Pharma express International N°90
SOMMAIRE
RÉGLEMENTATIONS NATIONALES AU SEIN DE L’UNION EUROPÉENNE
allemagne
La Commission des monopoles souhaite accroître la mise en concurrence des pharmacies et ouvrir la vente par correspondance
Alors que le Ministre de la santé Jens Spahn avait annoncé pour octobre des réformes sur le système de rémunération des pharmaciens, la Commission des monopoles (Monopolkommission) a avancé ses recommandations pour développer la concurrence entre les pharmacies dans son rapport 2018.
Constatant que la pratique du prix unique amoindrissait les possibilités de compétitivité entre les pharmacies, la Commission recommande d’introduire la possibilité de remises sur les copaiements. Celles-ci seraient effectuées dans un premier temps sur les copaiements de l’Assurance-maladie pour les médicaments sur ordonnance. Cette disposition devrait surtout être efficace dans les zones urbaines où la concentration de pharmacies est plus importante.
Le système actuel de rémunération des pharmaciens et des grossistes est fondé sur un honoraire fixe, additionné d’une marge calculée à partir d’un pourcentage du PFHT. La participation des usagers pour les médicaments sur ordonnance s’élève à 10 % du prix de vente de la boîte en ville, mais compris entre 5 et 10 €. La Commission recommande une restructuration afin qu’une partie des honoraires rémunérant le conseil du pharmacien soit fixée et prise en charge par l’Assurance-maladie obligatoire. Le montant serait alors à négocier avec les organismes payeurs et les groupements de pharmaciens.
La Commission s’est également positionnée contre l’avis du Ministre, qui souhaite interdire la vente de médicaments sur ordonnance par correspondance, bien que celle-ci soit autorisée par un arrêté de la Cour de justice européenne d’octobre 2016 laissant la possibilité d’offrir des remises sur les médicaments sur ordonnance aux clients allemands, ce qui n’a jamais été transcrit dans la réglementation allemande. Pour la Commission, cette interdiction pourrait engendrer des problèmes d’accès dans la mesure où les ventes par correspondance constituent une partie intégrante de la structure d’approvisionnement et permettent d’optimiser l’accès au médicament. De plus, devant le constat que ces ventes ne représentent que 1,3% du marché, la Commission recommande même de lever l’interdiction actuelle sur les points de livraison et les distributeurs automatiques qui pourraient – selon elle – améliorer l’accès aux médicaments.
allemagne
Amazon inquiète le monopole pharmaceutique allemand
À la suite du rachat récent aux Etats-Unis de la pharmacie en ligne Pill Pack par Amazon, les pharmaciens allemands s’inquiètent d’une possible perte à terme de leur monopole. Cette acquisition réalisée pour près d’un milliard de dollars doit permettre à Amazon de se positionner comme « l’intermédiaire direct entre le médecin prescripteur et le patient » et de livrer des médicaments dans 49 Etats américains.
Or, selon l’ABDA, association des pharmaciens allemands, une opération similaire en Europe pourrait déstabiliser tout le secteur de la distribution des produits de santé. Les spécialistes et experts du marché pharmaceutique européen rappellent toutefois que les législations américaines et allemandes sur le circuit de distribution des médicaments et sur la protection des données patients restent très différentes. En effet, si le modèle économique d’Amazon est fondé sur le recueil des données clients, son application au marché européen pourrait être fortement ralentie par la réglementation de protection des données de santé plus restrictive en Europe qu’aux Etats-Unis, qui plus est depuis la mise en place du RGPD.
Enfin, la pharmacie en ligne emblématique DocMorris rappelle que, malgré quelques victoires sur le plan juridique, la vente en ligne de produits de prescription reste à ce jour très marginale par rapport à l’OTC en raison d’un manque d’intégration de cette pratique dans les habitudes des patients, rejoignant le constat de la Commission des monopoles (cf. article précédent).
INSTITUTIONS EUROPÉENNES
commission
Des politiques de financement critiquées Global Health Advocates
L’ONG Global Health Advocates (GHA), spécialisée dans le plaidoyer sur la santé mondiale et plus particulièrement sur les maladies liées à la pauvreté, a réitéré ses critiques des politiques de financement externes et internes de l’Union européenne. Les dénonciations, suivies par 21 organisations ont débuté sur la politique intérieure au sujet du projet Horizon Europe (cf. Pharma Express International n°89). Celuic-ci prévoit pourtant pour la période 2021-2027 un budget de 100 milliards d’euros pour financer la recherche et l’innovation. Mais la mesure est jugée sans garantie d’un retour sur investissement publique efficace et d’une réponse aux besoins de santé publique.
Le plaidoyer se poursuit sur la politique de coopération dont l’objectif est de s’attaquer aux causes profondes de la pauvreté des pays entourant l’UE, par le biais d’investissements massifs dans les systèmes nationaux d’éducation et de santé. GHA dénonce ce dispositif qu’elle considère comme un outil au service des intérêts propres de l’UE que sont la sécurité et la gestion de crise migratoire.
A travers ces prises de position, l’ONG demande plus de transparence sur les processus de choix et de contrôle des ressources liés à ces grandes politiques de financement.
efpia
Incompréhensions sur la résistance des Etats quant à une harmonisation de l’évaluation
La mise en place du projet d’harmonisation de l’évaluation clinique des produits de santé en Europe rencontre une opposition sévère de la part de certains Etats membres (cf. Pharma Express International n°89). L’Allemagne dénonce par exemple un manque de clarté dans ce dispositif notamment sur la question annexe d’une HTA commune. En outre, en marge du Conseil EPSCO du 22 juin réunissant les ministres de la santé, la France et l’Allemagne se sont entendues pour demander des aménagements importants de la proposition de la Commission, souhaitant notamment affirmer que les Etats conservent le contrôle de l’évaluation.
Selon Stefan Oschmann, CEO de Merck KGaA et Président de l’EFPIA, cette opposition manque de rationalité car une harmonisation des procédés permettrait aux promoteurs d’essais cliniques souhaitant lancer des études dans plusieurs États de ne pas être confrontés aux divergences de chaque pays. Cependant, le président de l’EFPIA confirme que la décision de remboursement et le niveau de prix doit rester au niveau national. Enfin, il rappelle que, bien que l’industrie ne soit pas décisionnaire sur ces questions d’harmonisation, l’ensemble des acteurs doit pouvoir s’exprimer afin de poursuivre cette réflexion au regard du progrès scientifique et de l’intérêt des patients européens.
A l’occasion d’une conférence organisée par la Commission européenne sur ce sujet, le Commissaire à la santé Vytenis Andriukaitis a rappelé que les contributions des patients, professionnels de santé et industriels étaient essentielles. Il a souligné que se présentait “une opportunité d’établir un mécanisme assurant que la HTA soit utilisée à son plein potentiel à travers l’UE”, pas seulement au bénéfice des patients mais aussi au service de la soutenabilité des systèmes. Dans le cadre de cet événement, les représentants de patients ont justement rappelé la nécessité de répondre à leurs besoins en prenant davantage en compte leur point de vue. L’importance du suivi en vie réelle a également été réaffirmée, afin notamment de palier aux incertitudes qui subsistent après l’AMM ; le Digital Single Market offrant de nombreux outils pour évoluer vers des solutions interopérables, des standards communs et la sécurité des données.
beneluxA
Premier accord prix/remboursement issue d’une négociation commune
Dans le cadre de l’initiative BeNeLuxa, qui a pour objectif de rendre accessible aux patients des pays participants l’innovation pharmaceutique à un coût plus abordable, la Belgique et les Pays-Bas sont parvenus pour la première fois à un accord de prix et de remboursement commun. Cet accord inédit a été contracté avec le laboratoire Biogen, pour la commercialisation de Spinraza, médicament orphelin dans l’amyotrophie spinale. Il sera ainsi remboursé sous les mêmes conditions dans les deux pays et sur des groupes de patients spécifiques.
Selon l’INAMI, organisme d’Assurance-maladie belge, cet accord a permis de négocier le prix net de remise à un « niveau plus acceptable » et sur la base d’un contrat valable jusqu’en 2020, durée qui permettra également au laboratoire de collecter des données en vie réelle.
Next Steps : Selon Maggie De Block, Ministre de la Santé belge, les opérations de BeNeLuxa ne se limiteront pas aux négociations de prix mais s’étendront à l’identification en amont des médicaments particulièrement coûteux (Horizon scanning) ainsi qu’au développement d’études conjointes d’évaluation et d’efficacité des technologies de santé. En outre, ce dispositif a suscité l’intérêt d’autres Etats européens depuis 2015, comme le Luxembourg, l’Autriche et plus récemment l’Irlande qui ont décidé de se joindre à l’initiative et certains comme la Pologne ou la Hongrie qui pourraient le faire prochainement.
ENVIRONNEMENT MONDIAL
ÉTATS-UNIS
Des pratiques des assureurs peu éthiques sur le reste à charge des patients
Aux Etats-Unis, même avec une assurance publique ou privée, les restes à charge de médicaments remboursés peuvent s’élever à plus de 10€ par boîte de génériques et jusqu’à 50€ pour les princeps. Il s’est même avéré que, parfois, le reste à charge dépassait ce que les patients auraient eu à payer sans recourir à leur assurance.
L’affaire a été révélée lorsqu’un pharmacien de Californie, qui informait ses patients de cette situation, a été menacé par le PBM (Pharmaceutical benefits manager) d’être déconventionné pour ne pas avoir respecté la clause de silence imposée dans son contrat. Actuellement, les pharmaciens ne peuvent mentionner le fait que le paiement direct du médicament puisse être moins cher que le copaiement qu’à la demande du patient.
Dans la foulée, une étude menée au niveau fédéral a révélé qu’un quart des médicaments remboursés seraient dans cette situation, avec une différence de coût dépassant les 33% pour la moitié des spécialités étudiées.
Next Steps : L’association des pharmaciens californiens milite pour que ce type de clause soit interdite et de plus en plus d’Etats envisagent d’en imposer la suppression, le Président Donald Trump ayant également apporté son soutien à cette perspective.
suisse
L’ONG Public Eye lance une campagne pour faire baisser le prix des médicaments
Bien que 200 millions de francs suisses (172 M€) d’économies aient déjà été réalisées via les prix des médicaments au cours de l’année 2017, l’ONG Public Eye déplore une trop grande liberté accordée aux industriels, dans son rapport « Protéger les patients, pas les brevets ». En prenant notamment l’exemple des traitements anticancéreux, l’association soutient que l’accès aux « médicaments vitaux » ne concerne plus seulement les pays en développement et émergents.
Soutenue par la Ligue suisse contre le cancer, Public Eye a lancé une campagne pour développer les génériques et pour faire généralement baisser les prix. Dans ce contexte, elle a demandé au Président suisse Alain Berset, et au Conseiller fédéral (chef du gouvernement) Johann Schneider-Ammann, la possibilité d’utiliser des licences obligatoires afin d’autoriser l’usage de génériques malgré l’existence de brevets encore en cours de validité sur les traitements princeps. Alain Berset, a reconnu que d’autres “efforts” législatifs devraient être menés pour améliorer l’accès aux génériques, sans toutefois répondre à la question de l’utilisation de licences obligatoires.
Selon l’ONG, cette solution permettrait pourtant de satisfaire à la fois les besoins de santé publique et les objectifs de rentabilité des industriels. Prévu par l’OMC, ce dispositif n’a été que très rarement appliqué par le passé à travers le monde à cause du risque de baisse d’investissements dans la recherche qui résulterait de la fragilisation de la propriété intellectuelle et aussi du fait que les producteurs de princeps ont procédé à des adaptations de prix par rapport aux revenus nationaux.
PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS AUX MÉDICAMENTS
afrique
Vers un développement de l’industrie pharmaceutique africaine et un accès universel à des médicaments de qualité
Du 21 au 23 juin, s’est tenu le 19ème Forum pharmaceutique international à Ouagadougou (Burkina Faso), qui a réuni 350 pharmaciens venant de 22 pays africains et 3 pays européens autour des questions d’accès au médicament des populations africaines. Les communications scientifiques, la couverture maladie universelle et les moyens de lutte contre la contrefaçon de médicaments ont été les thèmes prédominants de cet événement.
L’enjeu central de cet événement était d’entamer une réflexion autour d’une nouvelle stratégie pour que les pays africains puissent subvenir à leurs besoins en médicaments, tout en luttant contre la contrefaçon qui inonde leurs marchés. Le Premier Ministre burkinabé Paul Kaba Thiéba a notamment souligné que l’Afrique – représentant 13% de la population mondiale – n’assure aujourd’hui que 3% de la production pharmaceutique, tandis que les Etats-Unis en assurent 41,2% pour seulement 4,5% de la population mondiale. Il s’agissait ainsi d’émettre des recommandations pour favoriser la production locale de médicaments de qualité et accessibles à tous. A cette occasion, de nombreux investisseurs, laboratoires pharmaceutiques et porteurs de projets locaux ont pu se rencontrer et échanger. Ainsi, à l’issue de ce forum, des initiatives ont émergé, en s’inspirant notamment des modèles nord-africains. Pour rappel, l’Algérie, l’Egypte, le Maroc et la Tunisie arrivent à satisfaire 50 à 70% de leurs besoins en médicaments après avoir subi une profonde mutation depuis quelques années (cf. Pharma Express International précédents).
OMS
Alerte sur la multiplication des échecs thérapeutiques dans le VIH
L’importante baisse de la mortalité liée au VIH de ces dernières années est aujourd’hui mise en péril par le développement de résistances aux antirétroviraux (ARV), notamment dans les pays du Sud. Une progression alarmante de la taille de la population en échec thérapeutique pourrait ainsi être à l’origine d’une 4ème épidémie selon le plaidoyer des anthropologues Gabriele Laborde-Balen et Bernard Taverne publié dans The Conversion.
Bien que l’ONUSIDA ambitionnait d’éliminer l’épidémie d’ici 2030, cette estimation est conditionnée à l’efficacité à long terme des ARV. Or, celle-ci se révèle très variable et notamment impactée par une mauvaise observance qui génère des résistances. Ces problèmes sont plus fréquents dans les pays du Sud, du fait du coût important des soins et de la stigmatisation liée à la maladie qui conduisent les patients à prendre moins souvent leur traitement. Cela a engendré des taux d’échec thérapeutique atteignant un tiers des adultes et deux tiers des enfants dans certaines régions d’Afrique. De plus, la confirmation de la situation d’échec est souvent tardive, du fait de problèmes d’accès à l’examen régulier de la charge virale. Ensuite, les patients en échec de la 1ère ligne de traitement se retrouvent dans un cercle vicieux dans la mesure où les ARV de 2ème et 3ème lignes sont moins disponibles voire inaccessibles dans certains pays et représentent un coût respectivement 2 et 14 fois plus important.
Ce regain épidémique pourrait atteindre 3 à 5 millions de personnes entre 2020 et 2030. Selon le Dr Ibra Ndoye, ancien Secrétaire exécutif du Comité national de lutte contre le sida du Sénégal, la seule façon de la surmonter serait de développer de nouvelles molécules avec une meilleure barrière génétique mais requiert aussi des engagements politiques forts, avec des plans d’intervention de santé publique propres à chaque pays.
tunisie
Crise financière et pénurie pour la centrale publique d’achat des médicaments
Depuis le début de l’année, la Tunisie souffre d’une pénurie grave concernant plusieurs médicaments classés vitaux et essentiels. Au centre de cette crise se trouve la Pharmacie Centrale, qui détient le monopole des importations de médicaments.
Endettée depuis plusieurs mois à hauteur de plusieurs centaines de millions d’euros, le répartiteur national serait pénalisé d’un côté par ses créanciers, ne souhaitant plus honorer les commandes pour cause de défaut de paiement et, de l’autre, par ses débiteurs (hôpitaux, CNAM) qui lui sont redevables de plusieurs centaines de millions d’euros. La vente de médicaments à prix fixe, associée à la dévaluation du dinar, impacte également fortement l’organisme ainsi que le secteur privé.
Afin d’identifier les causes et les solutions à cette crise, un colloque gouvernemental Forum Médical de Réalités s’est tenu à la fin du mois de juin. Il s’est achevé sur une déclaration du chef du gouvernement, Youssef Chahed, qui annonçait le déblocage d’une aide de plus de 160 millions d’euros à la Pharmacie Centrale pour une sortie de crise à court terme, ainsi que la mise en place prochaine d’une stratégie nationale pour réorganiser le circuit de distribution des médicaments en Tunisie.
BRÈVES
PAYS EUROPÉENS
Irlande : Selon Lorraine Nolan, Directrice de l’Autorité de régulation des produits de santé irlandaise (HPRA), le Brexit pourrait entrainer d’importantes pénuries de médicaments en Irlande, étant donné que la majorité de ce marché est commun entre les des deux pays dans ce domaine.
Royaume-Uni : En prévision du Brexit, l’ensemble des parties prenantes continuent de travailler aux différents scénarii visant à anticiper les tensions d’approvisionnement en produits de santé liées à l’interdépendance des marchés de l’Europe et du Royaume-Uni.
Italie : Le gouvernement de coalition se divise sur la question de la réduction du nombre de vaccins obligatoires demandé par Matéo Salvini de la Ligue du Nord (cf. Pharma Express International n°89). Luigi Di Maio du mouvement 5 étoiles s’oppose notamment à cette mesure en rappelant l’importance de l’obligation vaccinale chez les enfants.
Royaume-Uni : La mise en œuvre du dispositif RGPD incluant de nouvelles règles de confidentialité a conduit à une chute du nombre de déclaration par les médecins de leurs rémunérations ou avantages provenant des laboratoires.
Pologne : Le gouvernement a réduit le nombre de médicaments inscrits au remboursement malgré l’introduction de 50 nouveaux produits et a amorcé de nombreuses variations de prix.
INSTITUTIONS EUROPÉENNES
EMA : Le CHMP officialise l’arrivée des deux premières thérapies CAR-T en Europe en donnant un avis positif pour Kymriah (isagenlecleucel) de Novartis dans la leucémie lymphoblastique aiguë et dans le lymphome à grandes cellules B, ainsi qu’à Yescar (axicabtagene ciloleucel) de Gilead dans le lymphome à grandes cellules B et dans lymphome primitif médiastinal à cellules B.
Conseil de l’UE : L’investissement dans la santé digitale et l’accès aux médicaments sera au coeur de la Présidence autrichienne, selon le Dr. Clemens Martin Auer, Directeur général de la Santé autrichien et par ailleurs Président du European Health Forum Gastein.
EFPIA : Pour le Président Stefan Oschmann (CEO de Merck), la prochaine Commission européenne devra faire une priorité de la compétitivité dans l’innovation pharmaceutique.
ENVIRONNEMENT MONDIAL
Etats-Unis : Le premier médicament dérivé du cannabis, Epidiolex, a été autorisé dans le traitement de deux types d’épilepsie chez l’enfant.
Etats-Unis : Donald Trump réduira de 80% le financement du CDC pour détecter et enrayer la propagation de maladies infectieuses, notamment dans les pays émergents, engagé à la suite de l’émergence de l’épidémie Ebola et chiffré à 582 millions de dollars en 2014.
PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS MÉDICAMENTS
Chine : Afin de favoriser l’importation et ouvrir le marché, le gouvernement a procédé à une réduction de taxes sur 1449 biens de consommations, dont les médicaments, de 15,7% à 6,9%. Cette mesure vise à offrir un meilleur accès aux médicaments de qualité pour la population.
Chine : Une base de R&D de bioscience de grande ampleur permettant le stockage, le développement pharmaceutique et l’application médicale de cellules souches a été mise en service à Nanjing.
République démocratique du Congo : Le spectre du virus Ebola planant toujours, des laboratoires locaux tentent d’anticiper les futures épidémies de fièvres hémorragiques à venir en développant de nouveaux traitements et en les testant sur la population, selon un protocole spécifique supervisé par l’OMS. Toutefois, à ce jour, seules les données du vaccin mis au point par le laboratoire américain Merck ont été collectées.
Vietnam : Après son lancement en janvier 2018, French Healthcare Vietnam a organisé en partenariat avec le Leem et la sécurité sociale vietnamienne, sa première conférence consacrée au bon usage du médicament, acccompagné d’un focus sur l’antibiorésistance et l’usage des médecines traditionnelles.
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