra le relais au 1er juillet. Par ailleurs, une fois adopté, les gouvernements auraient trois ans pour transposer le Règlement en droit national et 3 années de transition sont encore prévues par la suite.
EMA
Validation de la politique de transparence de l’Agence par la justice européenne
Trois laboratoires pharmaceutiques avaient porté plainte contre la décision de l’EMA de divulguer certains documents les concernant, sur la base du Règlement sur la transparence n°1049/2001 et la doctrine de l’EMA établie en 2010 :
- PARI Pharma, pour la publication de rapports de similitude et de supériorité, établis par le CHMP, sur un médicament orphelin.
- PTC Therapeutics International pour la divulgation d’un rapport d’étude clinique
- MSD concernant cinq rapports d’études de toxicologie pour un médicament vétérinaire
Dans un premier temps, le Tribunal de l’UE a clarifié la portée de la confidentialité commerciale puis la Cour de justice de l’UE (CJUE) a tranché en décidant que les documents déposés à l’EMA ne peuvent être considérés comme confidentiels dans leur intégralité. De plus, le rejet de ces trois plaintes a été motivé par un niveau de preuve insuffisant quant à l’atteinte des intérêts commerciaux engendrée par la publication des documents en question.
Par conséquent, l’EMA a déclaré qu’elle allait continuer à traiter avec diligence chaque demande individuelle d’accès aux documents soumis, selon les mêmes principes, validés par cette décision.
ENVIRONNEMENT MONDIAL
SUISSE
Possibilité de recourir à des comparateurs d’origines plus variées pour les biosimilaires
L’Agence suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) a assoupli ses directives concernant le choix des comparateurs utilisés dans les études réalisées sur les biosimilaires. Il sera dorénavant possible de prendre comme comparateurs des traitements de références d’origines plus diversifiées. Les Etats-Unis ont, par exemple, été intégrés à la liste de pays qui comprenait déjà l’ensemble des pays de l’UE.
En revanche, les entreprises choisissant un comparateur américain pour les études de comparabilité en termes d’efficacité et de tolérance, devront également établir un argumentaire reliant le biosimilaire étudié aux produits de référence en Suisse et dans l’UE. Par contre, les laboratoires utilisant un comparateur européen continueront à établir uniquement un lien avec le traitement de référence suisse.
Un assouplissement a également réalisé dans la réglementation concernant les comparateurs utilisés, cette fois, dans les études complémentaires. Par exemple, les produits canadiens ont été ajoutés sur la liste des comparateurs autorisés, qui comprenait déjà les japonais. Là encore, les laboratoires devront argumenter leur choix, en justifiant d’un lien avec le produit de référence de l’UE.
Enfin, la Suisse a annoncé qu’elle suivrait les exigences de l’EMA en termes d’évaluation des risques environnementaux.
ÉTATS-UNIS
Trump s’attaque (pour de bon ?) au prix des médicaments
L’an dernier, le Président Donald Trump avait annoncé son intention de faire baisser les prix des médicaments, de revoir la réglementation et suggéré que les entreprises pharmaceutiques soient obligées de soumissionner des contrats gouvernementaux.
Un an plus tard, un livre blanc comportant une série de propositions vient d’être publié. Selon Alex Azar, nouveau Secrétaire à la Santé, les principaux objectifs étaient, d’une part, de réduire le reste à charge des séniors et, d’autre part, d’accroître la capacité du gouvernement à obtenir des prix intéressants pour les médicaments.
Parmi les évolutions proposées, est recommandée l’introduction d’un plafonnement annuel des restes à charges pour les séniors du programme Medicare. Cette mesure inclurait la possibilité de rendre gratuits les génériques pour ces personnes.
Concernant Medicaid, le livre blanc envisage de permettre à cinq Etats de négocier conjointement les prix des médicaments dans le cadre d’un projet-pilote. Est en outre évoquée la menace d’exclure certains médicaments de la liste approuvée afin de faciliter la négociation de leurs prix avec les industriels. L’Administration Trump envisage également de réviser les règles de ce programme afin que les laboratoires ne soient plus incités à fixer des prix artificiellement élevés en fonction des rabais consentis pour les patients à faibles revenus.
Par contre, la possibilité de négocier directement les prix des médicaments n’est toujours pas envisagée dans le cadre des autres programmes gouvernementaux.
Le livre blanc comporte d’autres recommandations concernant les assureurs comme celle du partage avec les patients des remises provenant des industriels, qui étaient un point de débat important sur le sujet des prix (cf. Pharma Express International n°83). En outre, l’obligation de couvrir au moins deux médicaments différents dans chaque grande classe, au sein du programme Medicare, pourrait être modifiée dans la mesure où elle entrave parfois les négociations de baisses de prix.
En parallèle, le Commissaire de la FDA, Scott Gottlieb, souhaite accroitre la capacité de l’agence à influencer le prix des médicaments. Il a ainsi proposé des plans pour réduire le coût des génériques et introduit des mesures pour faciliter l’approbation des génériques complexes.
L’analyste financier et ancien dirigeant de compagnie pharmaceutique, Richard Evans, estime cependant que les coûts ne seront pas réduits significativement tant que les pouvoirs publics n’auront pas un rôle plus direct dans la fixation des prix, notamment dans le cadre des programmes comme Medicare.
ÉTATS-UNIS
Trois géants économiques lancent une couverture santé commune et entendent bien faire baisser les coûts
Au milieu de la polémique sur le démantèlement par Donald Trump de l’Obamacare et alors que près de 9 % de la population reste sans couverture, un partenariat privé inédit entre trois grandes entreprises vise à instaurer un système d’Assurance-maladie commun pour leurs employés. En réponse à l’explosion des coûts de santé, qui représentent désormais 18% du PIB américain, Amazon, la banque JPMorgan Chase ainsi que la holding du milliardaire Warren Buffet, Berkshire Hathaway, ont annoncé la création d’une société indépendante à but non lucratif proposant une couverture santé avec des prix régulés, notamment sur les médicaments et les tarifs hospitaliers. Par ailleurs, il ne s’agira pas de fournir une couverture basique car elle aura vocation à proposer des soins de haute qualité incluant les dernières technologies ainsi que des solutions de e-santé.
Au-delà de la couverture proposée, il s’agit également d’une nouvelle occasion pour Amazon qui cherche depuis longtemps un moyen de pénétrer le marché de la santé. Jeff Bezos, son fondateur et PDG, pensait y parvenir en achetant drugstore.com. mais a été contraint de le revendre à Walgreens en 2011.
Selon Victor G. Rodwin, professeur spécialiste des politiques de santé à l’Université de New York, ces trois groupes bénéficieront d’un important pouvoir de négociation directe auprès des offreurs de soins, tels que les laboratoires pharmaceutiques ou les hôpitaux. En effet, ils représentent non seulement 1 million d’employés environ mais ils peuvent également être en lien avec ces offreurs, que ce soit pour la distribution de produits, obtenir un prêt bancaire, etc. Il affirme toutefois que, si ce système est coté en Bourse, il subira des pressions pour générer de la rentabilité et risque de faire payer aux petits employeurs et aux assurés individuels des primes plus élevées pour soutenir la qualité de service requise.
Marquant le rejet du système actuel de protection sociale, cette initiative pourrait représenter un tournant décisif dans la lutte pour réduire les coûts de santé. Selon Nicole Bacharan, politologue et spécialiste de la société américaine, elle pourrait être soutenue à la fois par les Républicains et les Démocrates. Jamie Dimon, Président de JPMorgan Chase, imagine d’ailleurs déjà étendre ce système à tous les Américains.
CANADA
Baisse drastique des prix des génériques
Les génériqueurs ont accepté de réduire les prix de 25% à 40% pour les régimes d’Assurance-médicaments publics. Cette réduction s’appliquera à partir du 1er avril 2018 sur près de 70 traitements parmi les plus couramment prescrits au Canada avec des montants de remises pouvant aller jusqu’à 90% par rapport aux princeps selon la Pan-Canadian Pharmaceutical Alliance. D’après elle, plus de 70% de toutes les ordonnances remboursées au Canada impliquent des génériques. Il est ainsi attendu des économies allant jusqu’à 3 milliards de dollars sur les cinq prochaines années.
En échange, les régimes publics se sont engagés à ne pas réaliser d’appels d’offres ouverts pendant ces cinq ans.
PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS AUX MÉDICAMENTS
INDE
Perte de compétitive au profit de la Chine
L’Inde est en passe de perdre son titre de « pharmacie du monde » octroyé autrefois en raison de sa forte capacité à fabriquer des médicaments abordables pour de nombreux pays pauvres. Connue pour être un grand fabricant et exportateur de formules simples non couvertes par des brevets, l’Inde a fait l’objet d’un ralentissement de sa productivité et d’une perte de compétitivité de ses entreprises nationales, selon l’Institut des Études du Développement Industriel de New Delhi (ISID).
Ce déclin serait la conséquence d’une détérioration du secteur fabricants nationaux dont l’activité a été délocalisée vers des sites encore moins coûteux à l’étranger. Par conséquent, concentrées sur les coûts et négligeant d’autres aspects, les entreprises nationales ont commencé à importer des médicaments en vrac ainsi que des principes actifs et ont fait de plus en plus appel à des intermédiaires.
Ainsi, en 2016, environ 272 000 tonnes de principes actifs ont été importés, pour une valeur de 2,8 milliards de dollars, dont 70% en provenance de Chine. L’Inde est ainsi devenue dépendante de la Chine non seulement pour certains types de médicaments dont l’ensemble des matières premières y seraient produites, mais aussi pour des molécules simples comme le paracétamol.
Contrairement à la Chine où la croissance est tirée par des entreprise d’Etat et une très forte interaction entre la R&D et l’industrie, l’Inde se retrouverait dans cette situation par négligence du développement technique de ses usines, notamment du secteur public qui ont dû cesser leurs activités. En effet, le développement technologique issu de la R&D publique et privée n’a été appliqué que dans les grandes structures, en oubliant les petites et moyennes entreprises. L’accent mis sur la chimie complexe de base s’est affaibli en raison des coûts d’investissement plus élevés.
Afin de lutter contre l’évolution rapide de ces nouveaux modèles d’externalisation et de sous-traitance, le Dr Dinesh Abrol, qui a conduit l’étude pour l’ISID, préconise de développer de nouveaux processus d’amélioration de la fabrication pharmaceutique nationale, avec toutes les parties prenantes concernées. En effet, la R&D du secteur publique avait, par le passé, contribué au développement des compétences pour faire de l’Inde, la véritable plaque-tournante mondiale dans la fabrication de principes actifs. Des représentants de l’industrie et de la société civile ont également soutenu la nécessité de relancer la R&D et la fabrication de principes actifs du secteur public pour assurer la sécurité sanitaire des Indiens.
CHINE
Croissance spectaculaire du marché de la santé
Considéré comme l’un des marchés les plus attractifs au monde pour les investisseurs étrangers en raison de sa taille et de son potentiel de croissance, le marché de la santé chinois a dépassé celui du Japon pour prendre la deuxième place en 2013. Depuis, il n’a cessé de se développer, affichant la croissance la plus rapide de toutes les grandes économies émergentes. Avec une augmentation de 12% en 2015, le marché de la santé chinois a atteint les 853,7 milliards de dollars en 2016, dont 277 milliards pour les seules ventes de produits de santé.
Toutefois, ce marché reste encore largement immature. Bien que les dépenses de santé dans le pays aient plus que quadruplé en 10 ans, elles ne représentent que 6% du PIB, bien loin de celles des autres grandes économies (18% aux États-Unis, 10% au Japon et en Europe et 9% en moyenne dans les pays de l’OCDE).
D’ici 2020, les dépenses de santé de la Chine devraient représenter entre 6,5 et 7% de son PIB total, soit environ 1 000 milliards de dollars et pourrait encore doubler d’ici 2030, comme anticipé dans le Plan de Santé pour la Chine 2030 publié par le Conseil d’Etat en octobre 2016.
BRÈVES
PAYS EUROPÉENS
UK : LE NHS estime que le Royaume-Uni sera le premier pays à éradiquer le virus de l’hépatite C, avec une avance de 5 ans sur les estimations de l’OMS.
Allemagne : En 2017, le G-BA (Federal Joint Committee) a suivi 70% des recommandations de l’IQWIG. Pour les 30% restants, la moitié a abouti à une acceptation et l’autre moitié à un refus.
INSTITUTIONS EUROPÉENNES
CE : Selon un rapport publié par la Commission Européenne, 22 pays ont fait le choix de rendre pénale la falsification de médicaments, passible jusqu’à 15 ans de prison.
CE : Le Commissaire européen à la santé, Vytenis Andriukaitis, a soutenu que le big data présentait un immense potentiel pour protéger, promouvoir et améliorer la santé.
EMA : Le Conseil d’administration a entamé le processus d’approbation des locaux de l’EMA à Amsterdam. Le déménagement aura lieu à partir du 1er janvier 2019 dans un bâtiment provisoire, en attendant la fin de la construction du bâtiment officiel prévue pour novembre 2019.
EunetHTA : Publication d’un rapport avec une vue d’ensemble de l’évaluation et du processus de remboursement dans 31 pays partenaires.
ENVIRONNEMENT MONDIAL
USA : Dans sa traditionnelle contribution au rapport “Special 301” de l’USTR, PhRMA a demandé que l’UE, dans son ensemble, soit placée cette année sur la “Watch List” afin de surveiller d’éventuelles atteintes à la propriété intellectuelle ; ce qui a déjà fait réagir le European Parliament Working Group on Innovation, Access to Medicine and Poverty-Related Diseases.
IGBA : L’International Generic and Biosimilaire medicines Association (IGBA) lance une campagne mondiale visant à améliorer l’information, la compréhension et l’acceptation des biosimilaires.
Japon : Une étude a chiffré le coût de la démence à 107 milliards € en prenant en compte toutes les dépenses des hôpitaux, de la Sécurité sociale ainsi que l’ensemble des coûts de soins annexes.
Japon : Une nouvelle méthode consistant à classer objectivement les enveloppes budgétaires des ministères destinées à la science et à la technologie a été mise en place pour le budget 2018 (1% du PIB).
PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS MÉDICAMENTS
Chine : Une loi sur la protection de l’environnement a introduit une taxe appliquée aux fabricants de médicaments et risque d’augmenter le prix des matières premières pour les entreprises du médicament.
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