CONTEXTE
La Commission européenne a présenté plusieurs initiatives qui visent à renforcer l’UE dans les domaines de la santé et du secteur pharmaceutique :
- Europe de la santé : Présentation d’un « paquet » visant à sa construction, avec notamment le renforcement du rôle de l’EMA et de l’ ECDC ainsi que la création d’une agence HERA, sur le modèle américain du BARDA
- Stratégie pharmaceutique: Adoption visant à garantir un accès à des médicaments innovants et abordables et à “soutenir la compétitivité, la capacité d’innovation et la durabilité de l’industrie, qui pourrait aboutir à une révision législative en 2022
- Propriété intellectuelle : Proposition de mesures visant à rationaliser le système, notamment concernant les certificats complémentaires de protection (CCP)
- Espace européen des données de santé: Proposition législative visant à renforcer les systèmes de soins, la recherche en santé, l’innovation et les décisions fondées sur des données probantes et mise en place, d’ici 2025, une infrastructure d’accès aux données interopérables afin de faciliter l’accès, les échanges et l’analyse.
L’ANALYSE
Enfin le moment pour une Europe de la Santé ?
En réflexion depuis plusieurs années, l’Europe de la santé a jusqu’ici eu du mal à prendre forme et se structurer, même si l’UE a acquis au fur et à mesure de plus en plus de compétences sur les questions de santé. Pour l’eurodéputée française Véronique Trillet-Lenoir, qui soutient cette ambition de longue date, les propositions présentées par la Commission devraient en constituer les « premiers jalons ».
Naturellement, cette nouvelle impulsion est liée au Covid, qui a confirmé l’importance de construire une politique ambitieuse en matière de santé, et pas seulement en réponse à des crises, pour jouer un rôle plus important sur la scène internationale.
Une stratégie pharmaceutique qui doit encore convaincre
Pour le secteur, la stratégie pharmaceutique était évidemment attendue. Soumise à consultation dans le courant de l’année, elle a fait l’objet de nombreuses contributions, dont par exemple France Assos Santé. Or, alors que la Commission est souvent estampillée « pro-industrie », l’accueil par celle-ci a été plutôt réservé. En effet, l’EFPIA s’interroge sur la capacité à atteindre l’objectif de positionner l’Europe comme un leader mondial de l’innovation thérapeutique et a même clairement estimé que la stratégie n’empruntait pas la bonne approche pour répondre aux problématiques d’accès et de soutenabilité[1].
Côté Etats, l’enthousiasme est à peu près au même niveau, surtout que la Commission s’est osée à aborder un volet économique, traditionnellement de leur ressort, sous l’angle d’un renforcement de la coopération sur les aspects coût-efficacité. Or, la proposition de HTA communautaire est au point mort depuis plusieurs mois : adoptée en février 2019 par le Parlement, elle n’est pas parvenue à faire l’objet d’un consensus au Conseil de l’UE, malgré plusieurs réunions. La dernière en date, en juin, a pourtant conclu à un intérêt renforcé du projet au vu de la crise sanitaire. La Commission y aura sans doute vu une opportunité.
S’agissant des ruptures, pourtant au cœur de l’actualité et des attentes du public, il est seulement envisagé dans la stratégie d’entamer un dialogue structuré avec les différents acteurs, notamment industriels et autorités. Cela dit, on retrouve un volet sur ce sujet dans le renforcement des compétences de l’EMA, qui va d’ailleurs voir son budget augmenter de 4%, dont 27,8 M€ pour ces nouvelles missions. En outre, le projet de décret de la France sur les obligations de stocks – qui fait justement l’objet de discussions avec la Commission européenne (cf. Pharma Express n°596 et n°601) – montre la limite de vouloir agir au seul niveau national sur cette problématique.
La stratégie embarque par ailleurs les révisions, déjà dans les tuyaux auparavant, des réglementations relatives aux médicaments pédiatriques et orphelins ainsi que sur la propriété intellectuelle (CCP et disposition Bolar notamment).
Cela dit, tout ne devrait pas nécessiter d’intervention législative. Par exemple, la volonté d’améliorer la transparence pourrait passer, au moins dans un premier temps, par des lignes directrices sur les principes et les méthodes de calcul des coûts pour établir les coûts de R&D des médicaments. Cela confirme en tout cas que le sujet prend de l’ampleur (cf. Pharma Express International n°113) et que les industriels ont intérêt à avoir des positions claires voire proactives.
Côté moyens, il est à ce stade essentiellement prévu un soutien financier aux partenariats public-privé via le programme « UE for Health ». D’autres mesures pourraient émerger au fil des réflexions. Mais le soutien financier ne semble clairement pas être le premier levier envisagé. Sans doute a-t-il été considéré que le secteur pharmaceutique n’en avait pas autant besoin que d’autres.
Ce sont donc de nombreux chantiers qui se profilent et qu’il va falloir suivre. Il va être important de voir comment les Etats vont se positionner. Il pourrait d’ailleurs s’avérer utile pour le secteur de travailler avec eux afin qu’ils aient connaissance des réalités industrielles et puisse décider de façon plus éclairée.
L’Espace européen des données de santé comme catalyseur ?
La question des données sera naturellement cruciale. Elle peut déjà permettre d’avancer sur un champ opérationnel et montrer l’intérêt d’une mise en commun. L’EFPIA a d’ailleurs applaudi les efforts de l’UE dans ce domaine, notamment à travers la mise en place de l’Espace Européen EHDS qui, en cas de succès, ouvrirait de formidables opportunités en matière sanitaire mais aussi économique. Pour l’industrie, cela passe inévitablement par un travail sur l’interopérabilité ainsi que, de façon plus générale, par une éducation à la culture digitale.
En préfiguration, l’EMA a confirmé le lancement dès janvier 2021 de l’initiative pilote DARWIN (Data Analysis and Real World Interrogation Network), qu’elle avait elle-même considérée comme une priorité dans ses recommandations de début d’année sur le big data en santé. Il s’agit de mettre en place une plateforme pour l’accès et l’analyse des données de santé européennes, propre à consolider les décisions sur les médicaments sur la base d’informations fiables et robustes.
Une ambition plombée par une tendance à un repli national ?
La présentation de ces propositions ne constitue que le début. Elles doivent encore faire l’objet de réflexions… et se traduire en actes. De ce point de vue, deux obstacles majeurs interconnectés se profilent : la volonté politique et le soutien budgétaire.
Déjà, sur le premier point, on a pu constater, lors du Conseil EPSCO (qui réunit les Ministres de la Santé des Etats-membres) du 2 décembre, certaines réticences des Etats à lâcher sur leur souveraineté. Le niveau européen est pourtant présenté par la plupart comme idoine plutôt que d’agir de manière isolée et décoordonnées sur un périmètre national, y compris en termes de relocalisations industrielles. Mais, justement, les enjeux économiques et d’affichage risquent de prendre le pas sur une vision plus long-terme d’intérêt collectif européen.
Corolaire, la question des moyens sera déterminante. Or, si les Etats ne sont pas convaincus de la nécessité de construire cette Europe de la santé, ils risquent de s’avérer insuffisants pour mener à bien les objectifs recherchés. Clairement, il s’agit d’un tournant mais il faudra beaucoup d’énergie au cours des prochaines années pour concrétiser cette opportunité. Il ne faudra en tout cas pas attendre que les choses se mettent en place d’elles-mêmes et chacun aura sa pièce à apporter à l’édifice.
[1] “Will the EU Pharmaceutical Strategy help Europe become a world leader in medical innovation once again?” – Communiqué EFPIA du 25/11/2020
